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1目录CONTENTS第一篇：体外诊断试剂产业链延伸行业投资价值增大------------------------------------------------1第二篇：体外诊断试剂行业现状分析市场创新动力不足---------------------------------------------2第三篇：体外诊断试剂产业市场扩张体外诊断发展现状---------------------------------------------4第四篇：我国体外诊断行业市场面临重大发展机遇---------------------------------------------------5第五篇：体外诊断行业现状分析试剂进口替代空间大------------------------------------------------5第六篇：2015年体外诊断试剂行业市场发展趋势预测分析-----------------------------------------6第七篇：体外诊断试剂行业现状分析并购热潮持续发酵---------------------------------------------6第八篇：体外诊断行业发展前景浅析----------------------------------------------------------------------7第九篇：2014年体外诊断行业快速增长------------------------------------------------------------------8第十篇：政策利好体外诊断行业快速发展---------------------------------------------------------------9第十一篇：前瞻浅析中国的体外诊断试剂行业发展前景-------------------------------------------10第十二篇：前瞻浅析中国的体外诊断试剂行业发展前景-------------------------------------------11第十三篇：2014-2018年中国体外诊断行业发展前景预测-----------------------------------------11图表2：2014-2018年体外诊断行业规模预测（单位：亿元）------------------------------------12图表3：2014-2018年体外诊断试剂规模预测（单位：亿元）------------------------------------13第十四篇：前瞻产业研究院针对体外诊断行业研究报告特点分析------------------------------14第十五篇：我国体外诊断行业发展前景很好----------------------------------------------------------16第十六篇：2014年体外诊断行业深度报告-------------------------------------------------------------17第十七篇：体外诊断试剂产业促进诊断试剂产业发展----------------------------------------------18第十八篇：中国体外诊断行业市场需求预测与投资规划分析报告------------------------------19本文所有数据出自于《2015-2020年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》第一篇：体外诊断试剂产业链延伸行业投资价值增大近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到8%。2007年全球体外诊断市场规模为340亿美元;2008年虽遭遇全球金融危机，依然逆势上扬，保持稳健增长态势，达到384.2亿美元;2010年全球体外诊断市场规模已达到460亿美元。从国内诊断试剂竞争格局来看，外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中端领域的“仪器+试剂”一体化平台垄断，占据了50%以上的市场份额。目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品;在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。对比国外来看，我国的体外诊断市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内体外诊断行业市场化水平不高。从产业现状来看，国内只有试剂行业，仪器行业不发达，这样就形成仪器和试剂不配套的局面。2对于整个医药行业来说，新产品的研发对于企业竞争力的提高均具有较大的影响，尤其对诊断试剂行业来说，目前行业处于成长阶段，真正的企业龙头尚未形成，对于具有较强的研发、资金、产业链等优势的医药企业来说，均具有较大的发展机会。随着居民预防意识增加，中高收入者及需长期监护人群增多，家用诊断试剂会呈现爆发式增长。体外诊断试剂的目标市场已经从医院为主向医院，第三方体检机构和家庭市场并重的方向发展。尤其是在一些具有高成长性的细分领域，例如化学发光诊断试剂就因为其较好的发展前景，已经被多家诊断试剂生产企业提上未来产品研发重点项目。另外随着消费者品牌意识的逐步提高，率先开发出新产品对于品牌的塑造也具有重要意义。本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！第二篇：体外诊断试剂行业现状分析市场创新动力不足作为目前医药行业中发展最火爆的行业，体外诊断试剂的创新、资金都不缺，但在产品审批、物价等方面却并不如意。据介绍，一项创新体外诊断试剂从研发进入市场需要经过四个步骤：一是报送相关级别3的药监部门审批，拿到生产许可证后企业才能投产生产，一般需要一年半左右;二是该产品是否纳入卫计委临床检验项目清单，如果没进入清单，企业申报进入清单尚需要两年时间;三是各省物价部门需要批准收费标准，平均时间也在两年左右;四是最后能否进入各省医保报销目录。