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第八章销售与售后管理第一节药品批发企业•一、销售•《规范》第91—95条销售（第91条）•企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法•【释义】•1、销售必须严格核实购货单位资质。•2、送货不需要核实，自提必须核实。•3、审核的重点内容。•4、发票包括增值税专用票和普通发票。•5、购货单位在计算机系统能自动跟踪向合法渠道销售合格药品•将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。•职责分工：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指导、监督并审核。•计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。销售（第92条）•企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品【释义】合法的生产企业：依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》的生产企业。核查中药材和原料药的相关许可。合法的药品经营企业：依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的经营企业。核查经营范围。合法的医疗机构：依法取得《医疗机构执业许可证》，属于盈利性的医疗机构同时取得《营业执照》。核查诊疗科目。销售（第93条）•企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致销售（第94条）•企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。•中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容【释义】1.销售记录内容必须完整、真实。与出库记录一致。2.定期备份保存销售记录。3.销售记录应保存5年。销售（第95条）•销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行【释义】1.专门管理要求的药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂；2.销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况；3.销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须有药监局批准增加的经营范围，含特殊药品的复方制剂不需要；4.除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素品种销售给药品零售企业；5.销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；6.禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂的交易。二、售后管理•规范》第116-122条售后服务（116）•企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。退货管理内容销后退货采购退货指经本企业销售出去，却被购货单位以各种理由要求退回的药品。1.指因各种原因，通过与供货单位协商，将在库药品退回供货单位2.本企业拒收的药品退货药品的收货、验收流程核对票据材料是否为本企业售出的品种否拒收是冷藏冷冻药品普通药品移至符合药品特性的专用验收场所进行验收退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格退货单位不提供情况说明或现场测温不合格验收不合格品库合格品库不合格合格销后退货药品核对退货凭证采购退货药品在库药品包装破损、污染在库药品滞销或近效期药品生产企业召回采购员与供货方协调一致保管员按《出库复核管理程序》办理药品出库手续冷藏、冷冻药品要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库证明，做好包装控制。退货结束后，保管员填写采购退货记录售后服务（117）•企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等售后服务（118）•企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。售后服务（119）•企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。建立投诉制度和管理规程投诉渠道投诉方式投诉记录调查与评估投诉处理反馈与事后跟踪专人负责建立投诉档案查找质量管理漏洞完善质量管理体系售后服务（120）•企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告【释义】1.企业发现严重质量问题的途径：内部信息来源外部信息来源养护在库管理出库复核退货药品质量公告监管部门公布的信息户投诉举报客户通报信息5.按照食品药品监督管理部门要求，做好退货或者销毁的工作3.规定时间内，质量部门调取购进情况、销售情况及追回情况，并进行统计和分析2.销售部门根据销售记录在规定时间内追回问题药品1.质量管理部门在计算机系统中对发生问题的药品品种立即锁定，发出追回通知追回流程4.质量部门做好追回记录，并按照要求上报食品药品监督管理部门6.向食品药品监督管理部门的报告文件5.追回的处理方式记录4.追回药品的入库清单3.追回药品的销售流向记录2.重大质量问题的具体内容记载文件1.质量管理部门发出的追回通知书追回记录售后服务（121）•企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录召回类型召回类型主动召回——生产企业召回被动召回——药监部门召回72小时48小时24小时三级召回——使用该药品一般不会引起健康危害由于其他原因需要召回二级召回——一级召回——使用该药品可能引起严重的健康危害召回分级使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害5.召回药品的处理记录，如果退回供应商有采购退回记录，如果报损销毁，应有报损单据和销毁记录。3.验收人员做好召回药品的验收记录。2.销售部门负责将改通知书发往各客户。销售部门根据销售记录做好召回通知书的分发记录，对不能再召回时限能送达通知书的客户，应采用即时通知的方式。1.质量管理部门发出召回通知书，写明药品名称、规格、批号、召回分级。简要说明可能存在的安全隐患，要求客户立即停止销售或使用，并在一定时间内退回本公司。召回流程4.召回药品应与在库药品有效隔离售后服务（122）•企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。第二节药品零售企业•一、销售管理•《规范》第168~176条•第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。•第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。•第一百七十条销售药品应当符合以下要求：•（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；•（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；•（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；•（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。•第一百七十一条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。•第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求：•（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；•（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；•（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；•（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；•（五）提供药品说明书原件或者复印件；•（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。•第一百七十三条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。•第一百七十四条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。•第一百七十五条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。•第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。二、售后管理•规范》第177-181条•第一百七十七条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。•第一百七十八条企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。•第一百七十九条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。•第一百八十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。•第一百八十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。