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洁净室的检测这个定义中包含了两层意思，也就是两个控制。第一:是要控制室内的空气质量，即采用适当的方式在三个方面控制室内所滞留的气溶胶（尘埃粒子、细菌类）要满足实际(动态)应用的要求。即不要将外界的污染物带入控制区内，在控制区内不要产生污染物和要尽快的把控制区内的污染物排出去。第二:是要控制室内的空气的物理参数。这类参数首先是要满足生产工作的环境需要，其次是要满足生产工作人员的舒适性需要。洁净室是指一个具有低污染水平的受控环境，这里所指的污染来源有灰尘，空气传播的微生物，悬浮颗粒，和化学挥发性气体。洁净室具有一个受控的污染级别，污染级别可用每立方米空气中的颗粒数，或者用最大颗粒大小来确定。什么是洁净室?洁净室的分类工业洁净室：以无生命微粒的控制作为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。生物洁净室：主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。A、一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌）对象的污染。内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。B、生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因）为什么需要进行洁净室检测？洁净室工程在设计、建造和验收投入使用后，为确保洁净室使用过程中始终能保持规定的空气洁净度等级和综合性能参数要求，或者是由于洁净室投入使用后的维护管理不当或洁净室工作人员误操作以及净化空调系统长期运转使空气过滤器性能变化，或者是洁净室周围环境的突发变化如因房屋拆迁、洁净室内生产工艺调整、突出性大气尘污染甚至沙尘暴的侵袭等各类因素，会影响洁净室的性能参数，所以投入运行后的洁净室的日常监测和定期的综合性能检测是十分必要的工作，通过检测可以确定工厂的产品生产环境是否满足产品的质量要求，达到稳定的产品质量、成品率，是否能创造较好的经济效益。洁净室的定期综合性能检测目的是通过对空气洁净度等级等方面的监测、记录。洁净室检测的依据标准是“为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，并以促进最大社会效益为目的。标准的分类：国际标准国家标准行业标准地方标准企业标准产品标准NEBB,NationalEnvironmentalBalancingBureau（美国）国家环境平衡局（一）1971年由采暖、通风和空调行业的工程承包公司成立的非赢利性组织。（二）NEBB创立和维系下列各方面的工业标准、程式及规范，包括：■空气循环系统的测试——调整——平衡■声音与振动测量■洁净室测试■建筑系统调试——采暖、通风、空调及管道系统（三）NEBB的计划为建筑业主、建筑师、工程师、其他代理商提供对工作进行认定的可靠基础，使得工程公司的工作极具权威性，并促进项目的正确实施。（四）NEBB对符合其规定程式的公司进行认证：（五）NEBB具有代表性、权威性的文件：■洁净室测试验证程序标准（1996年第二版）■测试·调整·平衡技术指南■洁净室验证测试教材[1998年第二版]美国环境科学和技术协会(IEST)成立于1953年，是一个非营利、国际多学科协会。在电子制造和制药过程中的污染控制方面，设计、试验、商用和军用设备的评估方面，与商用和军用系统相关产品的可靠性评定方面，其会员都做出了巨大贡献，得到了全世界的公认。IEST是ISO／TC209的秘书处，负责编写除尘室和相关环境控制的系列国际标准。IEST同样也是ANSI(美国国家标准学会)委派的美国国家标准的起草人。环境科学与技术学会无尘洁净室测试规范IEST-RP-CC006.2的重点是无尘洁净室各项测试的测试方式，除了未规范静电含量与导电度外，其内容已包含所有的测试，可满足大部份的无尘洁净室测试需求，但IEST-RP-CC006.2对测试仪器及其校正并无说明，因此还需采用美国国家环境平衡局无尘洁净室认证程序规范，补充规定测试仪器及其校正。IEST,InstituteofEnvironmentalSciences（美国）环境科学与技术学会美国联邦标准第209-E号(Fed-Std-209E)内容包含无尘洁净室等级，微粒测试之仪器，微粒测试方式，数据分析方式。并对气流方式、气流速度、压力、温湿度、振动噪音、换气量等名词及参数分别提出其定义或是建议值。美国环境科学委员会，于2001年11月24日正式宣布，由即日起取消并废除洁净室的美国联邦标准《Fed-Sta-209E》，在美国等效使用ISO14644-1洁净室等级的国际标准。FS-209E,USAFederalStandard209E（美国）联邦标准洁净室完工后，由具公信力的单位进行测试以认定其性能表现，称为洁净室认证。洁净室的性能测试，需遵循国际化标准与测试规范，使不同单位的测试程序一致，测试结果具有公信力。洁净室的定义与测试，工业界常用的规范有三种，美国洁净室的认证ISO14644取代美国联邦标准第209-E号（Fed-Std-209E），环境科学与技术学会洁净室测试规范IES-RP-CC006.2，美国国家环境平衡局NEBB。国内标准现行标准：《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《电子工厂洁净厂房设计规范》GB50472-2008《空气过滤器》GB/T14295-93《高效空气过滤器》GB13554-92《洁净厂房设计规范》GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》GB50073-2001《综合医院建筑设计规范》JGJ49-88《医院洁净手术部建设技术规范》GB50333-2002《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008《实验动物环境及设施》GB14925-2001《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010洁净室检测与监测1.