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用于****车间生产过程重点监控点培训车间生产过程重点监控点培训教材编写审查批准导言课程培训目的：通过此次培训使员工了解车间生产过程重点监控点的基本内容及工作中的注意事项。课程培训时间：培训时间为1.5课时,时间为13：00—14：30。课程培训内容：第一部分人：GMP规范中对操作人员的监督要点。第二部分机：GMP规范中对设备的监督要点。第三部分料：简单讲述GMP规范中对物料的管理要求。第四部分法：简单讲述GMP规范中对操作方法的管理要求。第五部分环：简单讲述GMP规范中操作环境的要求。课程考核方式：考核方式为问卷考核。青海金诃藏药药业股份有限公司****第一章GMP规范中对操作人员的监督要点。第二章GMP规范中对设备的监督要点。第三章简单讲述GMP规范中对物料的管理要求。第四章简单讲述GMP规范中对操作方法的管理要求。第五章简单讲述GMP规范中操作环境的要求。目录车间生产过程重点监控点培训教材目录第一章第一章各岗位监督要点培训内容（前处理车间）所谓前处理从字面意思就可以看到是前期的处理工作，也就是指药品在没有生产前的一些前期准备，主要有：选料、清洗、（润药：指某些实质较硬，无法切片的药材通过水中在规定时间内浸润后来达到切片处理的。）切片、粗碎、干燥、还有提取和粉碎。不管是选料还是切片做为我们QA首先需监督的就是人员，为什么说是人呢，因为在整个GMP中整个贯穿的就是这么五大因素，人，机、料、法、环。只要把这五大因素理解透了，那么对所有的岗位的监督就一目了然、轻松多了。所谓的人就是人员，机是设备，料是原料，法是操作方法，环就是操作环境。所以不管是哪个岗位或是那个车间首先要注意的就是现场人员的卫生、着装及更衣程序，人员卫生一般区与洁净区的要求有所不同，第一章第一章1、一般区人员卫生只要接触药品的人员必须要有健康证，至少每年体检一次，还要建立健康档案，所以我们在监督的时候应该注意现场操作的人员中是不是都有健康证，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病、外伤、炎症、瘙痒者不得从事药品生产，操作人员经常要洗澡、理发、男同志要刮胡须、修指甲、换衣服，保持个人清洁。2、洁净区（30万级区）1）洁净区只限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；2）除一般区人员的卫生要求外不得化妆，佩带手饰、手表。按规定洗手、消毒、更衣，戴帽不应露出头发和眉毛，工作服、帽不得穿出本区域。3、洁净服的清洗要求一般区至少每周洗二次，30万级洁净区每一至两天清洗一次。不同洁净洁别的工作服应分别洗涤（前处理、炮制、外包装车间的工作服不能到固体车间清洗）。工作服的清洗发放要有记录，使用前若有污染或破损应及时更换。人的要求：第一章第一章人的要求：4、洁净区工作服的更衣程序换鞋----脱外衣-----洗手----二次换鞋-----穿洁净服-----戴口罩---洗手----消毒----进入洁净区以上是生产前人员的要求，生产过各中对人员的要求：1）着装前不露眉后不露发。2）不能裸手操作。3）不能吃口香糖或其它。第二章第二章机的要求：1、生产前后进行清场检查。连续生产品种：同品种不同批号的产品可以进行一般清场后连续生产，但至少每3批全面清洗一次。调换品种或同一品种不同剂量调换时需全面清场。清场检查：1）有无上批产品的遗留物，包括药、标识、生产卡、记录、包装袋等等。2）有没有已清洁卡。3）已清洁卡有无相关人员检查确认。4）合格签字发放清场合格证，不合格通知重新清场，复检。2、状态标识：｛停用，正在运行、维修、已清洁（看日期是否在有效期内）｝3、相关文件：（使用操作规程，清洁保养操作规程。）第三章第三章料的要求：(前处理、库房)一、领料·1、按生产指令向原料库限量领取原辅料。·2、领料员应根据领料单核对品名，规格、批号、数量、供货单位。