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储存与养护：序号条款号检查内容17908501企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。一、概述该条款的目的是要求企业根据药品的特性进行储存，防止储存过程中的不规范对药品质量产生影响。二、适用范围该条款适用于企业药品储存的检查。三、实施要点1.企业应制定储存相关质量文件，明确储存作业的工作标准；2.计算机系统能够根据药品的储存要求设定储存区域；3.企业储存药品应充分考虑药品的安全要求、温度要求、其它质量要求。四、检查方法1.查看企业制定的质量制度、操作规程，是否规定了药品的储存原则或标准；2.检查计算机系统，是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域，如二类精神药品专库（区）、冷库、阴凉库等；3.现场查看药品的储存条件是否符合要求；4.提问储存作业人员，是否了解自己作业范围内药品储存的要求；5.该条款不能单独检查,应与*08502～08512条款综合检查评定。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定储存相关质量文件；2.计算机系统不能设定药品的储存区域；3.现场发现储存的药品与质量特性不相符。序号条款号检查内容180*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。附录一：*08502冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。附录二：*08502药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。一、概述该条款的目的是明确规定企业储存药品的温度要求，确保药品储存的环境符合质量要求。《中华人民共和国药典》“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。二、适用范围该条款适用于企业药品储存温度的检查。三、实施要点1.企业应按绝大部分药品的温度设置冷库、阴凉库、常温库，并按照云南省的气候特点设置库房温度：1.1冷库设为2～8℃，并根据验证的结果合理划分储存区域，当冷库的温度达到上下限值时，应立即采取有效措施调控温度；1.2阴凉库设为2～20℃，阴凉库的温度超出上限时，应及时采取措施降温至20℃以下，超温的上限不得高于25℃；1.3常温库设为5～30℃。2.药品包装有具体温度要求的，应按照包装标示的温度储存；3.冷链药品的验收、储存、发货等作业行为应在冷库内完成；4.企业发现库存药品包装标示的温度与库房实际温度不符的，应评估实际储存温度对药品质量的影响，调整储存库房或按不合格药品处理；5.计算机系统应能提示药品的储存要求。四、检查方法1.检查企业设置的冷库、阴凉库、常温库是否符合温度要求；2.根据实际情况可提取企业1～5年的温湿度监控系统数据，查看温度是否符要求：2.1冷库的温度应保持在2～8℃，当出现温度达到上限或下限，是否采取了有效调控措施，使温度恢复正常；2.2阴凉库应基本保持在2～20℃，当温度超过20℃时，是否采取了有效的降温措施，且超温不得超过25℃；2.3常温库的温度应保持在5～30℃；3.检查库存药品，根据药品包装标示的储存要求，核实药品储存的温度是否符合；4.询问现场储存作业人员是否清楚规定的温度标准；5.检查计算机系统是否能提示药品的储存要求；6.该条款应与*08604条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未设置符合药品储存要求的库房；2.企业不能提供温湿度监测数据或不符合要求；3.库房温度达到或超出标准未采取措施或采取措施无效；4.库存药品标示的储存温度与库房实际温度不符未采取任何措施；5.计算机系统不能提示药品的储存要求。序号条款号检查内容181*08503储存药品相对湿度为35%～75%一、概述该条款目的是控制储存环境的相对湿度，保证药品质量不受影响。二、适用范围该条款适用于库房湿度的检查。三、实施要点1.企业应根据季节、气候变化，做好库内湿度调控工作；2.库房湿度超出标准时，应采取增湿或除湿措施。四、检查方法1.检查企业库房（除不合格品库）湿度是否符合要求；2.根据实际情况可提取企业1～5年的温湿度监控系统数据，查看湿度情况，当湿度出现超出标准时是否采取调控措施；3.询问现场储存作业人员是否清楚规定的湿度标准。五、缺陷判定1.企业库房的湿度不符合要求；2.库房湿度超出标准未采取措施。序号条款号检查内容18208504在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。一、概述该条款目的是防止作业人员对药品状态判断错误，导致不符合要求的药品出库。在人工作业的库房中，需保证作业人员能区分药品的状态，应使用得标进行管理；对于现代物流库房和全机械自动作业的库房，不要求色标管理，但必须保证计算机系统能对药品的状态进行区分。二、适用范围该条款适用于人工作业库房色标的检查。三、实施要点1.人工作业库房应实行色标管理：1.1绿色：合格药品库、合格药品区、发货区；1.2黄色：待验区、退货区、有疑问药品区、待处理药品区；1.3红色：不合格品区；2.药品应按照质量状态存放于对应的色标区域。四、检查方法1.现场查看人工作业的库房是否实行色标管理；2.色标管理的颜色是否符合要求；3.现场查看药品的质量状态与色标管理标准是否一致；4.提问现场作业人员是否清楚色标管理的内容及所对应药品的质量状态。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.库房内未进行色标管理；2.企业色标管理与药品质量状态不相符。序号条款号检查内容18308505储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。一、概述该条款目的是采取必要的防护措施，确保药品在储存过程中的质量稳定。二、适用范围该条款适用于库房采取的药品防护措施的检查。三、实施要点1.库房应采用窗帘或遮光膜等措施避光、遮光，防止药品被阳光直射；2.库内应使用空调、换气扇等促进空气流通；3.库内应有地垫、货架等设备防止潮气侵蚀药品；4.库房应使用纱窗、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防止鼠类、鸟类及昆虫进入。