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1ADR相关知识简介2ADR相关知识简介•一、ADR监测、上报重要性•二、概念•三、法律规定•四、用户注册•五、用户登录•六、ADR病例上报方法•七、ADR病例上报演示3一、ADR监测、上报重要性•建立ADR报告制度主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。•ADR的监测和上报是对上市药品安全性的再评价.4一、ADR监测、上报重要性–20世纪50年代，随着新药的不断研制和应用，许多过去认为无法治疗的疾病被征服了，但同时，由于药品不良反应而对人体造成伤害的事件也不断增多。自1956年因孕妇服用止妊娠呕吐的“反应停”而导致畸形胎儿的事件发生以后，各国才开始对药品不良反应给予足够的重视。5一、ADR监测、上报重要性*反应停事件：反应停又名沙度利胺，于1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，后在加拿大、日本、欧洲等至少15个国家上市使用，很多人吃了药后的确就不吐了，恶心的症状得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语）。于是，“反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，“反应停”每月的销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。但随即而来的是，许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。6二、概念•什么是药品不良反应•药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。7二、概念*新的药品不良反应新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理*药品严重不良反应严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。8二、概念•药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。9二、概念•药品不良反应范围：包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。10三、法律规定•《中华人民共和国药品管理法》第八章第七十一条对药品不良反应监测管理工作作如下规定：•国家实行药品不良反应报告制度。•药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。••发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。•对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日之内组织鉴定，鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。11三、法律规定•中华人民共和国卫生部令•第81号•《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部长陈竺二○一一年五月四日•(国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。)12三、法律规定•《药品不良反应报告和监测管理办法》•第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。•第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。•第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作•药品的安全性是生产厂家、药品监督管理部门、医生、药师及病人等共同承担责任13三、法律规定•《药品不良反应报告和监测管理办法》•第十二条设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。•第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。14三、法律规定•《药品不良反应报告和监测管理办法•第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。•第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。•第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。15三、法律规定•第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。•第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。16三、法律规定•第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。•第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。17三、法律规定•第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。•第四十九条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。18三、法律规定•第五十条省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。19三、法律规定•第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。20三、法律规定•第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。21四、基层用户注册•用户要进入不良反应监测网络，首先要进行用户注册。在注册完后，等待ADR省级中心批准。在ADR省级中心批准后，ADR省级中心将会把用户的账号、口令等信息通过电子邮件发送批准的用户。用户在获取账号后，就可以使用不良反应监测网络了。•登录→点击：基层用户→按照要求填制信息→点击：填写完毕→注册成功。22五、药品不良反应信息上报•用户登录：→点击：基层用户→输入单位代码和密码→点击登录后进入所在单位页面。•上报数据：点击页面左侧的上报数据，点击后进入填表页面。•1、药品不良反应（事件）报告表属性分为新的、严重的、一般的三种。•2、报告单位基本信息•3、患者基本信息23五、药品不良反应信息上报•上报数据：•4、不良反应报告表信息填写•药品不良反应（事件）名称的填写。填写的不良反应事件名称是否规范主要参考《WHO药品不良反应术语集》•药品不良反应过程描述以及处理情况。可概括为：“3个时间”、“3个项目和4个尽可能。”24五、药品不良反应信息上报•上报数据：•4、不良反应报告表信息填写•3个时间—不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。•3个项目—第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。•4个尽可能—不良反应（事件）的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应（事件）有关的辅助检查结果要尽可能明确填写；要尽可能填写本次临床上发现的不良反应（事件）的处理情况，主要是针对不良反应（事件）而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检查结果；对与不良反应（事件）发生有关的既往史要尽可能进行简要描述。25五、药品不良反应信息上报•上报数据：•4、不良反应报告表信息填写•具体案例：•患者应败血症静滴万古霉素1g，每日两次，6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少，300ml∕日。急查肾功能Cr440μmol∕L,BUN21.6mmol∕L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）患者药业前肾功能和尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素（采取的干预措施）。停药后尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol∕L,BUN7.2mmol∕L。26五、药品不良反应信息上报•上报数据：•5、不良反应结果的填写。•不良反应的结果有：治愈、好转、有后遗症、死亡等4种。•不良反应结果的评价原则：•本次不良反应（事件）经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”；•不良反应（事件）经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”；•不良反应（事件）经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不要将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症；•患者因不良反应（事件）导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间；•对于不良反应（事件）结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。27五、药品不良反应信息上报•上报数据：•6、对原患疾病名称和对原患疾病影响的填写•当有多项原患疾病需要填写时，应逐条检索，如“细菌性肺炎、高血压”，首先先检索“细菌性肺炎”，再检索“高血压”，最后点