搜索
保健食品交流QQ群：52627340转载请保留此条信息保健食品交流QQ群：52627340转载请保留此条信息《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）.............................................2保健食品注册管理办法（试行）...................................................................................2产品注册申请申报资料项目.........................................................................................18变更申请申报资料项目.................................................................................................21技术转让产品注册申请申报资料项目.........................................................................24再注册申请申报资料项目.............................................................................................25关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知.............................26关于保健食品技术审评有关问题的通告.....................................................................29关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食品受理和审批有关事宜的通告.........................................................................................................31保健食品申报与审评补充规定（试行）.....................................................................31营养素补充剂申报与审评规定（试行）.....................................................................32真菌类保健食品申报与审评规定（试行）.................................................................40可用于保健食品的真菌菌种名单.................................................................................42益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）.............................................................42可用于保健食品的益生菌菌种名单.............................................................................44核酸类保健食品申报与审评规定（试行）.................................................................45野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）.....................................................46保健食品申报与审评补充规定（试行）.....................................................................50应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）.........51保健食品命名规定（试行）.........................................................................................53保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表.........................................................55关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告.............................56保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）.........................................................57动植物原料----既是食品又是药品的物品名单（87个）...........................................68动植物原料----可用于保健食品的物品名单（114个）.............................................68动植物原料----保健食品禁用物品名单（59个）.......................................................70有多个品系的物品应明确具体使用的品种.................................................................71保健食品样品试制和试验现场核查规定.....................................................................73关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知...................76关于提交保健食品质量标准电子版本有关问题的通告.............................................77省局开始受理国产保健食品注册申请.........................................................................78保健食品申报程序.........................................................................................................79保健食品交流QQ群：52627340转载请保留此条信息保健食品交流QQ群：52627340转载请保留此条信息《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。局长：郑筱萸二○○五年四月三十日保健食品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责保健食品交流QQ群：52627340转载请保留此条信息保健食品交流QQ群：52627340转载请保留此条信息对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。第二章申请与审批第一节一般规定第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要保健食品交流QQ群：52627340转载请保留此条信息保健食品交流QQ群：52627340转载请保留此条信息补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。第二节产品注册申请与审批第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。保健食品交流QQ群：52627340转载请保留此条信息保健食品交流QQ群：52627340转载请保留此条信息进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。第二十条申请人在申请保健食品注册之