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2017年质量管理体系运行报告一年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下：一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。质量方针：打造维康精品，争创行业品牌；治疗安全有效，服务及时周到。质量目标：1）成品一次交验合格率95%。每年递增0.2%2）顾客满意度到88%。每年递增0.5%至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。二、文件管理和执行情况今年根据公司实际情况，依据《医疗器械生产质量管理规范》对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。三、纠正、预防措施的实施情况对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年2月公司进行了本年度第一次内审，开具2项不合格报告，均为一般不合格项。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。四、人力资源管理工作情况为了公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到相应岗位的要求，加强了对公司全体员工的培训工作，以满足规定的要求。五、生产管理与产品控制1、生产部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。目前本公司在产品开发段的文件与资料欠缺，望在后续工作中尽快补订，并对新开发的产品及时制定完善的操作规程、作业指导书及相关记录。3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。物质分类码放，机械设备运行良好，各工种人员到位。4.采购员根据采购计划，在合格供方中采购。不合格的物品不采购。坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进厂后仓库应按要求对材料的码放、识别，进行严格控制。生产现场保持清洁安全，生产设备专人管理，保证设备正常运转，无杂乱现象，坚持每周末的设备擦洗。分析合同产品中可能存在的各种风险，尽最大努力降低合同风险、完善合同条款、平衡双方的权利和义务，确保合同真正达到公平、公正、诚实信用的原则，使之具备可操作性强的特点，最终成为约束双方的法律依据，确保产品按照合同各项约定保质、保量、如期供应。6、为进一步确保质量目标的实现，采购实施后，生产部依照质量管理体系要求进行全程跟踪监督和管理，定期与供方进行沟通，做到发现问题及时向公司领导汇报并提出解决意见，以便公司领导能够及时、准确作出决策和部署。七、技术、质量部管理1、强化质量管理，责任落实到人自我公司通过了质量体系认证以，各部门认真的组织全体职工学习质量管理体系的标准要求和质量手册、程序文件，强化了质量管理意识。根据标准要求，各部门部制定了各岗位职责和任职要求并着重指出了自己的质量职责，使各岗位人员明确了各自的管理、业务和质量的职责。2.技术科做好图纸资料的档案管理，编制合理的加工工艺指导生产。3.在生产过程中质量部负责按照检验规程对外协件和外购件进行检查和验收。对每道工序的半成品都进行了抽样检验，经检验人员签字确认后才能进行下一道工序的生产，根据生产计划安排生产，4、坚持生产过程的检验和监督工作，技术工艺人员，必须按照生产工艺要求和设备操作规程进行生产和工序检验。在生产中严格把关“一检制”，不让不合格产品人为流入下一道工序，并且开展了“三工序”活动。即“检查上道工序，保证本道工序，服务下道工序”严格把好质量检验关。5.产品完工后由质量部签发合格证后方能放行。在生产验收中发现不合格产品，分析原因要求生产部进行限期整改直至合格为止。确保所出成品基本一次验收合格。6.质量部负责做好所有加工件及产品的质量检验记录，质量处理记录。八、存在的问题和建议存在的问题：通过一年多的体系运行，公司不论从产品质量和质量管理水平上都有了极大的发展，但是体系运作的各个环节还在不同程度上存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：1）生产部门的现场管理尚存在不同程度的问题；2）公司需加强对管理人员及生产质量控制的培训工作；3）纠正措施与持续改善的有效性有待加强提高。改进的建议：1）加强对部门质量管理体系要求的培训；2）做好预防性的质量控制，从制度上建立一套预防的控制体系。3）进一步加强管理人员的培训工作，提高管理水平；4）严格把好检验关，保证产品质量、进度，进一步做好记录档案及管理；5）加强生产现场管理，保证安全生产。总结一年来质量管理体系的运行，我公司文件化的质量管理体系基本符合GB/T0287标准的要求，符合公司的实际情况，能有效地控制体系生产和服务过程的全部质量活动，具备了监督审核的条件。希望通过全体员工的共同努力，进一步改进和完善我们的质量体系，为增强市场竞争能力，提高质量管理水平，做好我们的每一项工作！本报告如有不妥之处，请批评指正！管理者代表：2018.3.15