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培训课程.第五章建立质量管理体系和编制质量管理体系文件一.建立质量管理体系(一)建立质量管理体系的目的1.证实组织的能力2.提高质量管理水平3.增强顾客满意(二)QMS建立与实施的基本原则1.八项质量管理原则是基础2.领导作用是关键3.全员参与是根本4.注重实交效是重点5.持续改进求发展(三)建立质量管理体系的基本步骤1.学习标准2.确定质量方针3.质量管理体系策划4.确定职责和权限5.编制质量管理体系文件6.质量管理体系文件的发布和实施7.学习质量管理体系文件8.质量管理体系的运作9.质量管理体系内部审核10.管理评审二.质量管理体系文件(一)质量管理体系文件编制的总体要求1.总体上应充分反映ISO9001:2000标准的要求。2.应根据组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客的要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度，确定所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。续3.内容上应满足顾客明确的需要和隐含的需要。4.表达的信息应清楚,符合逻辑。5.对文件条款进行编号。6.语言文字的运用应规范。(二)质量管理体系文件的结构1.质量方针2.质量目标3.质量手册4.质量计划5.程序文件文件控制记录控制不合格品控制内部审核纠正措施预防措施6.作业指导文件这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充。例如：a)规范：阐明具体要求的文件；b)指南：阐明推荐的方法或建议的文件；c)图样：给出操作依据的文件；等等。有时把上述这类文件泛称为作业指导书，是提供如何一致地完成某项活动的信息文件。续7.记录为了便于管理和提高工作效率,书面记录一般应预先设计固定格式（即空白表格）。(三)质量管理体系文件编制应注意的问题1.事先做好调查、资料收集、计划与分工；2.文件分工编制，先草案，后审核；3.编制清单，统一协调，防止遗漏；4.编制计划，分配任务；5.统一汇总，加强层次、文件间的协调；6.总体把握，符合标准，符合实际；7.职责和权限明晰、协调；8.更改时应统一接口，协调一致。(四）质量管理体系文件的审查1.确认过程、接口是否确定并形成文件；2.审查是否满足选定的标准要求；3.审查是否符合组织的实际并能有效运作。(五)质量管理体系文件编写流程1.任命编写小组组长和组员;2.对文件编写人员进行培训;3.制定编写计划、规范格式，分工编写；4.各个文件的审核与修改。5.整套文件的审核与修改;6.各类标识系统的统一审核与修改;7.发布媒体的确定与目录的编制;8.文件的批准和发布。注:可先编写程序、作业指导书和记录表格,后手册。三.各类质量管理体系文件的编制要点(一)质量手册1.质量手册通常至少应包括的内容;2.质量手册的深度和形式上可异;3.质量手册编制要求:●篇幅适宜,可引用标准、程序；●发布前要进行可行性评定;●控制方式便于发放和修改;●应按文件控制要求更改、审批文件。4.质量手岫的内容和要求(二)程序文件1.程序通常包括:●5WIH;●材料、设备、文件；●控制和记录。2.程序文件的基本要求:●应根据确定的过程,规定活动的“5WIH”;●以文件的形式表述,可引用作业指导书;●程序文件应是体系逻辑上的独立的部份;●程序文件是策划和管理质量活动的基本文件;●程序文件范围和详略程度的取决因素;●程序文件应简练、明确和易懂。3.程序文件的编制步骤●对现行文件的分析-----找出组织现行有关标准、规范的“程序”性文件。-----按有效性、适用性对格式和内容进行调整。●编制文件编写计划-----编制清单,确定新编、改造和完善的文件；-----编制计划，规定时间、任务。4.