四、检查方法1.现场查看采取的避光、遮光措施是否有效；2.企业是否使用通风设备促进空气流通；3.企业是否使用地垫、货架等防潮；4.现场查看是否采取措施防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房；5.询问现场人员是否清楚遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；6.本条款应与条款04702条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.现场发现阳光直射药品；2.库内空气沉闷、不流通；3.药品直接放于地面或紧贴墙壁；4.库内无防止鼠类及昆虫进入库房的设备，主动防护如风帘、电子猫、挡鼠板等，被动防护如灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等；5.未采取鼠类、鸟类及昆虫进入库房的措施。序号条款号检查内容18408506搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。一、概述该条款的目是避免药品及包装受到损坏。药品外箱包装上标注的图示有：易碎、轻拿轻放、禁止倒置、防晒、堆码限高等。二、适用范围该条款适用于企业搬运和堆码药品操作的检查。三、实施要点1.药品在搬运和堆码时，应按照外箱标示的图示操作；2.库内药品应堆码应整齐，不能出现超高、倒置、侧置的现象；3.搬运或装卸药品时应轻拿轻放、切勿野蛮操作。四、检查方法1.现场查看药品搬运和堆码作业是否按外箱标示操作；2.查看库存药品的堆码是否存在不符格的情况；3.询问搬运人员是否知道药品搬运及堆码的规定及要求；4.观察搬运人员的操作，是否有野蛮、随意的操作。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.现场发现不按外箱标示操作；2.库内药品堆码出现超高、倒置、侧置等现象；3.搬运人员野蛮操作。序号条款号检查内容185*08507药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。一、概述该条款目的是防止药品因混批号堆码错发，无法追溯。二、适用范围该条款适用于库存药品堆码的检查。三、实施要点1.不同品规的药品应分垛存放；2.同品规不同批号的药品也需分垛存放。四、检查方法1.现场检查药品是否按照批号堆码，不同品规、不同批号的药品是否有混垛。2.询问现场人员是否清楚批号堆垛的要求。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业库房药品未按照批号堆码；2.合格品库不同品种、不同批号堆混垛。序号条款号检查内容186*08508药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。附录一：*085081.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。一、概述该条款目的是保证药品不受污染、防潮防湿、便于空气循环，确保药品储存过程的质量。二、适用范围该条款适用于储存药品存放位置的检查。三、实施要点1.药品货垛之间应留有缝隙通风，间隔不得小于5厘米；2.药品与库房内墙、顶的距离不得小于30厘米，防止潮气的侵蚀；3.药品与空调出风口、各种设备、管道的距离不得小于30厘米，防止药品局部温度过高或过低；4.药品与地面之间应有地垫隔离，地垫高度不小于10cm；5.冷库、冷藏车药品的堆码应符合要求，防止药品温度过低并确保气流循环。四、检查方法1.现场查看库房中药品的跺间距、墙距、顶距、地距、与各设备的间距是否符合规定；2.现场查看冷库和冷藏车，药品摆放位置是否符合要求；3.询问现场人员是否清楚药品跺间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距；4.询问冷链药品作业人员，是否清楚冷库、冷藏车药品摆放位置。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.药品与地面、墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不符合要求；2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内摆放药品以及药品码放高度超过制冷机组出风口下沿的；3.冷藏车内药品未按要求摆放；4.现场作业人员不清楚药品摆放要求。序号条款号检查内容187*08509药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。附录二：*08509药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。一、概述该条款目的是为了防止药品与非药品或其他不同属性药品的污染、差错或混淆。二、适用范围该条款适用于药品储存分类的检查。三、实施要点1.库内应划分药品区、非药品区，外用药品在药品区内分开存放并有标示；2.分开的方式企业自定，如区域分开、货位分开等，均需保证不会混淆、相互影响；3.发企计算机信息系统应当建立药品储存要求的数据库，入库时可按药品类型（如特殊管理药品、冷链药品、中药饮片等）自动提示对应的储存库区。四、检查方法1.现场查看企业库房中药品与非药品是否分开存放；2.外用药品是否与其他药品分开存放；3.区域或货位是否有设立标示；4.计算机系统是否建立了药品储存的数据库，能提示药品的储存区域。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.未划分药品、非药品区或有效隔离药品、非药品；2.外用药品与其它药品混放；3.区域或货位无标示；4.计算机系统不能提示药品的储存区域。序号条款号检查内容188*08510中药材和中药饮片分库存放。附录二：*08510药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。一、概述该条款目的是保证中药材和中药饮片有相对独立的储存空间，防止储存过程中出现混淆、污染和差错。企业经营范围包含中药材、中药饮片的，企业必须单独设立中药材库和中药饮片库，中药材与中药饮片不能混放在同一库房。无经营范围的按照合理缺项不作要求。二、适用范围该条款适用于中药材和中药饮片存放的检查。三、实施要点1.企业同时经营中药材和中药饮片的，应分别设有中药材库、中药饮片库；2.