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1安徽省基本药物和补充药品集中招标采购配送实施方案（2010年版）根据卫生部等部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）、《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发〔2009〕7号)和《安徽省关于实施国家基本药物制度的意见》（卫药发〔2009〕）等文件精神，结合我省基本药物和补充药品集中采购配送工作实际，制定本实施方案。一、目标、原则、范围及组织（一）总体目标：进一步规范基本药物和补充药品集中采购配送工作，保证药品质量，控制虚高药价，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。（二）基本原则：坚持公开、公平、公正和诚实信用；坚持质量优先、价格合理、科学评价；统一规范、依法监管、保障供应。（三）采购主体：全省县及县以上人民政府、国有企事业单位等所属的非营利性医疗机构和政府办城乡基层医疗卫生机构，实行政府主导、以省为单位的基本药物和补充药品网上集中招标采购。鼓励其他医疗卫生机构参加省药品集中招标采购。（四）采购配送形式：医疗卫生机构和药品企业的药品购销必须通过省医药集中采购交易平台进行交易。实施基层医药卫生体制综合改革试点地区的政府办城乡基层医疗卫生机构实行药品统一配送。2（五）采购配送周期：暂定为12个月。如需调整采购配送周期或提前中止部分药品、企业的中标资格时，应按有关规定执行。（六）组织工作机构：省医疗机构药品招标采购工作领导小组（简称省药招领导小组）负责制定药品集中招标采购政策。省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室（简称省药招办）负责组织实施及监督管理。省医药集中采购服务中心（简称省药采中心）承担药品集中招标采购具体工作。市、县级医疗机构药品集中采购工作监管机构（简称市、县监管机构）负责本级药品集中采购配送的监督管理工作。（七）参加本次基本药物和补充药品网上集中招标采购和统一配送的医疗机构、药品企业及其他各方当事人，适用本实施方案。本实施方案由省药招办负责解释。二、招标采购药品（一）招标药品目录1、招标药品目录，包括国家基本药物和我省补充药品。国家基本药物目录中的麻醉药品，一类精神药品，免疫规划用疫苗，免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗疟药以及计划生育药品采购配送，按国家有关规定执行；中药饮片暂不实行集中招标采购。2、招标药品目录，按药品通用名和剂型制定和发布。通用名和剂型对应的所有不同规格的药品（目录剂型描述及注释描述中特定品种除外）、主要化学成份与目录中的名称一致且剂型符合、不同酸根或者不同盐基的化学药品，以及前面冠有“儿童”、“小儿”、“婴幼儿”、“儿童用”、“小儿用”、“婴幼儿用”等药品，均属于招标药品目录范围。（二）招标药品分类31、限价挂网药品。低价品种、供应紧张的急救药品，投标报价在招标采购投标基准价内的，直接列入限价挂网药品采购目录。列入限价挂网的供应紧张的急救药品，实行动态管理。2、评标议价药品。除直接列入限价挂网药品外，其它招标药品分为评标药品和议价药品，即同一竞价组中报价家数≥3家的进入评标程序，＜3家的进入议价程序。三、投标药品材料申报及审核（一）药品投标人报名条件1、必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。2、具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口产品国内总代理必须获得代理协议书（清晰复印件）、依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》。3、信誉良好，药品质量可靠，2008年以来在生产活动中无严重违法违规记录。4、具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。5、法律、法规及省药招领导小组规定的其它条件。（二）投标人申报材料1、投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料（递交时间、地点另行通知），各种资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。2、同生产企业同一品种只能由一个被授权人参与申报。3、普通大输液实行系列申报，同一生产企业同一包装材质须同时申报四种输液产品的三种包装容量，并须免费提供4伴随服务。其它输液产品按普通药品进行申报。（三）投标材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回投标申报材料；在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（四）投标材料审核和公示1、省药采中心受理投标人递交申报材料时，应对申报材料的完整性、真实性、合法性进行查验。受理后，应及时组织不同人员分别负责初审和复审。2、省药招办应组织有关专家，对投标材料及初审复审结果等进行抽查复核和审定。3、对投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过省医药集中采购平台（简称省采购平台，网址）及时通知投标人。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。4、投标材料审核结果在省采购平台公示。有关企业对申报材料审核结果有异议的，可在规定时间内向省药采中心递交书面申诉。5、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的资质证明材料不合法或不真实，应立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。（五）投标人网上注册通过审核的投标人，应在规定时间内到省药采中心申请开通用户，并在省采购平台注册企业及药品信息。逾期未注册的，视为自动放弃投标。省药采中心应将注册信息刻录成光盘报省药招办备案，并在省药品采购平台公示。5四、投标药品报价（一）合格投标人应通过省采购平台，在规定时间内对投标药品进行网上报价和报价解密，并将纸质备用投标报价表递交省药采中心。逾期未提交报价（系统显示报价为“0”）或未解密报价（电子投标报价表解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表）的药品，视为放弃投标。