医疗器械岗前培训

质管部徐丽主题一、医疗器械的定义二、医疗器械的分类三、医疗器械的识别四、医疗器械的购进五、医疗器械的储存六、医疗器械的销售七、人员医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三、医疗器械的识别有医疗器械注册证号：国食药监械(准)字2012第3150134号粤食药监械（准）字2010第2400750号浙金食药监械（准）字2009第1640041号第字后面“3”=第三类医疗器械第字后面“2”=第二类医疗器械第字后面“1”=第一类医疗器械医疗器械的购进从合法的医疗器械供货单位处购进第一类：《营业执照》《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》医疗器械的购进第二类、第三类：《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》医疗器械的储存1、单独的库区2、货架离墙30cm、离地10cm3、分区管理：合格片区（绿色）、不合品区（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）4、按照分类相对集中5、适宜的温度，需要冷藏的医疗器械应该储存于冷库中医疗器械的销售第一类：不需要办理《医疗器械经营企业许可证》第二类：需要办理《医疗器械经营企业许可证》人员:凡是接触医疗器械的人员必须经过健康体检谢谢！