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第6章现代企业质量管理1现代企业质量与质量管理2现代企业全面质量管理及质量保证体系3现代企业产品质量控制方法4ISO9000与质量认证（食品工程专业见其它相关课程，制药工程专业见《药品质量管理规范》GMP\GSP\GCP\GLP\GAP）1现代企业质量与质量管理1.1狭义的质量概念－－产品质量1.2广义的质量概念——全面质量1.3现代企业质量管理1.4现代企业质量管理发展的阶段1.1狭义的质量概念－产品质量产品质量也就是指产品本身的使用价值，即产品适合一定用途，满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性。表现为:产品的外观、手感、音响、色彩等外部特征，也包括结构、材质、物理、化学性能等内在特征。质量标准：是为衡量产品质量而判定的技术尺度。内容包括产品：名称；用途；规格和使用范围；对该产品各种专门的技术要求；检验工具；检验方法或测试手段；包装；运输；贮藏；使用方法等方面的要求。符合质量标准的产品就是合格品，不符合质量标准的产品就是不合格品。质量标准有国际标准、国家标准、部颁标准和企业标准。1.2广义的质量概念—全面质量全面质量：是指产品质量、工程（工序）质量和工作质量的总和。1.3现代企业质量管理现代企业质量管理主要包括：质量保证（qualityassurance，QA）：是指为了提供足够的信任，以表明企业能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。质量控制（qualitycontrol，QC）：是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量保证企业需要向顾客提供其设计和生产的各个环节是有能力提交合格产品或服务的证据。这些证据是有计划的和系统的质量活动的产物。就企业而言，质量保证可以分为外部质量保证和内部质量保证两种。外部质量保证是使顾客确信企业提供的产品或服务能够达到预定的质量要求而进行的质量活动；内部质量保证是为了使企业内部各级管理者确信本企业本部门能够达到并保持预定的质量要求而进行的质量活动。为了提供这种信任，通常要对企业质量体系中的有关要素不断进行评价和审核，以证实该企业具有持续稳定地使产品或服务满足规定要求的能力。质量控制内容包括：确定控制对象，如某一工艺过程或检验过程等；制定控制标准，即应达到的质量要求，如公差范围等；制定具体的控制方法，如操作规程等；明确所采用的检验方法，包括检验工具和仪器等。质量控制的目的在于，控制产品和服务产生、形成或实现过程中的各个环节并使它们达到规定的要求，把缺陷控制在其形成的早期并加以消除。就制造过程的质量控制来说，应该严格执行工艺规程和作业指导书。同时不仅控制生产制造过程的结果，而且应控制影响生产制造过程质量的各种因素，尤其是要控制其中的关键因素。1.4现代企业质量管理发展的阶段质量检验阶段：事后检验。统计质量控制阶段：事后抽样检验。全面质量管理阶段：全员参与的全过程质量管理，事前控制。2现代企业全面质量管理及质量保证体系2.1全面质量管理的特点2.2现代企业质量保证体系2.3现代企业全面质量管理的基础工作2.1全面质量管理的特点全企业的质量管理；全过程的质量管理；全员参加的质量管理；采用全面方法的质量管理；预防性；科学性；服务性。全企业的质量管理指质量管理的对象是全面的，既要管产品质量，还要管产品质量赖以形成的工作质量。在工作质量方面，要管好影响产品质量的设计质量、工程质量、检验质量、交货期质量、使用质量和服务质量等。总之要求质优、价廉、交货及时、服务周到，以满足用户的需要为宗旨。