（二）除供应紧张的急救药品（未能直接列入限价挂网采购目录的药品，允许再次报价一次，但不得高于第一次报价），其他药品投标报价仅限一次，且不得高于投标基准价，否则视为自动放弃。投标基准价及参考省份价在省采购平台进行公示。投标基准价的制定原则：1、顺加15%差率后不高于国家发改委和安徽省物价局（以省物价局门户网站药品价格查询的最新价格为准）发布的最高零售指导价格。未公布指导价的，按照差比价规则计价后报省物价局核定。2、不高于目前安徽省医疗机构的实际有效购进价格。3、不高于山西、湖北、江西、江苏、四川、广西、云南、河南、福建、海南、湖南等省最新平均中标价（有5个省份以上中标价时，去掉最高最低中标价）。（三）投标报价是包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，即参加集中招标采购的所有医疗机构的实际供应价。投标人对每种投标药品只能有一个报价。（四）同一生产企业同一药品品规（指通用名、剂型、规格完全相同），只能选择一种零售包装进行报价，且中标后须持续供应该包装药品。以较大包装中标的，若更换为较小包装，须报经省药招办同意后按《药品差比价规则》核定价格；以较小包装中标的，不得更换成较大包装。6（五）带有附加装置的药品报价，为不含附加装置的价格。中标后加上含附加装置的政府定价差价，核算中标价格。（六）调节水、电解质及酸碱平衡用药的不同材质软袋报价，为普通软袋价格，中标后加上不同材质软袋的政府定价差价率，核算其它材质软袋中标价格。普通大输液，以其中250ml容量包装进行报价，中标后按差比价规则核算同生产企业同输液产品同包装材质不同包装容量的中标价格。（七）同生产企业、同通用名下不同剂型、规格、包装的投标药品报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂。（八）口服制剂按最小零售包装报价，注射剂以支(瓶、袋)报价，外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按基本包装报价。（九）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位。（十）投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。（十一）报价解密时间截止后，通过省采购平台网公布报价结果，公开接受社会监督。五、投标药品评标议价（一）评标议价药品分类。依据国家基本药物目录，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将药品分成以下6类。1、调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液）；2、抗微生物药，抗寄生虫病药；3、心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，7治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药；4、激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，维生素、矿物质类药；5、妇产科用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药。6、中成药。（二）评标议价药品分组1、按照《评标议价药品分组及说明》确定具体评标议价药品的竞价分组，并作为评审单元。评标议价药品涉及的通用名称、剂型、规格、包材等有关属性，以生产批件、质量标准及现行版药典等载明的事项为依据。2、本次基本药物和补充药品集中招标，不按专利原研、单独定价、优质优价、GMP等质量层次分组评审。为体现质量优先，同一评审单元，将按投标药品的质量类型设定不同的质量分值。3、普通大输液药品分本省和外省二组，每组中相同通用名、容量、材质的，作为一个评审单元。（三）建立评审专家库。专家库包括不同级别医疗机构的医学和药学等专家。医学专家包括临床医学各学科及亚专业，医院药学专家包括西药学和中药学专家。（四）成立评审专家委员会1、根据评标议价药品分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在评审专家库中分类随机抽取，组成评审专家委员会，专家委员会分为6个评审专家组。从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时并严格保密。2、评审委员会专家应以药品性价比和安全性为主要依8据，客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。（五）评标议价方法。坚持质量优先、价格合理、科学评估、集体决策的原则，充分考虑基本医疗卫生服务的用药需求，实行综合评价。但不保证最低投标报价中标。1、定量评价确定评标药品的入围品种。定量评价由客观评分和主观评分组成，采用百分制要素加权法进行评分，其中药品质量60分、投标报价35分、服务信誉5分。同时，省药招办根据所掌握的不良记录（包括投标企业所在地省级食品药品监管部门提供的不良记录，经省药招办审核备案的市县监管机构和省药采中心提出的不良记录等，下同），对相关投标药品进行扣分。扣分超过5分或认为需要一票否决时，应提交评标专家组讨论确定。按照同一评审单元投标药品的得分高低排序确定入围品种（排序并列时报价低的入围，报价也并列时企业规模大的入围）。入围药品数量见下表：投标药品入围药品投标药品入围药品3个2个9-10个6个4个3个11-14个7个5-6个4个15个及以上8个7-8个5个2、专家评价确定议价药品的入围品种。由专家根据议价药品投标人的药品质量、报价、服务、信誉和省药招办提供的不良记录扣分情况等，背对背通过计算机进行评价投票，得票达到或超过三分之一的议价药品确定为入围品种。3、下列品种自动入围：（1）由于投标报价高于投标基9准价而未能直接列入限价挂网药品目录的“低价品种”和供应紧张的急救药品。（2）本省医药生产企业生产的药品。（3）普通大输液实行捆绑入围，即同生产企业同输液产品同包装材质已有入围药品时，其他不同容量药品自动入围。（4）对专利原研类药品、单独定价类药品、国家批准执行单独质量标准和价格药品、国家工信部发布的大型企业药品、进入欧美日主流市场并实际销售的药品，给予质量可靠优先保护，即同评审单元内，上述产品参加报价且没有入围的，其中报价最低的自动入围。（5）与已入围的同剂型、同规格、同质量类型、不同厂家中报价最低品种相比，报价降幅≥20%的药品。4、入围品种价格整理及公示。除国家和省价格主管部门另有规定外，入围品种中同通用名同质量类型的小水针和粉针、大输液之间，普通水针和预充式注射液之间，玻