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—1—附件：江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）第一章总则第一条为加强江苏省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》，特制定本细则。第二条本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：（一）所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。（五）所受理中药品种保护现场核查。研制工作跨省进行的药品注册申请，如外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的，适用本细则。药品注册的有因核查可参照本细则。第二章药品注册研制现场核查第三条药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发—2—生变化，应对变化内容进行现场核查。第四条药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，应同时提交《药品研制情况申报表》，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。第五条省局受理药品注册申请后，应根据资料审查情况，5日内组织药品研制现场核查。按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及申请人申报情况制定《药品注册研制现场核查工作方案》（附件1），核查工作方案应包括核查时间、地点、内容、抽样量及核查人员。同时发出《药品注册现场核查通知书》（附件2），提前2天告知申请人，并按时进行现场核查。申请人如果对现场核查的时间及人员提出变更、人员回避要求的，理由正当的，应当采纳。第六条需要进行药品注册检验抽样的，在制定检查方案的同时向药品检验所发出《药品注册检验抽样通知书》（附件7）。生物制品申报临床试验注册申请的，现场核查时应抽取3批检验用样品；其他新药、按照新药程序申报生产申请的，现场核查时应抽取3批样品。第七条药品研制工作涉及在外省（自治区、直辖市）完成且应进行现场核查的，省局应在自受理申请之日起5日内向有关省（自治区、直辖市）药品监督管理部门发出现场核查委托函。特殊情况可由我局组织核查员跨省核查。第八条药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。根据被核查药品注册申请的情况，从江苏—3—省药品注册现场核查员库和江苏省药品审评专家库中选取相关人员组成核查组。第九条核查组应严格按照现场核查方案对药品研制情况进行现场核查。核查开始时,核查组应召开会议，由核查组组长主持，介绍核查组成员，说明核查内容及注意事项、确认核查范围，宣读核查纪律等。核查员对核查中发现的问题应如实记录，并填写《药品注册研制现场核查记录表》（附件3），必要时应予取证。现场核查完成后，由组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。第十条核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果并作必要说明。若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。第十一条核查组在完成现场核查后，应在5日内将《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册现场核查原始记录》（附件6）、《药品注册抽样记录单》（附件9）及相关资料报送省局药品注册处。第十二条省局收到研制现场核查资料后，提出审核意见，在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》及《药品注册管理办法》规—4—定的其他资料一并报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。第三章药品注册生产现场检查第十三条药品注册生产现场检查包括：按照新药程序申报的药品（已上市药品改变剂型、改变给药途径）、仿制药、已上市药品补充申请（技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等）、中药品种保护生产现场检查。第十四条按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：（一）省局在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知书》后，及时登记并通知申请人准备生产现场检查；（二）申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心生产现场检查通知之日起6个月内向省局注册处提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》及核定的处方、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料等资料的电子版。逾期申请的，省局不予受理；（三）省局在收到《药品注册生产现场检查申请表》后，应当根据药品审评中心核定的生产工艺，在5日内组织生产现场检查。第十五条仿制药、生产工艺未发生变更的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：（一）申请人应当同时提交《药品注册申请表》或《药品补充申请表》、《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料；（二）省局在受理仿制药注册申请或生产工艺未发生变更的补充申请后，应当根据申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》及有关申报资料，在5日内组织生产现场检查。—5—第十六条省局应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》及申请人提交的《药品注册生产现场检查申请表》中的生产计划，制定《药品注册生产现场检查工作方案》（附件4）。检查方案应确定检查时间、地点、内容、抽样量及检查人员。同时发出《药品注册检验抽样通知书》。第十七条药品注册生产现场检查由核查组具体实施，实行组长负责制。核查组成员一般由2人以上组成，其中包括生产企业所在地的市局药品监管人员。核查员应从江苏省药品注册现场核查员库中随机选用，必要时，也可从江苏省药品审评专家库中选取相关专家参与检查。第十八条核查组应根据生产现场检查工作方案，按照本细则第九条、第十条的具体规定，对样品批量生产过程进行动态现场检查。完成检查后，核查组应进行讨论汇总并做出结果判定，填写《药品注册生产现场检查记录表》（附件5）和《药品注册生产现场检查报告》。5日内将所有检查资料报送省局注册处。第十九条核查组在现场检查时应抽取3批批量生产的样品（按照新药程序申报的药品抽取1批样品），或检查后另行安排时间抽取样品。第二十条省局收到生产现场检查资料后，提出审核意见，在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》及《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第四章药品注册检验抽样要求第二十一条药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第二十二条药品注册检验现场抽样应参照药品抽样相关规定进行，应保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。第二十三条抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检—6—查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料及原始资料对应一致。第二十四条抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。第二十五条抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用加盖省局药品注册处公章的《药品注册现场抽样封签》（附件8）进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名。第二十六条抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写加盖省局药品注册处公章的《药品注册抽样记录单》，如果样品贮存有特殊要求的应在记录中注明。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖被抽样单位公章。第五章核查人员管理第二十七条省局负责全省药品注册现场核查员和江苏省药品审评专家的选用、培训和管理。第二十八条核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。第二十九条核查人员应严格遵守《江苏省药品注册现场核查纪律》（附件10），认真履行职责。核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。第三十条核查人员应按要求参加省局组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。第三十一条药品注册现场核查员在核查工作中有违法违规行为的，一经查实，取消其核查员资格，并予以相应处分。—7—附件：1.药品注册研制现场核查工作方案2.药品注册现场核查通知书3.药品注册研制现场核查记录表4.药品注册生产现场检查工作方案5.药品注册生产现场检查记录表6.药品注册现场核查原始记录7.药品注册检验抽样通知书8.药品注册现场抽样封签9.药品注册抽样记录单10.江苏省食品药品监督管理局药品注册现场核查工作纪律—8—附件1：药品注册研制现场核查工作方案一、品种基本信息药品名称：受理号：类别：申报单位：申报单位联系人：核查单位：核查内容：核查地点：二、核查时间三、核查依据和标准四、核查要求和重点五、核查组成员组长：组员：六、抽样经办人：审核人：—9—附件2：江苏省食品药品监督管理局药品注册现场核查通知书受理号:：你们提交的下述药品注册申请,我局已经受理,根据《药品注册管理办法》及有关规定,准备对其开展现场核查工作。现将有关事项通知如下，请做好相应准备工作。如有任何异议，请及时书面报告我局。药品名称:剂型:规格:包装规格:申请事项:申报阶段:申请人:联系人:联系电话:手机:核查日期:年月日核查人员：核查地点:核查内容:我局联系人:电话：传真：特别说明：（加盖药品注册受理业务专用章）经办人（签名）:年月日—10—《药品注册现场核查通知书》本件一式两份，申请人、省局各一份。附件3：药品注册研制现场核查记录表1药品名称注册分类申请人受理号（一）药学方面检查单位检查地点检查时间1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致□符合□不符合1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。□符合□不符合1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。□符合□不符合2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。□符合□不符合2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。□符合□不符合2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。□符合□不符合2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。□符合□不符合2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。□符合□不符合2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。□符合□不符合2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所有直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。□符合□不符合2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。□符合□不符合3.质量、稳定性研究及样品检验—11—3.1研究人员是否从事过该项目研究工作，并与申报资料的记载一致。□符合□不符合3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。□符合□不符合3.3研究期间的一起设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研