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重庆天圣药业有限公司药品经营质量管理体系文件-1-文件名称中药材、中药饮片购进管理制度编号TSYYQM078-2014-02制订人黄存洪审核人邓永臣批准人董祥慧修订日期2014.05.05审核日期2014.06.08批准日期2014.06.16颁发部门质量管理部生效日期2014.06.16版本2014年分发部门行管部质量管理部中药部1.目的：为加强中药材、中药饮片的采购管理，确保购进药品的合法性和质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）等法律法规的规定，结合公司实情，制定本制度。2.适用范围：本制度适用于公司购进中药材、中药饮片的全过程管理。3.内容：3.1.购进中药材、中药饮片时应严格贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》及新版药品GSP等有关法律、法规和政策，依法采购中药材、中药饮片。3.2.中药材、中药饮片采购业务人员应当具有中药学或者药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。3.3.中药部应会同质量管理部对供货单位进行资质审核，确定供货单位的合法资格。首营企业按“首营企业的质量审核制度”执行。3.3.1.中药饮片必须从具有合法有效资质的药品生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。3.3.2.中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括营业执照或身份证等相关资质证明复印件。3.4.应审核所购入中药材、中药饮片的合法性。首次采购实施批准文号管理的中药材和中药饮片按“首营品种的质量审核制度”执行。3.5.购进进口中药材或中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。重庆天圣药业有限公司药品经营质量管理体系文件-2-3.6.应该炮制而未炮制的中药饮片不得购进。3.7.公司不得购进散装饮片，不得进行中药饮片分装。3.8.公司不得购进毒性中药材。3.9.采购中药饮片时，中药部应当与供货单位签订包括以下内容的质量保证协议：3.9.1.明确双方质量责任；3.9.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3.9.3.供货单位应当按国家规定开具发票；3.9.4.药品质量符合药品标准等有关要求；3.9.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；3.9.6.药品运输的质量保证及责任；3.9.7.质量保证协议的有效期限。3.10.中药部应按规定建立中药材、中药饮片采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。记录保存于计算机系统中，保存至超过药品有效期后一年，但不得少于5年。重庆天圣药业有限公司药品经营质量管理体系文件-3-文件名称中药样品管理制度编号TSYYQM079-2014-02修订人孙隆香审核人邓永臣批准人董祥慧修订日期2014.05.05审核日期2014.06.08批准日期2014.06.16颁发部门质量管理部生效日期2014.06.16版本2014年分发部门行管部质量管理部中药部1.目的：为加强中药样品的管理，更好地为地产中药材质量验收、鉴别提供实物对照，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其《收货与验收》（附录3）的规定，制定本制度。2.适用范围：本制度适用于地产中药材样品的收集、陈列、保管、养护和使用环节管理。3.内容:3.1.样品管理人员（中药收货、验收员）在质量管理部的指导下负责中药样品的管理和使用，管理员应当具备有关中药专业知识和技能，尽职尽责。3.2.收货员、验收员负责样品的收集、养护及更新，质管员负责样品的复核确认。3.3.中药材样品必须符合现行《中国药典》、《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年）的质量要求，要有代表性、科学性、可靠性。3.4.中药材样品应尽可能收集全面并应统一规范,明显标注品名、规格、来源、质量状况、产地、样品采制时间等。3.5.样品应陈列于样品柜内,并按照中药材的固有特性及贮藏条件，根据药用部位分类存放，有序排列。3.6.应保持中药样品室（柜）阴凉、通风、干燥、整洁，室内温度控制在2℃—20℃，相对湿度控制在35%—75%范围内，保证样品的安全贮藏。3.7.管理员每季度至少检查一次样品的质量，发现问题及时处理、更重庆天圣药业有限公司药品经营质量管理体系文件-4-新。3.8.样品的更新:3.8.1.若新的法定“三级标准”未收载该样品,则应按时清除撤消。3.8.2.样品在贮藏过程中,因发生质量变化,应当及时更新样品。3.9.样品的销毁：3.9.1.年久变质的样品要销毁；3.9.2.因有更典型的药材替代原样品时，经质量管理部负责人同意，可将原样品销毁；3.9.3.稀有、贵重药材的药材样品的销毁应经公司质量负责人批准；否则不准销毁；3.9.4.销毁时应填写销毁记录，有销毁人、监督人、批准人签名，存档备查。重庆天圣药业有限公司药品经营质量管理体系文件-5-文件名称中药材、中药饮片质量验收管理制度编号TSYYQM080-2014-02制订人孙隆香审核人邓永臣批准人董祥慧修订日期2014.05.05审核日期2014.06.08批准日期2014.06.16颁发部门质量管理部生效日期2014.06.16版本2014年分发部门行管部质量管理部中药部1.目的:为确保购进中药材、中药饮片的质量，把好药品入库质量关,保证入库的中药材、中药饮片数量准确、质量合格，防止不合格中药入库，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）等法律法规，结合公司实情，制定本制度。2.适用范围:本制度适用于购进及销后退回中药材、中药饮片的质量验收。3.内容:3.1.公司质量管理部应设立中药专管员，负责中药材、中药饮片的质量管理和验收工作。3.2.中药专管员（中药材、中药饮片验收人员）应当具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称；收购地产中药材的，验收员应当具有中药学中级以上专业技术职称，并通过专业培训并取得上岗证,同时应接受继续教育或培训。3.3.