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QA基础知识内容提要基本素养基础知识专业知识优秀QA优秀QA标准优秀QA长于分析精于沟通善于坚守勤于学习勇于挑战乐于合作全能QA的知识体系GMP知识药学知识药品检验分析知识机械与工程知识质量管理知识现场管理知识管理学知识心理学知识电脑知识财务知识优秀QA标准优秀QA长于分析精于沟通善于坚守勤于学习勇于挑战乐于合作精于沟通精于沟通优秀QA标准优秀QA长于分析精于沟通善于坚守勤于学习勇于挑战乐于合作基本素养积极态度态度•积极•主动•自信行为•开心地做事•做问题的解决者结果•第一次就把事情做对•业绩满满•幸福人生时间管理瞎忙穷忙10/90定理二八原则给自己压力你永远没有足够的时间去完成你要做的所有事情！最糟糕的时间使用方法：将毫无意义的事情做的十分圆满！处理事情时一定要抵制住先易后难的诱惑！无知不会展示自己的知识不会发挥知识的价值不会发现新知识不会学习新知识不会创造新知识知识管理学习知识—你会学习吗保存知识—用时能找到知识共享—让人知道你知道知识使用—让知识带来价值知识创新—用创新超越竞争自我推销如果没有机遇，能力只能是一件内衣！别人对你的态度，决定了你的命运聽说沟通团队协作一个人能走多远，要看他与谁同行！偏见客户角度法规要求对方（主管）基础知识基础知识统计软件使用药学知识现场管理知识药学知识固体制剂常见的工艺流程与质量控制点常用固体制剂辅料的用途用量常见工艺质量问题处理方法现场管理知识五项主义5S/6S/7S/8S现场管理五项主义现场、现物、现实、原理、原则5S/6S/7S/8S……整理（SEIRI）整顿（SEITON）清扫（SEISO）清洁（SEIKETSU）素养（SHITSUKE）安全（SAFETY）节约（SAVE）服务（SERVICE）坚持（SHIKUKO）习惯（SHIUKANKA）学习（STUDY）满意（SATISFICATlON）效率（SPEED）素养整理整顿清扫清洁定义：彻底区分必需物品与非必需物品，并清除非必需物品要点：对生产现场摆放和停滞的所有物品讲行分类对现场不需要的物品要坚决清理出生产现场对于车间的各个角落，都要彻底搜寻和清理，达到现场无不用之物目的：改善和增加作业面积现场无杂物，行道通畅，提高工作效率减少磕碰的机会，保障安全，提高质量消除管理上的混放、混料等差错事故整理整顿定义：将整理出来的必需物品进行定量与定位，并明确地标识要点：物品摆放要有固定的地点和区域，以便于寻找，消除因混放而造成的差错物品摆放地点要科学合理物品摆放日视化，使定量装载的物品做到过日知数，摆放不同物品的区域采用不同的色彩或标记加以区别目的：生产现场各类物品摆放整齐，使用、管理便捷，提高工作效率清扫定义：把工作场所打扫得干干净净，设备维护认真、仔细、到位，并防止污染的发生要点：自己使用的物品，如设备、工具等，要自己清扫，不依赖他人对设备的清扫，应着眼于对设备的维护保养当清扫地面发现有飞屑和油、水泄漏时，要查明原因，并采取措施加以改进目的：营造洁净的工作环境，使员工处于良好的工作氛围使设备处于良好的工作状态清洁定义：将上面3项实施的做法制度化、规范化，维持其效果要点：车间环境要整齐，要清洁卫生，保证员工身体健康物品要清洁，员工自身也要做到清洁要使环境不受污染，进一步消除、控制混浊的空气、粉尘、噪音和污染源目的：是对前三项活动的坚持与深入，从而消除发生安全事故的根源创造一个良好的工作环境，使员工时时能愉快地工作素养定义：员工应努力提高自身素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风目的：通过现场管理，我们能提升个人和公司形象，获得高质量产品，提高生产效率和经济效益确定员工在生产现场管理的主导地位，实施自我管理，培养主动积极向上的精神统计软件使用专业统计软件SPSSSASMiniTabBMDP办公软件EXCEL控制图XbarUSL‐XbarCL‐XbarLSL‐Xbar53.6 17.2 12.0 8.6 3.4 5.2 053.6 70.8 82.8 91.4 94.8 100.0 01020304050607080901000.010.020.030.040.050.060.070.080.090.0100.0帕累托图专业知识检验分析知识专业知识GMP知识质量管理知识质量管理知识基本概念质量管理发展历程质量衡量方式质量管理基本原则质量基本概念质量：一组固有特性满足要求的程度发展历程符合性质量→适用性质量→广义质量适用范围产品→服务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合特点广义性、时效性和相对性质量管理：指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动质量体系：指导和控制组织的关于质量的管理体系质量管理发历程质量管理发展历程（二）质量管理大师克劳士比质量定义即符合要求质量系统的核心在于预防工作标准是零缺陷质量是用不符合要求的代价来衡量的朱兰顾客是质量的最终裁决者质量是管理者的职责将帕累托原则运用到质量管理中戴明提高产品和服务需要有持续不变的目的停止靠检验来提高质量建立领导体系破除部门与部门之间的藩篱其他著名的质量管理大师：费根堡姆、石川磬质量衡量方式质量用不符合要求的代价(PriceofNonconformance,PONC)来衡量的！不符合要求的代价：当要求没有符合时产生的额外的费用，包括重新加工、赶工、临时服务、计算机重复运行、存货过多、顾客抱怨、回收服务、停工时间、调解、保证注意!!预防(Prevention)产生质量检验(Inspection)不能产生质量铭记!!质量=良心+责任心+上进心产品就是人品！质量管理基本原则基于事实的决策方法质量管理基本原则持续改进全员参与领导作用互利的供方关系过程方法管理的系统方法以顾客为关注焦点GMP知识定义药品生产质量管理规范目标最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品方法定我将做、做我所定、记我所做、持续改进实质是方法不是枷锁、是手段而不是目的基础知识管理与质量风险管理QA工作核心：预防偏差、控制变更检验分析知识1234掌握药典知识掌握药典知识掌握常用分析方法掌握常用分析方法掌握常见检验仪器掌握常见检验仪器掌握GMP对检验的要求掌握GMP对检验的要求检验分析我们所期望的质量工作者真正理解企业的目的，有为生产服务之经营观念为基础，为了企业的发展，应该经常保持管理人员应有的热忱与士气。要能推动相关部门发挥能力，而且能综合大家的力量，发挥最高效率，这种管理能力是必须的。具有远大的眼光与高深的教养，高尚人格，能获得其它部门的信任与支持。对于工作能进行预测，冷静处理事态变化，以最佳方法解决问题，如此分析与实行的能力，是不可少的。富于研究进取精神，时常吸收新知识，不仅自己有创造性的工作,也要能指导启发别人。能利用和节省一些容易被浪费的时间。白骨精质量管理者的三大能力：专业能力决策能力沟通能力工作价值：产生利润和/或者避免风险！工作标准：结果、结果、结果！！Q&A 、‐