只有包装完好，贴有合格证的才可收货。·3、确认无误后填写相关记录。第三章第三章料的要求：(前处理、库房)二、选料在已清洁的选料间进行选料，挂放生产卡，将原料中不干净的物品选出，选完的料进行现场监督员的确认后，二人称量，复核，贴放标识，等待下工序的处理。第三章第三章料的要求：(前处理、库房)三、清洗、干燥、切片已选原料按规定对需清洗的药村进行流动水清洗，清洗药材送至干燥室进行干燥，温度按药材类别的不同进行调控，一般在60度左右。如秦皮、木香、甘草等体积比较大的药材进行切片。※以上五个岗位都不能同时生产两种药材，以防混药。将处理完的药材交至净料库以备配料时用。第三章第三章料的要求：(前处理、库房)四、配方配方室在接到生产指令后按指令在净料库领料，复核品名、数量、批号准确无误后在在已清洁的配方间进行配方，配好的料在暂存间，加放货位卡，待粉碎或提取。第三章第三章料的要求：(库房)原辅料初检也就是初验收1、外包装有无受潮、破损；标签完好，标签应有名称、规格、批号、供货单位。厂家报告单，报告单应与货物一至。2、有经验的专家对其外观、性状、气、味等进行验收。3、验收合格请验。4、取样员按规定取样，贴放取样证，送至检验室检验，等检验结果。5、在没有出据检验合格的通知前物料一直为待验状态。检验通知合格或不合格后，库管员办理相关的手续。1、6、物料不能露天干燥或堆放。7、已入库的原辅料在平时监督时应注意帐、物、卡相符，标识按放及时。第三章第三章料的要求：(库房)包装材料1、初验库管员核对供货单位后，检查外包装情况，同原料，来货应标明物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位，并有检验报告单或合格单。符合要求进行请验。2、通知取样员取样，取样员接到请验单后按规定抽样，取样后封口，贴放取样证，并填写取样记录。3、将样品送至检验部门检验。4、检验合格发放合格证或不合格证，入库。5、入库的包装填写货位卡（卡物始终相符，）和分类账，，记录收、发、结存数量。6、包材不得露天堆放。7、不合格包材隔离存放，按规定管理，及时处理（退回供货单位或销毁）。8、标签、说明书应专库、专人加锁管理。第三章第三章料的要求：(库房)成品1、库管员按检验室报告单和生产部门填写的入库单验收成品。2、同意验收的成品填写成品入库总帐。3、正在检验需寄库的成品应在指定的位置附上待验标志。4、不合格品应在不合格品区妥善管理，并建立不合格品台帐。第三章第三章料的要求：(库房)贵细料库、毒性药材库应双人双锁管理，毒性药材库应有明显的“毒（圈内一个醒目的黑色毒字）”字。危险品库远离生产区域，有明显的标志，并配备有灭火器材。第三章第三章料的要求：(库房)入库1、按品种、分批码放。2、填写货位卡，卡、物、帐始终相符。3、应销售原因退回的产品，如在有效期内，给质量部复检合格，准予入库。※物料的发放遵循：先进先出，先产先出。※库房有：五区：合格区，不合格区，待验区，退货区，发货区。三色：1、待验（黄色）。2、合格（绿色）。3、不合格（红色）。五防：虫、鼠、火、盗霉潮。第三章第三章料的要求：(库房)※空心胶囊的储存应注意：相对湿度35-65%，温度：15-25度，每日两次检查温湿度并做好记录，当温湿度不符合规定时应开启空调或其它温控设备。由于空心胶囊的出厂保证期一般为9个月，所以注意在保证期满前15天对库存胶囊进行复验。※物料储存时货垛码放间距：垛与垛之间不少于100cm，垛与墙之间不少于50cm，垛与梁之间不少于30cm，垛与柱之间不少于30cm，垛与地面之间不少于15cm，供热管道与货垛之间不少于30cm，照明灯垂直下方与货垛之间应大于50cm。第四章第四章法的要求：法：指方法，也就是我们经常说的操作规程，每个生产岗位都有它的SOP，包括清洁SOP，生产操作SOP，维护保养SOP、物料处理SOP等，我们QA一定要掌握各岗位的SOP，这样你才能对该岗位进行监督。第五章第五章环的要求：1、生产现场的环境卫生，2、人员的行为3、现场的记录等等。