程序文件的结构格式和内容编写编写●封面●文件名称和编号●修订状态●编制人、审核人、批准人●生效日期、分发号●目的及常用表述方式●适用范围-----适用的部门或活动；-----常用表述方式；●引用文件和术语-----列出引用的高层次或同层次文件；-----常用表述方式。●主要职责与权限●程序内容-----明确工作类别、项目；-----按过程顺序描述每项工作的5WIH；-----明确输入和输出，规定接口及关系；-----明确资源条件；-----明确各环节转换中的“5WIH”；-----依据的作业指导书及要求、记录和报告；-----注明例外和特殊情况；-----必要的统计分析和汇报；-----必要时辅以流程图。●支持文件-----明确执行程序时所形成的作业文件。●记录-----列出执行程序使用的记录表格。（三）作业指导文件-----对质量手册、质量计划或程序文件的补充；-----以阐明实施的具体要求为主。1.作业指导文件的分类:---管理细则;---产品标准;---工艺规范;---操作规程;---检验规范;---指令性文件;---图示、图纸等。上述这些类别的文件通常泛指为作业指导文件。2.作业指导文件的编写与审核方法---确定数量;---清原有文件;---列目录;---制定编写计划;---进行审核;---试用并修改后正式玉发执行。3.作业指导文件的一般内容---标题、适用范围、唯一性标识---作业资源条件---作业方法与步骤---作业应达到的质量标准---安全提示---标准工时---注意事项---管理重点（四）记录1.记录表格设计要求---记录表格设计与其相关的文件同步编制;---规划质量管理体系所需要的记录;---规定表格要求;---避免重复性,填写方便;---与对应文件的要求一致;---便于收集装订和保存;---设立“备注”栏;---规定一式几份和传送部门。2。记录表格设计方法---确定记录表格数量；---清理现有记录表格；---列出目录；---明确工作要求；---审核记录表格；---试用记录表格；---按规定的权限审核、批准、印刷（必要时）。---汇编并编制一览表后发布执行；---对复杂的记录表格形式的处理。四.质量管理体系文件编写小结(一)质量管理体系文件的三种编写方法1.自上而下依次展开的编写方法;2.自下而上的编写方法;3.中间突破的编写方法。(二)质量管理体系文件编写的技术性要求1.质量管理体系文件的格式要求;2.质量管理体系文件的用语要求;3.质量管理体系文件的形式要求。（三）如何把握文件的范围和详略程度1.要与组织的规模和类型相适应;2.要与过程的复杂程度相适应;3.要与所用的方法相适应;4.要与人员的能力相适应;五.质量管理体系文件方法1.1总则文件方法质量手册结合组织的过程,阐明:※希望证实有能力提供符合要求的产品类别;※顾客的可能要求范围;※具体适用于产品的法律法规;※也可考虑阐述持续改进体系的过程的总体要求。1.2应用文件化体系的考虑1.在质量手册或其他任何公开性文件中对本组织使用标准的情况加以说明.-----包括质量管理体系覆盖的活动、产品、区域；-----不管有无删减，都应加以说明；-----当有删减时，应指明删减的部分，以及说明删减的合理性。2.当组织对其实现过程负全部责任时,组织外包或分包其它产品的某一个实现过程时,组织也应在质量手册或任何公开性文件说明责任的范围,并对其如何控制及未做任何删减予以阐述。4.1总要求文件方法1.质量手册应对质量管理体系做出总体规定描述,这包括4.1条款中各项要求的具体实施方式的规定。2.应在质量手册和相应的公开文件中对外包和删减过程均加以阐明。3.设计一份组织的过程流程图,将使组织的质量管理体系的结构更加清晰,这是一种推荐的做法.注意不要求必须有形成文件的过程的“目录”或清单。4.2.1总则文件方法1.根据本条款要求,组织可在质量手册中对组织的文件结构、类型、复杂程度、媒体类型做出的规定。2.编制一份文件总清单,给出组织质量管理体系的全部文件将使文件化的质量管理体系更加清晰。也可考虑包括组织适用的法律法规文件。4.2.2质量手册/4.2.3文件控制文件方法:应在质量手册中对文件控制的基本要点按标准规定和组织实际采用的管理方式做出阐述,具体还应制定文件控制程序.