供应商在医学实验室认可中的作用

供应商在医学实验室认可中的作用张海燕;August12,2010实验室和供应商的关系相互依托，共同推动检验医学发展实验室供应商•需求•学术力量•效率和质量的提高•实验室质量管理标准化•产业化•技术发展和革新•标准化•更高的质量和服务ISO15189管理要求4.6外部服务和供应•实验室有哪些外部服务和供应？列出控制清单；•对供方进行调查、评价、选择，提供合格供应商名录；•明确供应品的检查验收方法和标准；•对可能影响服务质量的外部服务和供应必须经过检查或验收合格后才能投入使用；•建立库存控制系统。物流服务产品质量技术服务供应商作用产品质量保证•分析性能符合临床要求•TAT时间满足要求•仪器设备的故障率低•方法学原理•方法学操作的复杂程度，人员的操作时间和技能要求•试剂和其他消耗品的稳定性•实验室操作的生物安全性•……供应商作用专业的物流管理RIB0122-8degreeZPTEST024681012141618202224262830323436012243648607284HoursdegreecexttopExternalTempertaureInternalTempertaure供应商作用应用及维修技术支持•设备的维护保养、校准及校准验证•检测系统应用培训•解决实验室日常工作中出现的问题•服务响应时间文件的编写指导2实验室管理&实验室认可供应商的解决方案技术培训和检测系统校准维护3溯源性的检测系统1实验室管理和实验室认可服务5组织实验室认可交流活动室内质控室间化比对4检验结果溯源性溯源性的目的病人新鲜样品的检验结果具有溯源性校准品一级标准新鲜病人样品参考值结果标化检测检测获得可比性良好获得校准参考系统常规检测系统常用方法常规方法结果参考方法检验结果溯源性溯源性的目的检验结果溯源性校准品的作用桥梁—使常规系统保持与参考系统对病人新鲜样品的检测结果具有长期可比性。参考系统校准品厂商在实现溯源性上的作用提供实验室溯源性的检测系统•按照ISO17511的要求，对校准品的定值实现计量溯源性。•通过商品化的校准品，使得常规检测系统的检验结果长期具有溯源性。检验结果溯源性罗氏校准品的溯源性举例说明C.f.a.s定值-cobasc311举例说明C.f.a.s定值-cobasc501校准品定值和检测系统的关系•校准品的定值不可采用检测系统直接检测确定，而是通过方法学比较来调整的。•校准品是处理过的新鲜样品。•室间评估的结果揭示了：病人结果在各系统间的可比性远优于室间评估样品间的可比性。说明存在着新鲜样品和“处理过”的样品间的基质差异。•校准品的值只适用于指定的检测系统。检验结果溯源性罗氏校准品的溯源性文件的编写指导2实验室管理&实验室认可供应商的解决方案技术培训和检测系统校准及校准验证3溯源性的检测系统1实验室管理和实验室认可服务5组织实验室认可交流活动室内质控室间化比对4文件编写质量体系文件质量手册程序文件作业指导书质量记录和技术记录证据性文件政策性文件支持性文件文件编写供应商提供的支持关键仪器操作规程设备的内部校准规程室内/室间质控管理规程所有检测项目操作规程作业指导书程序文件的支持文件文件编写供应商提供的支持•质量记录和技术记录要求−仪器的维护保养记录−质量控制记录−操作培训记录−……提供文件的编写指导2实验室管理&实验室认可供应商的解决方案提供技术培训和检测系统校验3提供溯源性的检测系统满足实验室认可要求1实验室管理和实验室认可服务5组织实验室认可交流活动室内质控室间化比对4建立质量体系技术要求—检验程序检验程序•检验程序的选择和评审•所有程序要文件化•生物参考区间的评审检验程序的质量保证•室内质控•室间质评•不确定度评定•检验结果的溯源性检验程序的选择评审及应用1.溯源性2.系统性，性能参数满足实验室质量要求3.对检测系统进行分析性能评价4.检测系统日常运行质量监控及维护技术培训主要针对检测系统应用的技术要求实验室分析质量目标的设定检测系统的初级应用培训分析性能评价和验证检测系统的日常维护保养质量控制高级应用培训-报警和故障处理配套服务市场部及专业应用支持团队提供实验室认可支持及相应的培训实验室管理软件及配套服务软件功能及配套服务介绍根据文件控制程序对质量体系文件设定权限管理并自动记录使用日志参考CLSI文件提供方法学评价和性能验证方案用户只需填入实验结果，轻松得到专业统计报告文件管理功能方法学评价功能实验室质量体系文件管理流程编写审核批准发布生效受控文件版本号/修订号文件修改申请单文件修改申请单审核、批准修改现有文件文件需要修订定期审核主要分析性能软件内包含的统计功能分析性能验证/评价方案精密度EP5-A2；EP15-A2线性范围EP6-A；平均斜率法稀释倍数常用方法Westgard推荐方法灵敏度检测低限，生物检测限，功能灵敏度方法学比较EP9-A2简便的评价方案方法性能决定图Westgard定性方法分析性能比较EP12-A文件的编写指导2实验室管理&实验室认可供应商的解决方案技术培训和检测系统校准及校准验证3溯源性的检测系统1罗氏实验室管理和实验室认可服务5组织实验室认可交流活动室内质控室间化比对4包括生化和免疫项目对日常室内质控作全球室间比对系统已进行多次升级遍布罗氏全球用户，已有3000多家注册用户QCS创立于1979年数据处理中心随时提供服务罗氏公司为所有罗氏用户额外提供的质量控制服务质量控制服务QualityControlService(QCS)MethodEvaluation方法学评价相同检测系统内的评价本实验室所有数据小组的所有数据小组参加的实验室数量均值标准差变异系数±s范围与公司靶值的差异文件的编写指导2实验室管理&实验室认可供应商的解决方案技术培训和检测系统校准及校准验证3溯源性的检测系统1实验室管理和实验室认可服务5组织实验室认可交流活动室内质控室间化比对4实验室认可交流活动供应商资源和能力通过用户的要求与评审专家的技术交流熟悉分析性能专业技术人员活动的组织能力组织实验室认可交流活动扩大服务范围2010罗氏实验室认可交流会•实验室认可常见问题分析•生化检测系统分析性能的可接受性评价•实验室认可技术要素-在尿液分析、血气分析中的体会•质量管理体系文件建立与控制•参观上海中山医院检验科（上海第一家通过ISO15189医院）供应商在实验室认可中的作用检测系统设备(检测系统)•分析性能•溯源性•其他技术要求分析性能评价校准和校准验证评价方案评价结果分析监控和维护系统的日常稳定状态物流供应技术服务质量控制供应商在实验室认可中的作用其他方面•其他相关技术培训•实验室认可交流活动•实验室流程管理•前处理和后处理相关产品和服务•文件编写及管理ThankyouforyourattentionRocheDiagnosticsLtd.CH-6343RotkreuzSwitzerlandThispresentationisourintellectualproperty.Withoutourwrittenconsent,itshallneitherbecopiedinanymanner,norusedformanufacturing,norcommunicatedtothirdparties.COBASandLIFENEEDSANSWERSaretrademarksofRoche