体外诊断试剂属于医疗器械产品(以下简称“IVD”)，是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本、各种体液、细胞、组织样本等进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。据不完全统计，2014年，全球IVD试剂市场规模逾500亿美元，我国IVD试剂市场规模超过370亿元，同比增速在17%左右。在我国体外诊断产业发展历程中，上海曾走在全国最前沿，早期有“南长征，北中生”的提法，前者指的就是靠生化试剂起家的复星长征，后者则是中生北控。上海食品药品监管局的统计数据显示，目前上海体外诊断试剂生产企业有80多家。体外诊断是医疗器械产业中的一大分支，占比达到10%?15%。该产业特点是产品众多，多到一个实验室可以开展四五千个检测项目的水平。另外，检测试剂相对容易创新，一两年就可能研发出一个新产品，并且上市周期较短。因此，需要一个产品能迅速审批下来进入市场，否则创新就失去了意义。但不少企业在进入市场时遇到了难题。“作为国内领先的基因诊断试剂企业，我们拿到4了食药品总局批准的生产证书，但在定价、进入市场等方面不是那么一帆风顺。”上海之将生物科技股份有限公司总经理邵俊斌说。4月27日，世界卫生组织和联合国的官方采购名录正式录入上海之江生物自主研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒，这也是我国诊断企业首次列入该名录。由此，一些企业的创新动力开始减弱。“体外诊断试剂创新相对简单，你做原始创新，别人很快就能跟随创新，那企业为什么还要争做第一家呢?”复星长征医学科技有限公司的一位研发人员直言。上海蓝怡科技有限公司董事长李子樵则表示，他们只做医院检验科需要的产品，因为这些产品都已列卫生部的目录，其他非目录产品概不开发，因此省去了报批等程序，加快了产品的上市速度。进口检测平台、试剂和耗材都很昂贵，目前很多体外诊断企业只做试剂，没有自己的检测设备，在试剂原料上也依靠进口，进口产品供应商一旦涨价，企业就要受制于人。因此源头创新对体外诊断企业和行业来说至关重要，希望能得到国家相关部门的政策扶持。但现在一些医院仍有偏好进口产品的倾向，在同等质量的前提下，应大力倡导医院优先采购国产品牌。要正确理解审批工作与企业主体责任的关系。相关主管部门只需按程序办理审批事项，而在产品上市后，企业承担质量安全的主体责任，弄清楚这个有助于释放审批工作的压力。本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！第三篇：体外诊断试剂产业市场扩张体外诊断发展现状随着体外诊断行业竞争的不断加剧，大型体外诊断企业间并购整合与资本运作日趋频繁。中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，该市场的发展前景良好。进入21世纪以来，我国医药行业一直保持较快发展速度，产品种类日益增多，技术水平逐步提高，生产规模不断扩大，已成为世界医药生产大国。2007年到2014年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球的平均水平，目前，进口试剂以及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约，中国体外诊断试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，市场潜力更大。5医药行业是我国国民经济的重要组成部分，强化生产企业是药品质量第一责任人的理念，加强质量管理，完善标准和检测体系，保证药品安全有效。目前几乎所有的国际体外诊断巨头均已进入国内市场并占据了稳定的市场份额，未来出现强大的市场新进入者的可能性较低，有利于我国行业龙头的进一步拓展市场以及向海外拓展。本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！第四篇：我国体外诊断行业市场面临重大发展机遇作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展，从而带动体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。“十二五”期间，产业规模年均增速达到20%以上。生物医学工程产业发展路线图要求：研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品;大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，主要的体外诊断试剂生产企业有80多家，大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。企业普遍规模小、品种少，行业内企业的集中度提升空间比较大。完整的体外诊断行业链包括上游原料供应行业和下游需求行业。目前诊断试剂产业链存在的主要问题是上游高品质核心原料缺乏以及大型自动化、高通量检测仪的配套设备生产能力薄弱。掌握核心原料以及配套仪器的生产成为国内企业突破的唯一出口。第五篇：体外诊断行业现状分析试剂进口替代空间大医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。6我国体外诊断试剂市场正处于高速发展阶段。在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅占3%。国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。总体来说国内监护仪产品技术含量较低，新产品更新较慢，主要占据中低端市场。从目前实力来看，国内品牌并不具备取代外资品牌的能力。一位长期关注医疗器械行业的券商人士认为，在外资品牌垄断医疗器械高端产品的局面下，国内企业很难有所突破，更不要说产品替代。医疗仪器企业正努力突破发展“瓶颈”，行业规模尚小、正处于快速扩张的市场吸引了仪器类企业的目光。目前国内诊断试剂市场处于高速成长期，生化试剂与免疫试剂合计占60%的市场份额，增速远高于全球平均增速。随着医改进入深水区，取消药品加成政策与药品招标降价都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂，国内企业有望迎来良好的发展机遇。