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制剂处方工艺资料要求解读•国家食品药品监督管理局•药品审评中心•2011年6月目录•□前言•□制剂处方工艺CTD格式资料撰写要求•组成及分析•撰写要求解读•□结语前言•检验控制质量(强调对质量标准的审评）•生产控制质量（重视质量标准，同时也重视工艺）•设计控制质量（对产品和生产工艺有更全面的了•QualitybyDesign,QbD解，拓宽监管的灵活程度）•ICHQ6Q8Q9Q10CTD格式申报资料（制剂）组成与分析•与按附件二整理申报资料相比•○格式不同，技术要求一致•○申报资料更体现研究逻辑性•研究脉络更清晰研究过程研究结果CTD体现研究过程不同研究阶段批次样品的质量对比附件二研究信息罗列容易忽视不同研究阶段样品的比较CTD格式申报资料（制剂）组成与分析•更加强调质量控制体系•○通过处方和生产工艺开发，对药品关键质量特性进行研究与确认，对关键工艺环节进行研究，建立关键工艺参数控制•○大生产条件下，工艺是否能够稳定、持续生产出质量符合要求的药品•通过药品研究质量控制体系•证明建立系统、有效的药品生产质量控制体系3.2.P.2产品开发3.3.P.3生产3.2.P.4原辅料的控制3.2.P.2产品开发•说明原料药和辅料的相容性•—根据药物性质、拟考察的制备工艺，选择可靠的分析方法，有针对性进行研究•○相容性：•原料药分别与每种辅料混合•①物理不相容性：显微镜热分析光谱法•②化学不相容性：PH值HPLCGC法•制剂性能相关性•－剂型、处方•－工艺可行性：对湿不稳定干法制粒•－分析方法3.2.P.2产品开发•3.2.P.2.2制剂研究•3.2.P.2.2.1处方开发过程•如果存在过量投料，应说明并分析必要性和合理性•1、原料和辅料•2、原则：慎重，尽量优化处方、工艺、设备、验证•3、提供信息：–超过的量–过量的理由–对超过量的合理解释3.2.P.2产品开发•3.2.P.2.3生产工艺的开发•中试放大批：中式车间模拟工业化生产批量，至少为工业化生产规模的十分之一，可用于稳定性和临床研究•临床研究批：•工艺验证批：考察工艺大生产重现性与可行性，在生产线上进行的工艺研究批次，可用于稳定性研究•生产现场检查批：•研发不同阶段批次的称呼