验收员应对照随货同行单（票）（从药农手中收购中药材除外）或退货凭证，按照《中药材、中药饮片验收操作规程》的要求对购进及销后退回的中药材、中药饮片进行逐批验收。贵细中药材、中药饮片验收时，保管员应同时在场。3.4.验收应在符合规定的场所进行,一般中药材、中药饮片应在到货之日起二个工作日内验收完毕，贵细中药材、中药饮片应随到随验，毒性中药饮片随到随验。重庆天圣药业有限公司药品经营质量管理体系文件-6-3.5.验收中药材、中药饮片时，应当按照批号逐批查验其合格证明文件，若相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部处理。3.5.1.应当按照中药饮片批号逐批查验同批号的合格检验报告书。供货单位是生产企业的，应提供检验报告书原件；供货单位是批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理机构印章原印章，检验报告书的传递和保存可以是电子数据形式，但要确保其合法、有效。3.5.2.验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》的复印件、《进口药材检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药材通关单》。3.6.应按规定对每次到货中药材、中药饮片进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性，对不符合验收标准的不得入库，并交质管员处理。3.7.同一批号的中药饮片应至少检查一个最小包装，若无虫蛀、霉变泛油、变色等质量变异及包装破损等异常情况，可不打开最小包装。3.8.验收员应当按照《中药材、中药饮片验收操作规程》的规定对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理部处理。3.9.验收中发现有以下问题的中药材、中药饮片应按规定拒收,同时上报质量管理部和中药部,由中药部与供货方联系退货。3.9.1.超过有效期的中药材、中药饮片（仅限于实施批准文号管理的中药材、中药饮片）；3.9.2.无符合规定的检验报告书及注册证书复印件的进口药材；3.9.3.中药材未标明品名、产地、供货单位；中药饮片未标明品名、生产企业、生产日期的；3.9.4.中药饮片无质量合格标志的；重庆天圣药业有限公司药品经营质量管理体系文件-7-3.9.5.外观检查明显不合格的；3.9.6.包装标识模糊不清的；3.9.7.中药饮片包装破损的。3.10.应当对销后退回的中药材、中药饮片按进货验收的规定验收，专人管理，并作好记录，确保退货药品的质量安全，防止混入假冒药品。3.11.验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装，加贴“抽样封签”，并封箱牢固。3.12.验收员应做好中药材、中药饮片的质量验收记录,验收记录保存于计算机系统中，至少保存5年。3.12.1.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容。3.12.2.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。3.13.验收合格的中药材、中药饮片，验收员应在入库凭证上签字或盖章，保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，建立库存记录。重庆天圣药业有限公司药品经营质量管理体系文件-8-文件名称中药材、中药饮片储存保管制度编号TSYYQM081-2014-02制订人孙隆香审核人邓永臣批准人董祥慧修订日期2014.05.05审核日期2014.06.08批准日期2014.06.16颁发部门质量管理部生效日期2014.06.16版本2014年分发部门行管部质量管理部中药部1、目的：为保证对仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存中药材、中药饮片，保证中药材、中药饮片质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）等法律法规，结合公司实情，制定本制度。2、适用范围：本制度适用于中药材、中药饮片的储存管理。3、内容：3.1.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择货位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。3.2.中药饮片按其包装标示的温度要求，分别储存于常温库、阴凉库；中药材按照《中国药典》（2010年版）和《重庆市中药饮片炮制规范及标准》（2006年版）规定的贮藏要求进行储存。各库房的相对湿度应保持在35%～75%。3.3.在库中药材、中药饮片应按质量状态实行色标管理。合格品为绿色（合格品区、发货区），不合格品为红色（不合格品区），待确定的为黄色（待验区、退货区）。3.4.应当按照中药材、中药饮片的贮藏条件和要求，合理采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施进行储存。3.5.库存中药饮片应按批号堆码，不同批号的中药饮片不得混垛；中药材按品种堆垛，不同品种不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于重庆天圣药业有限公司药品经营质量管理体系文件-9-10厘米。3.6.中药材、中药饮片实行分类管理。具体要求是：3.6.1.中药材和中药饮片分库存放；3.6.2.各库内中药材、中药饮片按根及根茎类、果实及种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类以及动物类、矿物类、其他类等分类存放。3.6.3.拆除运输包装的零货中药饮片应集中存放；3.6.4.不合格中药材、中药饮片单独存放，并挂红牌标识。3.7.应当保证温湿度监测系统对中药材、中药饮片储存过程中的温湿度状况进行实时自动监测和记录，并根据监测数据情况及时调控温湿度，确保中药材、中药饮片储存质量安全。3.8.公司应当通过计算机系统对实施批准文号管理的库存中药材、中药饮片的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。3.9.发货或复核过程中，发现质量可疑的中药材、中药饮片应立即暂停发货或复核，并报告仓库主管人员在计算机系统中锁定，同时报质量管理部确认。3.9.1经质量管理部确认合格的中药材、中药饮片，解除锁定，继续销售。3.9.2经质量管理部确认，存在质量问题的中药材、中药饮片须将其存放于不合格品区，控制管理，不得销售。3.10.保持库房、货架、地垫等设施