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新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录1/5新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录一、企业证件档案（质量管理）1.四证一照2.厂房房产证件3.认证有关资料二、质量体系设置档案（质量管理）1.公司概况2.组织机构成立文件3.企业组织机构设置与职能框架图4.质量管理机构设置与职能框架图5.办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的）6.员工花名册7.质量领导小组成立文件8.主要岗位人员聘任书（复印件）三、质量管理体系文件档案（质量管理）1.文件系统的管理制度2.文件审批、变更、发放、收回、记录表3.质量管理制度(原稿)4.部门岗位职责（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白质量记录。四、质量方针目标档案（质量管理）1.质量方针与质量目标管理制度2.年度质量方针和目标一览表3.年度部门质量指标和管理方案4.年度部门质量目标分解5.5、质量方针与质量目确定文件6.6、质量与方针确定会议记录7.7、质量方针培训记录五、质量管理体系内审档案（质量管理）1.质量管理体系审核制度2.内部评审计划表3.GSP内部评审记录4.不合格项目通知书5.整改实施报告6.纠正和预防措施表六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度2.质量管理制度执行情况检查考核记录表3.整改通知单4.《预防与纠正措施表》七、质量信息档案（质量管理）1.质量信息管理制度新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录2/52.药品质量信息收集、分析处理表3.《质量信息传递、反馈表》4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料5.其他资料信息八、药品质量档案（质量管理）1.药品质量档案审核表2.药品质量标准3.药监所出具该药品检验报告书4.进口药品注册证和检验报告书5.首营企业与首营品种资料6.药品包装、使用说明书、标签复印件等九、不合格药品管理档案（质量管理）1.不合格药品管理制度2.《不合格药品报损申请表》3.《不合格药品报告、确认表》4.《不合格药品销毁记录》5.《药品销毁申请单》6.《不合格药品管理台账》7.《药品质量复查通知单》8.《药品拒收报告单》9.《药品停售（收回）通知单》10.《解除停售通知单》11.《销后退回通知单》12.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年季）》十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）1.药品不良反应报告管理制度2.药品不良反应/事件报告表3.药品不良反应记录表4.药品不良反应相关信息5.质量事故管理制度6.量事故报告记录表7.量事故分析报告书十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1.质量查询管理制度2.质量投诉管理制度3.药品质量查询、投诉记录表4.顾客意见投诉受理卡5.《药品质量查询登记台帐》6.《用户质量投诉登记台帐》十二、召回药品档案（质量管理）1.药品召回管理制度2.售后药品召回通知单3.药品召回记录十三、供货单位档案（采购管理）新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录3/51.首营企业和首营品种审核制度2.合格供货方目录3.首营品种目录4.首营企业或首营品种审批表5.供货单位质量体系调查表6.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7.首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）8.合同或质量保证协议9.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等十四、药品采购档案(采购管理)1.药品采购管理制度2.药品购销合同3.医药商品质量保证协议书4.年度药品采购计划表5.采购申请表6.药品购进记录7.药品进货联系记录（代替电话或传真要货）8.年度药品进货情况质量评审表（附表）9.《进货质量评审报告》十五、药品验收档案（收货与验收）1.验收管理制度2.药品质量验收记录（结果）3.《药品拒收报告单》4.进口药品目录表5.进口药品注册证及检验报告书6.整件药品的药品合格证7.（冷藏）药品运输记录表8.药品来货温度检查记录表9.药品随货同行单十六、药品养护档案(储存与养护)1.药品养护的管理制度2.药品重点养护档案表3.重点养护品种目录确定表4.库存药品养护检查记录5.年季度验收、养护药品质量信息汇总表6.近效期药品促销表十七、销售客户档案(销售)1.药品销售管理制度2.合格购货单位目录3.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照4.销售合同或质量保证协议5.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录4/5十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1.药品出库复核管理制度2.《药品出库单》3.《出库复核记录表》4.《购进退出通知单》5.《药品购进退出台帐》6.（冷藏）药品运输记录表十九、公司人员有关证件（人员与培训）1.花名册2.学历3.职称4.执业资格证5.上岗证6.身份证7.劳动合同二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训）1.质量教育培训及考核管理制度2.员工花名册3.年度培训计划表4.年度培训汇总表5.培训记录、考核表6.员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）二十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）1.卫生和人员健康状况管理制度2.日卫生检查表3.《岗位人员健康情况登记表》4.体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）5.《健康异常申报表》二十二、设施、设备档案（设施与设备）1.仓库设施设备管理制度2.设施设备一览表3.设施设备使用记录表4.仪器设备维修保养记录5.设施设备使用说明书二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证）1.计量器具校准、验证管理制度2.强制检定计量器具检定记录卡3.计量器具设备管理台账4.计量器具校验、设备验证台账5.校准报告单6.验证报告资料二十四、第三方物流相关资料1.企业法人营业执照复印件2.道路运输许可证复印件新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录5/53.组织机构代码证复印件4.税务登记证复印件5.开展第三方药品物流批复复印件（或GSP证书复印件)6.物流服务协议原件7.人员花名册（质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案）【毕业证、身份证、上岗证、健康证，职称证】8、仓库平面图、位置图，仓库租赁合同8.设施设备档案（含温湿度自动监控系统，冷库，冷藏车及相应的验证文件）9.供应商随货单复印件10.送货清单货主联复印件或原件11.第三方物流定期审计记录、日常监管记录二十五、计算机系统相关资料1.计算机系统相关制度2.计算机设置权限备案表3.数据修改申请表4.权限修改申请表