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吉林中旺兴医疗器械有限公司第1页共98页体外诊断试剂经营管理制度版本：A0实施日期：2013年03月10日吉林中旺兴医疗器械有限公司第2页共98页一、经营质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度ZWX-QM-0012、质量方针和质量目标管理制度ZWX-QM-0023、质量体系审核及制度执行情况考核管理制度ZWX-QM-0034、质量否决管理制度ZWX-QM-0045、首营企业和首营品种审核管理制度ZWX-QM-0056、诊断试剂购进管理制度ZWX-QM-0067、诊断试剂验收管理制度ZWX-QM-0078、诊断试剂储存及养护管理制度ZWX-QM-0089、诊断试剂销售管理制度ZWX-QM-00910、诊断试剂出库复核管理制度ZWX-QM-01011、诊断试剂搬运、运输管理制度ZWX-QM-01112、诊断试剂售后服务管理制度ZWX-QM-01213、特殊试剂管理制度ZWX-QM-01314、诊断试剂有效期管理制度ZWX-QM-01415、不合格诊断试剂及销毁管理制度ZWX-QM-01516、退货诊断试剂管理制度ZWX-QM-01617、仪器设备管理制度（计量器具）ZWX-QM-01718、质量教育培训及考核管理制度ZWX-QM-01819、卫生和人员健康状况管理制度ZWX-QM-01920、质量信息管理制度ZWX-QM-02021、用户访问及质量跟踪管理制度ZWX-QM-02122、质量查询及质量投诉管理制度ZWX-QM-02223、质量事故及不良反应报告管理制度ZWX-QM-02324、计算机信息化管理制度ZWX-QM-02425、有关记录和凭证管理制度ZWX-QM-025吉林中旺兴医疗器械有限公司第3页共98页26、药品召回管理制度ZWX-QM-02627、药品电子监管管理制度ZWX-QM-027二、经营质量管理工作程序目录1、质量管理文件管理程序ZWX-QP-0012、诊断试剂购进管理程序ZWX-QP-0023、诊断试剂验收管理程序ZWX-QP-0034、诊断试剂储存及养护管理程序ZWX-QP-0045、诊断试剂销售管理程序ZWX-QP-0056、诊断试剂出库复核管理程序ZWX-QP-0067、诊断试剂运输管理程序ZWX-QP-0078、诊断试剂售后服务管理程序ZWX-QP-0089、诊断试剂购进退出及销后退回管理程序ZWX-QP-00910、不合格诊断试剂的确认及处理程序ZWX-QP-010吉林中旺兴医疗器械有限公司第4页共98页三、经营质量管理职责目录1、质量管理岗位的职责ZWX-QD-0012、购进岗位职责ZWX-QD-0023、验收岗位职责ZWX-QD-0034、计量管理岗位职责（仪器校正）ZWX-QD-0045、储存岗位职责（保管）ZWX-QD-0056、养护岗位职责（维修）ZWX-QD-0067、复核岗位职责ZWX-QD-0078、销售岗位职责ZWX-QD-0089、运输岗位职责ZWX-QD-00910、技术培训、售后服务岗位职责ZWX-QD-01011、信息技术岗位职责ZWX-QD-011吉林中旺兴医疗器械有限公司第5页共98页一、经营质量管理制度吉林中旺兴医疗器械有限公司第6页共98页文件名称：质量体系文件管理制度编号：ZWX-QM-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：2013-03-05审核时间：2013-03-07批准时间：2013-03-10版本号：A0变更记录：变更原因：一、目的：为保证本公司诊断试剂经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。二、依据：依据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等法规。三、范围：本制度适用于本企业各类经营质量相关文件的管理。四、职责：质量管理部负责本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发工作，其它各相关部门协助、配合其工作。五、定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。六、内容：6.1本企业质量管理文件分为四类，即：①质量手册类(规章制度、工作标准类)；②工作程序与操作方法类；③质量职责类；④质量记录类。6.2当发生以下状况时，企业应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过药品质量管理规范认证检查或内部质量评审后以及其它需要修改的情况。6.3标准文件格式及内容要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文吉林中旺兴医疗器械有限公司第7页共98页件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。①编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序列号组合而成，详如下图：□□-□□-□□□公司代码文件类别代码文件序号A.公司代码：ZWX。B.文件类别：质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。②文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件表头”的相应位置。B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。6.4质量管理文件编制程序：①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审在意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。(10)质量管理文件的下发应遵循以下规定：①质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项吉林中旺兴医疗器械有限公司第8页共98页内容；②质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；③质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。6.5质量管理体系文件的控制规定：①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；②确保符合有关法律、法规及行政规章；③必要时应对文件进行修订；④各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。附：《文件发放回收登记表》ZWX-QR-003《文件更改申请审批记录表》ZWX-QR-004《文件作废保留销毁单》ZWX-QR-006吉林中旺兴医疗器械有限公司第9页共98页文件名称：质量方针和质量目标管理制度编号：ZWX-QM-002起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：2013-03-05审核时间：2013-03-07批准时间：2013-03-10版本号：A0变更记录：变更原因：一、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量管理体系不断完善，结合本公司经营实际制定本制度。二、依据：依据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等法规。三、范围：本制度适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。四、职责：质量管理部负责制订及监督及考核各部门质量方针及质量目标的落实及达标情况；其它各部门负责制订本部门的质量目标并确保本目标得以实现。五、相关术语：质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。质量目标：是指公司在质量方面的追求，与质量方针保持一致。六、内容：6.1.本公司质量方针为：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量管理体系，为客户提供质量合格的产品和文明满意的服务。6.2.为保证质量方针的实现，按经营程序，明确规定了与质量方针相关联的目标与目标值：6.2.1购进产品100%从质量有保证能力的合法企业取得；6.2.2按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%。6.2.3按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。吉林中旺兴医疗器械有限公司第10页共98页6.2.4销售药品100%售给具有合法资格的单位；6.2.5出库复核和销售质量跟踪记录率：100%。6.2.6全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：100%。6.2.7全年客户质量投诉不得超过3次；6.2.8每年直接接触药品人员健康检查率：100%。6.3.在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解，确定本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和落实措施，责任到具体岗位。具体各部门目标见《各部门质量目标分解》。6.4.质量方针、目标管理内容由PDCA循环过程组成（P—计划、D—执行、C—检查、A—总结）。6.4.1质量方针目标的计划：6.4.1.1质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司工作实际和发展趋势，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针目标。6.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组集体讨论通过。6.4.1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施。6.4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。6.4.2质量方针目标的执行：6.4.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。6.4.2.2每季度末，质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。6.4.3质量方针目标的检查：6.4.3.1质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。6.4.3.2每年年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司总经理审阅。6.4.4质量方针目标的总结与改进：6.4.4.1质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，找出主、客观原因，并提出对质量方针目标的修订意见。6.4.4.2公司内、外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见，提交质量领导小组并做出撤销或结转到下一年度的结论。吉林中旺兴医疗器械有限公司第11页共98页七、责罚：各部门未按公司质量方针、目标进行展开落实、执行、检查、总结的，将按公司考核制度处罚。附：《各部门质量目标分解》ZWX-ZD-026《年度内部审核与管理制度实施考核记录》ZWX-QR-001吉林中旺兴医疗器械有限公司第12页共98页文件名称：质量体系审核及制度执行情况考核管理制度编号：ZWX-QM-003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：2013-03-05审核时间：2013-03-07批准时间：2013-03-10版本号：A0变更记录：变更原因：一、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制订本规定。二、依据：依据《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》等法规。三、范围：本制度对公司质量管