全过程的质量管理指对产品生产经营全过程都要进行质量管理，产品质量始于设计，成于制造，终于使用，这一过程的各个环节都会对产品质量产生不同程度的影响，因而必须对全过程进行管理，这样就把质量管理的范围从原来的制造过程向前后扩展或延伸，形成一个螺旋形的上升过程，从访问用户、市场调查、产品设计方案论证开始，到设计、试制、生产、测试检验、销售、使用、服务的全过程，都要严格地实施质量管理，保证达到原定的质量标准，这个过程不断循环，则产品质量将不断改进和提高。全员参加的质量管理质量管理环环相扣，人人有责，不能把质量管理看成只是质量管理部门的事，企业各个部门的工作和各个环节的活动都直接或间接影响着产品质量。要提高产品质量就需要依靠所有人员共同努力，从企业领导、技术人员、经营管理人员到生产工人都要学习质量管理的理论和方法，树立质量第一的观念，提高工作质量和产品质量。采用全面方法的质量管理指采取的管理手段不是单一的，而是综合运用质量管理的管理技术和科学方法，组成多样化的复合的质量管理方法体系。要把质量检验、数理统计、改善经营管理和革新生产技术等有机结合起来，全面综合地管好质量。预防性就是要充分认识到良好的产品是设计和生产出来的，不是检验出来的，要把管理工作重点从事后把关，转移到事前控制上来，实行防检结合，以防为主，把不合格产品消灭在它的形成过程中。科学性就是不能凭直观判断，凭印象感觉、经验办事。要按科学程序调查研究，用科学数据、科学方法和科学原理说话。服务性主要表现在三个方面：一是企业对用户做好售后服务；二是企业内部上道工序为下道工序服务，树立“下道工序是用户”的思想；三是辅助部门为生产车间做好服务。2.2现代企业质量保证体系2.2.1质量保证体系的概念2.2.2现代企业质量保证体系的内容2.2.3现代企业质量保证体系的PDCA循环2.2.1质量保证体系的概念质量保证体系就是现代企业根据质量保证的要求，从现代企业的整体出发，运用系统的理论和方法，把现代企业各部门、各环节严密地组织起来，规定它们在质量管理方面的职责、任务和权限，并建立组织和协调各方面质量管理活动的组织机构，在现代企业内形成一个完整的有机的质量保证系统。建立健全现代企业质量保证体系是保证质量目标得以实现的重要手段，是取得长期稳定生产优质产品的组织保证和制度保证。2.2.2现代企业质量保证体系的内容设计过程的质量管理制造过程的质量管理辅助过程的质量管理使用过程的质量管理2.2.3现代企业质量保证体系的PDCA循环PDCA循环的含义PDCA循环的四个阶段及其八个工作步骤PDCA循环运转时的四大特点PDCA循环的含义PDCA质量管理循环保证体系是由美国质量管理专家戴明提出的，所以又称“戴明环”。它是由英语Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）、Action（处理）四个词的第一个字母组成的。PDCA循环保证体系反映了做质量管理工作必须经过的四个阶段，也体现了全面质量管理的思想方法和工作程序。PDCA循环是指四个质量管理过程按一定步骤循环进行，形成螺旋式上升，使质量管理工作不断提高。PDCA循环的四个阶段及其工作步骤计划阶段（P）：①分析现状，找出质量问题；②分析产生问题的原因；③从各种原因中找出影响质量的主要原因；④制定计划，制定措施。实施阶段（D）：⑤执行计划，落实措施。检查阶段（C）：⑥检查计划执行情况和措施实行效果。处理阶段（A）：⑦把有效措施纳人各种标准或规程中加以巩固．无效的不再实施；⑧将遗留问题转人下一个循环继续解决。如下图：PDCA循环的四个阶段及其工作步骤PDCA循环阶段PDCA循环步骤PDCA循环运转时的特点1大环套小环，一环扣一环；小环保大环，推动大循环。整个企业，各科室、车间、工段、班组和个人都有自己的PDCA管理循环，所有的循环圈都在转动，并且相互协调，互相促进。上一级循环是下一级循环的依据，下一级循环是上一级循环的组成部分和具体保证。如下图：PDCA循环运转时的特点1PDCA循环运转时的特点2管理循环如同爬楼梯一样螺旋式上升，每转动一圈，就上升一步，就实现一个新的目标，不停转动就不断提高。