抗肿瘤药物市场分析

0抗肿瘤药物市场分析2013年1目录1.肿瘤和抗肿瘤药物概述................................................................................................................21.1肿瘤概念及肿瘤流行病学....................................................................................................21.2肿瘤治疗及抗肿瘤药物的研究历史及发展情况.................................................................41.3近年抗肿瘤药物批准情况....................................................................................................5（1）2010年抗肿瘤新药研究和批准情况...........................................................................5（2）2011年FDA批准的抗肿瘤药物...................................................................................6（3）2012年FDA批准抗肿瘤药物.......................................................................................8（4）2012年10大处于晚期临床阶段的癌症药物.............................................................9（5）近年FDA批准抗肿瘤药的特点…………………………………………………………………………..…102.全球抗肿瘤药物市场状况..........................................................................................................112.1全球及中国抗肿瘤药物市场情况......................................................................................112.2各类抗肿瘤药物2012年销售情况.................................................................................12（1）抗代谢类药物..............................................................................................................13（2）金属铂类药物..............................................................................................................15（3）长春新碱类抗肿瘤药及其他植物药..........................................................................16（4）蛋白激酶抑制剂..........................................................................................................18（5）抗肿瘤单克隆抗体......................................................................................................19（6）烷化剂..........................................................................................................................212.3未来全球抗肿瘤药物市场预测........................................................................................23（1）2016年全球抗肿瘤药物市场预测.............................................................................23（2）未来五年癌症仍然是收益来源的核心区域和投资热点...........................................243.抗肿瘤药物研究的前沿和热点进展..........................................................................................243.1近期癌症研究的突破性进展.............................................................................................243.2基因疗法治疗癌症迎来高潮..............................................................................................283.3肿瘤抗体药物未来展望......................................................................................................293.4癌症生物标记物的研发现状和未来..................................................................................313.5抗癌药物创新应用的价值..................................................................................................3321.肿瘤和抗肿瘤药物概述1.1肿瘤概念及肿瘤流行病学肿瘤（Tumor）是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的异常病变。一般将肿瘤分为良性和恶性两大类。癌症即是最常见的恶性肿瘤。恶性肿瘤分为上皮源性的―癌‖和间质源性的―肉瘤‖。人类发现肿瘤已有3000年以上历史。直到19世纪应用显微镜后，才建立了目前肿瘤学的框架。20世纪以来，由于自然科学的发展、基础理论研究与新技术的应用，肿瘤学研究有了长足的进步。国际癌症研究机构（IARC）2012年研究称，受人口增加和生活方式因素影响，到2030年，全球癌症病例可能增加75%。2008年有全球1270万人患癌，到2030年将有2220万人患癌，其中90%发生在最贫困国家（图1）。许多国家因感染导致的癌症病例在减少，但与西方饮食习惯有关的癌症病例却在增加。2008年，富裕国家癌症病例中有一半是乳腺癌、肺癌、肠癌以及前列腺癌。而在中等收入国家，食道癌、肝癌以及胃癌相对更常见。但在这两类国家中，宫颈癌与胃癌病例都在减少。在贫困国家中，宫颈癌病例更多，远超乳腺癌和肝癌患癌病例。图1:2020-2050年世界癌症发病和死亡预测（万人）图2:2020-2050年中国癌症发病和死亡预测（万人）美国癌症协会（AmericanCancerSociety）2013年2月发表在《CACANCERJCLIN》上的报告称，2013年，全美会有1660290例新发癌症病例，580350位患者会因癌症而逝去。2005-2009年间，美国男性的癌症发病率在以每年0.6%的速度缓慢下降，而女性发病率则保持平稳。近年来，美国人因癌症死亡的比率一直呈下降态势，其中男性每年下降1.8%，女性为1.5%。2009年美国癌症死亡率距1991年的高峰已下降了20%之多。美国人罹患的四种主要癌症是肺癌、结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌。这四种癌症的死亡率持续走在下降通道中。2000-2009年间，死亡率下降幅度最大的癌症种类分别是慢性粒细胞白血病（8.4%）、3胃癌（3.1%）、结直肠癌（3.0%）以及非霍奇金氏淋巴瘤（3.0%）。1990年代初，美国癌症死亡率开始掉头向下（男性是1990年，女性是1991年）。如果现有的癌症防控措施能惠及所有人群，尤其是那些社会经济地位较低以及未能得到充分医疗服务的人群，可以预计，这一下降趋势仍将加速。（见图3、图4）图3美国男性主要癌症死亡率变化曲线图4美国女性主要癌症死亡率变化曲线（1930-2009）在中国，全国肿瘤登记中心的发布《2012中国肿瘤登记年报》披露，中国肿瘤发病率为285.91/10万，发病率无论男女，城市均高于农村。从年龄段上看，40岁以上年龄组发病率快速升高，80岁年龄组达到最高，城市和农村变化趋势基本相同。全国每年新发肿瘤病例估计约为312万例，平均每天8550人，全国每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤。我国居民一生罹患癌症的概率为22%。全国35岁~39岁年龄段恶性肿瘤发病率为87.07/10万，40岁~44岁年龄段恶性肿瘤发病率几乎翻番，达到154.53/10万；50岁以上人群发病占全部发病的80%以上，60岁以上癌症发病率超过1%。中国全国肿瘤死亡率为180.54/10万，每年因癌症死亡病例达270万例。我国居民因癌症死亡的几率是13%。50岁以前肿瘤死亡率处于较低水平，但男性45岁以上、女性50岁以上死亡率有较大升高，并随年龄增长而升高。60岁以上癌症死亡约占全部癌症死亡的63%以上，死亡率达1%。从病种看，中国恶性肿瘤发病第一位的是肺癌，其次为胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌，前10位恶性肿瘤占全部恶性肿瘤的76.39%。世卫组织预测，到2025年，我国每年将新增肺癌病例超过100万，成为世界第一肺癌大国。全国恶性肿瘤死亡第一位的仍是肺癌，其次为肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌，前10位恶性肿瘤占全部恶性肿瘤的84.27%。死亡率最高者男女均为肺癌。男性其他主要死因癌症包括肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌；女性其他主要死因癌症包括胃癌、肝癌、结直肠癌和乳腺癌。41.2肿瘤治疗及抗肿瘤药物的研究历史及发展情况肿瘤研究已经从过去的“黑匣子”状态过渡到了今天的“蓝图”规划阶段。表1显示的是肿瘤重要发现的年表以及相应生存率的变化情况。20世纪70年代找到了成功的治疗方法后，儿童白血病和霍奇金淋巴瘤这些特定疾病的死亡率开始急剧下降。在引入更好的早期诊断和预防措施以及有效的辅助治疗常见的癌症后，乳腺癌和结肠癌的整体死亡率也开始下降。表1：1863-2006年癌症领域重要发现和美国癌症患者相对生存率年份事件相对生存率1863癌细胞来源（Virchow)-1889―种子-土壤‖假说（Paget）-1914癌症染色体突变（Boveri）-1937NCI成立-1944通过DNA进行细胞信息传递（Avery）-1950通过癌症治疗全国服务中心利用癌症药物-1953报告DNA结构35%1961打破遗传密码-1970逆转录-1971国家癌症法案通过限制性内切酶-1975通过SEER项目统计跟踪杂交瘤