在质量手册中可采用引用程序的方法。程序文件中需考虑的控制环节有:1.明确组织所控制文件的种类及其来源;2.对组织内部编制的文件,程序中应考虑对这类文件的批准要求。3.对外部文件的批准确性不是对文件内容的批准，而是组织对文件的适用性的批准。因此批准工作也是不可少的一项活动，实际也是对外来文件进行识别的过程。4.批准工作包括对文件修订后的再次批准。5.ISO9001:2000标准中增加了文件应进行评审的要求,组织在考虑此项要求时,较好的方法是可将评审工作安排在内部审核之前,由内审组成员进行一次文件评审。6.文件修订状态可用版次控制7.通过编制识别文件现行状态的清单或通过保留一整套现行有效的质量管理体系文件样本或在文件盖受控印章的方法,确保与质量管理体系有关的各个场所能使用文件的有效版本。8.组织可要求文件管理部门对各部门文件的使用及保管情况进行检查,以达到对各部门文件管理实施监控的目的。9.对作废文件应加以标识（如盖“作废”章）,防止文件的非预期使用。如需保留,还应加以标识。4.2.4记录控制文件方法1.针对记录的控制要求,在质量手册中的相应章节应按标准的要求及考虑组织的实际管理方式对记录控制做出原则规定.2.在记录的管理细节方面应形成书面的程序。5.1管理承诺文件方法1.本条款可通过质量手册预予以阐述,其中质量方针和质量目标也可独立的＜质量方针和质量目标＞文件来表述;2.管理评审和提供资源承诺实施的证据可通过＜管理评审计划＞和＜管理评审记录＞等文件证实。5.2以顾客为关注焦点文件方法※应在质量手册中围绕确定的产品,阐明最高管理者如何以顾客满意为目标,可以与质量方针、质量目标的内容相联系。※在顾客要求的识别、确定活动方面采取何种方式、这些要求的实现的基本运作，如设计、生产运作以及最终如何确定顾客是否满意相应作出描述。※质量方针和质量目标可以体现组织如何以顾客为关注焦点。可在质量手册中采取引用其他条款中的活动的方式加以阐述。5.3质量方针文件方法质量方针可形成＜质量方针和质量目标文件＞,也可以在＜质量手册＞中表述,但应由最高管理者批准。在质量手册中应予以阐述对质量方针的原则要求,并说明质量方针以何种文件方式给出。5.5.1职责和权限文件方法1.依照确定的过程及各部门在该过程的职能分别确定其所承担的职责、规定的权限、相互关系，原则上最好形成文件，这种文件通常可能在质量手册中或在程序文件给出。2.为清晰、明确,也可以将每个部门在各个过程中的职责、权限和相互关系汇总,形成单独的文件,如＜岗位职责、权限汇编＞,这是一种较有益的方式,特别是对大、中型组织。小型组织可采用更简单的方式,也不一定必须有文件。3.为清晰表明组织的管理结构,依据规定的职责、权限，组织会制定一份组织结构图。多数组织为方便和系统管理，通常将其纳入到质量手册中。5.4.1质量目标文件方法质量目标可通过＜质量方针和质量目标＞来阐述,也可在质量手册中阐述,但应按文件控制要求实施控制。组织制定的运行程序、作业指导文件、规范、质量计划等文件应切实考虑能指导实际运行来实现质量目标。5.4.2质量管理体系策划文件方法1.针对组织的质量目标,策划活动的基本步骤和要点应在质量手册中予以规定。2.组织的质量手册、程序、作业指导书等构成的质量管理体系文件是本条款策划活动的结果。3.当质量目标变化、组织的质量管理体系变更时，本条款要求的策划活动的文件表述应为修改后的质量管理体系文件。4.质量管理体系变更策划形成的文件应考虑包括如何保持质量管理体系完整过渡的要求文件。5.如果组织为更好地管理该策划活动,也可制定一份指导性的文件如程序来规定质量管理体系策划活动的运作。5.5.2管理者代表文件方法组织应在质量手册中阐明设立管理者代表,并规定其职责和权限。至于管理者代表的任命，可在组织的质量手册中规定，也可采取另外由最高管理者发出任命书的方法。5.5.3内部沟通文件方法1.组织应在质量手册中规定组织质量管理活动所需的一些适宜的沟通的过程,对沟通活动内容做出运行规定；2.是否建成立程序,则由组织自