如此反复不断地循环，质量问题不断得到解决，管理水平、工作质量和产品质量就步步提高。如下图：PDCA循环运转时的特点2PDCA循环运转时的特点3管理循环是综合性循环，四个阶段划分是相对的，不能机械地把它们分开，而要紧密衔接，而且各阶段之间存在一定的交叉。实际工作中，往往是边计划边执行，边执行边检查，边检查边处理，边处理边调整计划。质量管理工作正是在这样的循环往复中达到预定目标的。PDCA循环运转时的特点4管理循环关键在于“A”阶段，只有把成功的经验和失败的教训都纳人各项标准、规程和制度中，才能使今后的工作少走弯路和不断提高。2.3现代企业全面质量管理的基础工作包括：标准化工作；计量工作；质量信息工作；质量责任制；质量教育工作。3现代企业产品质量控制方法3.1分层法3.2调查表法3.3排列图法3.4因果分析图法3.5直方图法3.6控制图法3.7散布图法3.1分层法又叫分类法、分组法。这种方法就是把收集来的数据，根据一定的目的，按其性质、来源、影响因素等加以分类，进行研究，使杂乱的数据系统化、条理化，从而找出质量问题的症结，采取相应的措施加以解决。在质量管理中，数据分层的标志多种多样，一般可先按时间、操作人员、使用的设备、使用的原材料、操作方法、测量工作、工序等进行分类，然后再进一步细分。分层法常常和其他方法结合起来使用，如分层法与排列图法、与直方图法结合使用。3.2调查表法又称统计分析表或检查表，它是利用统计图表登记有关数据，并据以粗略分析影响产品质量的原因。一般来说，调查表经常和分层表一起用效果更好。根据不同的调查对象、调查目的、调查范围，可将调查表设计成多种形式。通常有：缺陷位置调查表、不合格项目调查表、质量特性值分布调查表和不良品产生原因统计表等。3.3排列图法又称主次因素图法或巴雷特图法。它是用来找出影响产品质量主要问题的一种图解方法。这种方法是以图表形式把许多问题或构成问题的许多内容、因素等按照各自所占的份额，用相应高低的长方形依次排列出来，同时，还标出各项累计百分比，以指示解决问题的主项目标。主次因素图3.4因果分析图法又称特性因素图，因其形状似树枝或鱼刺，故又叫树枝图或鱼刺图。它主要用于分析质量问题产生的原因。为了寻找某种质量问题产生的原因，采用由有关实践者参加的“诸葛亮会”，集思广益，将多方面查出的原因反映在一张图上，通过带箭头的线把质量问题与原因之间的关系表示出来，从中找出主要原因，提出解决质量问题的方法和具体措施。特性因素图3.5直方图法又称质量分布图法或频数分布图法。它是把收集到的产品质量数据整理后，根据分布情况分成若干组（工序），画出以组距为底边、以频数为高度的许多直方形，再把它们连接起来形成矩形图。通过观察图形，分析产品质量现状和变动趋势，从而提出控制产品质量的方法。3.6控制图法又称管理图法。它是画有控制（或管理）界限的一种图表，用来区分质量波动究竟是由于偶然原因引起的还是由于系统原因引起的，分析和判断工序是否处于稳定状态，从而判断商品质量是否处于控制（或管理）状态，预报影响质量的异常原因。它利用图表形式，来反映生产过程中的运动状况，并据此对生产过程进行分析、监督和控制。3.7散布图法散布图又称相关图，是一种简易的相关分析，利用统计图的形式，来分析研究影响因素同质量特性之间、两种质量特性之间，两种影响因素之间关系的程度。在质量分析中，对于某些既有关系但又不存在确定函数关系的变量，不能由一个变量的数值精确地求出另一个变量的数值时，通常采用相关图观察，用散布图将有关的各对数据，用点子描在直角坐标图上，就能分析判断它们之间有无相关关系以及相关的程度。然后运用这种关系，对产品或工序进行有效的控制。思考题1解释：全面质量、质量保证（QA）、质量控制（QC）、。2现代企业质量管理经历哪几个发展阶段？3全面质量管理有哪些特点？4现代企业产品质量控制方法有哪些？