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类别：■质量□环境■过程风险和机遇评估分析表序号风险和机遇来源（内部/外部）风险和机遇内容风险分析管理措施责任部门/人实施时间(开始－完成)评价措施有效性严重程度发生概率可探测性RPN风险级别COP01客户开发，合同评审过程1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。2.客户要求识别不完整。3.署合同。12一般风险应该经过反复论证。对客户的要求实施监视和测量。同评审事宜。《产品和服务要求控制程序》供销部2016.3.15COP02样品1.制作的样品未能迎合客户的需求。24高风险1.新产品开发立项时反复论证市场复利用的材料制成产品。3.加大产品研发周期。相关文件：《设计与开发控制程序》品质部2016.3.15COP03生产计划1.计划制定不合理，导致无法按交付。30高风险合理计算公司的实际产能。能合理安排生产计划。3.安排跟。相关文件：《生产计划控制程序》生产部2016.3.15COP04制造过程生产不能准时完成计划。不良率过高。效率太低。产品标识不清、混料。28高风险生产计划管制。过程能力提前策划。不良率前期策划。标识管理要求。相关文件：《生产控制程序》程序》生产部2016.3.155COP05产品交付1.不能按时交付。2.交付的产品不符合客户的要求。52220高风险1.生产计划管制。2.生产过程的品质控制。3.成品的品质检验。4.出货前的品质检验。相关文件：1.《生产过程管理控制程序》2.《产品监视和测量控制程序》3.《不合格品控制程序》生产部2016.3.15有效6COP06顾客服务1.顾客投诉未能有效解决。2.顾客满意度低，导致顾客丢失。73242高风险1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档。2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。相关文件：1.《顾客满意控制程序》供销部2016.3.15有效7MP01经营计划管理1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。41312一般风险1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水准。相关文件：无管理者代表总经理供销部2016.3.15有效8MP02内部审核1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。52330高风险1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。相关文件：1.《内部审核控制程序》2.《不合格及纠正措施控制程序》各部门2016.3.15有效9MP03持续改进过程1、不合格识别不充分。2、改善意识不到位。3、人员不具备改善的能力。52220高风险1.明确不合格的范围。2.意识培训。3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。相关文件：1.《不合格及纠正措施控制程序》各部门2016.3.15有效10MP04组织环境及相关方管理过程1.组织环境识别不齐全。2.相关方要求识别不完整。52330高风险1.定期进行监视和评审。2.采取以对策。相关文件：无管理者代表总经理2016.3.15有效11MP05应对风险和机遇过程1.风险识别不齐全。2.风险没有制订相应的措施。3.措施没有得到有效的实施。43336高风险1.制订风险对策相关文件：1.《风险和机遇控制程序》各部门2016.3.15有效12MP06领导作用1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺。2.未能配置足够的资源。41312一般风险1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。相关文件：1.《管理手册》总经理2016.3.15有效13MP07管理评审1.输入项目不全。2.输出项目未能有效落实。62336高风险1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。2.总经理确保每一项输入均得到评审。3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实。4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。相关文件：1.《管理评审控制程序》总经理各部门2016.3.15有效14MP08数据分析1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。52330高风险1.要求用于数据分析的数据必须保持准确。2.公司责成品技部负责对数据的真实性实施监督和验证。相关文件：1.《数据分析与评价控制程序》各部门2016.3.15有效15MP09质量管理体系策划1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求。2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。52330高风险1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。管理者代表各部门2016.6.1有效16MP10信息交流1.交流的对象不明确；2.交流的方法不当；3.交流未能保证最终结。32212一般风险1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。相关文件：1.《沟通和信息交流控制程序》行政部各部门2016.3.15有效17SP01文件管理1.需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况。2.失效文件投入使用，导致引发不良后果。62336高风险1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理。2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件进行区分。相关文件：1.《文件控制程序》2.《记录控制程序文控中心2016.3.15有效18SP02人力资源控制1.人员不足。2.能力不足。3.沟通不畅。54240高风险1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。相关文件：1.《人力资源及培训控制程序》行政部2016.3.15有效19SP03设备管理1.设备产能不足。2.设备能力不足。3.设备经常损坏，影响生产进度。64372高风险1.设备的保养及备件储备。2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。相关文件：1.《设备管理控制程序》生产部2016.3.15有效20SP04采购管理1.供应商不配合。2.采购物料不符合要求。3.交货不及时。4.价格成本高。64248高风险1.供应商定期评审。2.开发建立备用供应商。3.价格成本核算，与供方共赢。4.供应商定期整改。相关文件：1.《供应商评价与选择控制程序》2.《采购控制程序》供销部2016.3.15有效21SP05仓库管理1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量。2.标识不清楚，导致是用错材料。52330高风险1.运行环境的先期策划及定期更新。2.库存物资每一项都做好标识。相关文件：1.《产品标识和可追溯性控制程序》2.《产品搬运包装防护与交付控制程序》仓库2016.3.15有效22SP06来料与成品检验1.原材料批量不良未检出。2.不良品流出到客户。3.不良品未及时标识和控制。82232高风险1.制订抽样计划。2.设置待检区域。3.建立检验合格与不合格标识。4.对不符合报告设立关闭期限。相关文件：1.《产品和服务放行控制程序》2.《不合格输出控制程序》品技部2016.3.15有效23SP07仪器校准管理1.仪器精度不够，导致检测结果不准备。62336高风险1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证。相关文件：1.《监视和测量资源控制程序》品技部2016.3.15有效24SP08知识产权管理1.组织知识不足，对产品及过程设计不足。64372高风险1.可利用的知识的前期准备。相关文件：无行政部2016.3.15有效25SP09工程变更管理1.工程变更未能及时通知到相关部门。2.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。52330高风险1.所有工程变更需要及时下发《工程变更通知单》至相关部门。2.所有变更需要验证。相关文件：无品技部2016.3.15有效26SP10不合格品控制1标识不清晰，导致非预测的应用2未及时有效的采取改善措施，导致不合格品得持续产生。62424高风险1：张贴不合格红色标签，做好标识。2：不合格品要采用应对应对措施，分析原因，对策。相关文件《不合格控制程序》《纠正预防措施控制程序》质量部2016.3.15有效27SP11工作环境管理1车间，仓库对生产产品储运的特殊要求。2没有对工作环境的进行日常的维护和检测。52330高风险1：每年安排工作环境的检测。2：建立维护保养计划和确保工作得到维护和保养。相关文件《基础设施和工作环境控制程序》《设备年检记录》生产部，仓库2016.3.15有效