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辅料资质要求（所有的资质文件均只需提供盖章厂家电子扫描件即可，尽量为彩色扫描件）中国注册要求●国产辅料：（以下由厂家提供的证明性文件复印件需盖厂家公章，可提供电子扫描版，尽量提供彩色扫描版）。⑴辅料批准证明文件（比如地方或国家药政部门批准的辅料注册证或地方卫生局给的批准文号批件），如该辅料处在再注册受理审批中，还应索取再注册受理单；⑵厂家执行的辅料质量标准；⑶原厂COA（至少要一批，注册批用到的放入申报资料）；⑷生产企业的《企业法人营业执照》（副本）；⑸生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页（副本）；⑹生产企业的《税务登记证》；⑺生产企业的《组织机构代码证》（副本）；⑻生产商情况调查表（基地提供模板，生产商填写）；⑼发票和购销合同复印件（注：基地后期采购签订合同后补充提供）。●进口辅料：代理商进口（以下由代理商提供的证明性文件复印件需盖代理商公章，可提供电子扫描版，尽量提供彩色扫描版）。⑴辅料批准证明文件（比如辅料进口注册证），如该辅料处在再注册受理审批中，还应索取再注册受理单；⑵辅料进口注册标准；⑶生产厂家COA或口岸COA（如果有口岸COA，请索取）；⑷代理商的《企业法人营业执照》（副本）；⑸代理商的《药品经营许可证》（副本）及其变记录页；⑹代理商的《组织机构代码证》；⑺代理商的《税务登记证》；⑻《生产商情况调查表》（基地提供模板，生产商填写）；⑼《代理商情况调查表》（基地提供模板，代理商填写）；⑽发票和购销合同复印件（注：基地后期采购签订合同后补充提供）。美国注册要求（所有声明需要有签名或公章，可提供电子扫描版，尽量提供彩色扫描版）⑴TSE/BSE声明（注册用）；⑵GMO声明（注册用）；⑶OVI声明（注册用）；⑷原厂COA（至少要一批，注册批用到的放入申报资料）；⑸贮存条件，有效期/复检期声明（其它资料中如包含相关信息，则无需另外索取）；⑹质量标准；⑺分析方法（注：特别是非药典辅料或非药典检测项目）；⑻DMF授权信（适用于非药典辅料，如有DMF授权则索要）；⑼产品成分声明，包括各组分的定量和定性信息，各组分符合的质量标准/法规要求（适用于混合性辅料）；⑽GMP符合性声明（非强制性要求，如有建议索取）；⑾MSDS声明（如能查到，则不必索取）；⑿生产商情况调查表（基地提供模板，供应商填写）；⒀代理商相关资质及情况调查表（基地提供模板，代理商填写）；⒁芳香剂则可仅提供主要组分的定性说明，质量标准中应包含对主成分的鉴别；符合FAO/WHO食用级标准的芳香剂可用于药物制剂中。欧洲注册要求（所有声明需要有签名或公章，可提供电子扫描版，尽量提供彩色扫描版）⑴TSE/BSE声明（注册用）；⑵GMO声明（注册用）；⑶OVI声明（注册用）；⑷原厂COA（至少要一批，注册批用到的放入申报资料）；⑸贮存条件，有效期/复检期声明（其他资料中如包含相关信息，则无需另外索取）；⑹来源声明（主要针对纤维素类和淀粉类辅料，如其他文件中有提示来源，则无需另外索取）；⑺质量标准；⑻分析方法（注：非药典收载辅料或非药典检测项目必须提供）；⑼产品成分声明，包括各组分的定量和定性信息，各组分符合的质量标准/法规要求（适用于混合辅料）；⑽GMP符合性声明或质量体系证书（非强制性要求，如有建议索取）；⑾MSDS声明（如能查到，则不必索取）；⑿生产商情况调查表（基地提供模板，生产商填写）；⒀代理商情况调查表（基地提供模板，代理商填写）；⒁非致敏性说明，穆斯林可用说明（可根据辅料特性索要）。