洁净室调试与运行2.洁净室交竣检测3.洁净室综合性能评价4.确保洁净室处于设计受控状态的监测工程验收一般分为两个阶段进行。第一个阶段是竣工验收；第二个阶段是洁净室综合性能评价；洁净室综合性能评价:洁净室竣工验收工作完成后，一般应由具有相关资质或相关授权、具有洁净室检测经验、拥有完备的计量检定合格的仪器、仪表的第三方来主持洁净室的检测工作。建设方、设计、施工、监理单位应在现场配合，以完成对洁净室的综合性能评价。洁净室的竣工验收:通常由建设方牵头，承包商、工程监理单位、设计单位等各方共同参与进行工程质量的全面检查，系统调试和检测，为工程全面验收铺垫基础。为此目的的进行的检测称之为“洁净室竣工验收检测”。洁净室测试时所处的状态ISO-14644标准遵循多年来对洁净室所处状态或占用情况分类的惯例，仍将洁净室所处状态分为三类。测试工作可根据不同需要或供需双方的协议，决定在洁净室何种占用情况下进行。这三类洁净室所处状态或占用情况如下：•空态设施齐备的洁净室，所有管线接通并运行，但无生产设备、材料及生产人员。•静态已全部建成的设施齐备的洁净室中，安装完生产设备并按业主和供应商商定的方式试运转，但场内无生产人员。•动态设施处于按规定方式运行的状态，并有规定的人员在场以规定的方式工作。ISO—14644—3对于各个项目的测试，宜处于洁净室的何种状态未作规定。认为“测量可在空态、静态、动态任何一种状态下进行”，具体在何种状态下进行哪个项目的测试，由供需双方议定。洁净室测试与监测是有两个目的:一是测试新建洁净室达到设计要求的程度，二是测试以确保洁净室始终达到设计要求。洁净室测试与监测的内容：1气流方向；2风速和风量测试；3空气过滤器的检漏；4洁净室（区）的密闭性测试；5房间之间的静压差测试；6空气洁净度等级；调试检测第一阶段(竣工验收阶段):(空态或静态下进行)由建设单位负责，施工、设计、监理等单位进行验收。7自净时间；8温度、相对湿度；9照度值；10噪声级；11其他建设方需要进行的检测项目。应检测的内容：洁净室综合性能全面验收阶段:由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。设计、施工单位配合。(静态下进行)应检测的内容：1检测空气洁净度等级；2生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试；3洁净室（区）的温度、相对湿度的稳定性测试；4检测自净时间；5检测洁净室（区）的密闭性测试；6测定照度；7测定噪声级；8需要时，确认和记录气流形式和换气次数；9建设方需要进行的其他检测项目。由第三方主持验证新建或改建的洁净室，是否达到设计要求，能否正常运行并满足所规定的污染控制标准，其结论较竣工验收报告更具有公正性和权威性；所测定的洁净室的初始性能，将作为该洁净室性能的“基准”。将来不论是例行检测或是出现问题时进行的测试，均可得出与初始测试结果的偏差。由此便于找出洁净室性能不达标或出现其他问题的原因。国内、外相关标准、规范对综合性能全面评定的检测项目都有各自的规定，但大同小异。所列测试项目也并非所有的洁净室都要进行测试。同时也可能根据建设方的需要增添其他测试项目，这一切由建设方与承包商等协商决定。洁净室综合性能评价具有两方面的功能：应监测的内容：1检测空气洁净度等级；2对生产工艺有要求，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试；3温度、相对湿度的稳定性测试；4确认洁净室（区）的隔离性能；5建设方需要进行的其他检测项目。使用性能验收:由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行监测。设计、施工单位配合。(动态下进行)中国的机构认证：计量认证CMA/考核合格CAL/合格评定国家认可CNASCMA，ChinaMetrologyAccreditation，“中国计量认证”。“中国计量认证”这是做为产品质量检验机构最起码的要求。《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为计量认证。计量认证是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构/实验室（包括：各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经计量认可合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力；检验报告上使用CMA标记。中国产品质量检验机构考核合格标志CAL，ChinaAccreditedLaboratory,中国考核合格检验实验室根据《中华人民共和国质量法》的规定，产品质量检验机构必须经省级以上质量监督管理部门或其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验任务。凡考核合格的检验机构，应在其发出的考核合格范围内的检验报告上及有关工作文件上使用统一的考核合格符号。印有考核合格符号的检验报告，具有法律效力，可作为判定产品质量的依据。计量认证标志CNAS，ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment中国合格评定国家认可委员会。是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。“即有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认”。它是在原中国认证机构国