第四章 药学技术人员管理

第四章药学技术人员管理第一节药学职业一、药学的概念二、药学的形成与发展三、药学的任务一、药学的含义药学是研究药品的来源、制造、加工、形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发以及管理的科学。二、药学的形成1、原始社会的医药2、古代社会的医药业和医药学3、医药分业4、现代药学临床药学药学服务1、原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者—生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。2．古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。3．医药分业医药分业又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。影响医药分业的因素：（1）腓特立二世卫生立法的影响；（2）伦敦药师协会成立的影响；（3）欧洲第一本官方药典的影响。3．医药分业（1）腓特立二世卫生立法的影响1240年FridrichⅡ卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规如下：①将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。②官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。③用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。(2)伦敦药师协会成立的影响12世纪13-14世纪15-16世纪17-18世纪19世纪胡椒商胡椒商杂货商号香料商药商香料商药商协会药学协会药师药师化学师炼金术士(1841)医药分业时间医师英国药学协会(3)欧洲第一本官方药典的影响1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊－阿拉伯药物治疗的全部。三、药学的主要任务1．研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。2．生产供应药品：是药学的基本功能和任务。3．保证合理用药：药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。4．培养药师、药学科学家和企业家：设立的（B.S）、（M.S）和（Ph.D），还设有Pharm.D学位。5．组织药学力量：由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。一、药师二、执业药师第二节药师美国韦氏字典：从事药房工作的人。美国《药房法》：州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。我国：接受过高等药学教育，依据法律经过有关部门的考核合格，取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学的各个领域从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关的实践活动的人员。药师的定义药师的类别根据所学专业分：西药师、中药师、临床药师根据职称职务分：药师、主管药师、副主任药师、主任药师根据工作单位分：药房药师、药品生产企业药师、药品批发公司药师、药物科研单位药师药检所药师、药监部门药师是否拥有药房所有权分：开业药师、聘任药师是否依法注册分：执业药师、药师药师分布日本药师人数13人/万；医师：药师2.3：1法国药师人数9.1人/万；医师：药师3.6：1美国药师人数7.6人/万；医师：药师3.9：1中国药师人数2-3人/万药师的职责医疗机构药师的职责：临床药学：提供药学保健开展治疗药物监测开展药物利用评价药品不良反应、相互作用监测（1）调配处方收方检查处方调配处方贴标签复查处方发药（2）提供专业意见（3）选择贮存的药品药师的职责社会药房药师职责：供应合格药品进行用药指导管理药品提供相关卫生保健服务药师的职责生产部门药师职责：质量保证（梅花K事件）质量控制据市场需求制订生产计划，保证市场供应追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件执业药师的定义经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师——相当于国际上药师、药剂师、注册药师、注册药剂师“执业”——避免与我国职称系列中的“药师”混淆一、★执业药师资格制度的性质属于我国专业技术人员执业资格制度，其性质是对药学技术人员的职业准入控制。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。平均1.1万人中才有１名执业药师在欧美等发达国家，每800－1000人配有一名执业药师我国尚需100万名执业药师考试组织实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。√一般每年举行一次。SFDA负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开原则，统一规划并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作监督指导并确定合格标准。★报考条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。取得药学、中药学或制药工程等相关专业中专（含中专）以上学历。从事药学或中药学专业工作年限中专学历满七年大专学历满五年本科学历满三年第二学士学位、研究生班结业或硕士学位满一年博士学位当年考试科目考试科目药学类中药学类专业知识（1）药理学药物分析中药学中药药剂学专业知识（2）药剂学药物化学中药鉴定学中药化学综合知识药学综合知识与技能中药综合知识与技能法规知识药事管理学执业药师考试题型介绍★A型题也称最佳选择题★B型题也称配伍选择题，★X型题又称多项选择题25考试时间与周期考试定为每年10月的第2个周六、周日。报名时间定为每年5月左右（约10天）。考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。√考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。26《执业药师资格证书》√执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。★该证书在全国范围内有效。执业药师每年必须取得不少于15个学分的继续教育其中，必修、选修不少于10学分其余可以自修获得规定的继续教育学分是给予再注册的条件之一第三节药师法一、药师法的历史发展(一)早期的药师法律法规1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。13世纪后，欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。13世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。一、药师法的历史发展(二)近代药师法的发展：近代的药师法有两种名称，一是《药师法》（PharmacistsLaw）；一是《药房法》（PharmacyAct）。英国于1852年通过议会立法颁布了《药房法》。1865年后，美国许多州都颁布了《药房法》，目前仍是州法。20世纪70年代，美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法（ModelStatePharmacyAct,MSPA。日本在19世纪明治22年制定了“药品经营及药品取拿规则”，1960年颁布了《药剂师法》。1999年12月进行了修订。一、药师法的历史发展(三)我国有关药学技术人员管理的法规1929年发布《药师暂行条例》，1944年颁布了《药师法》。1951年卫生部发布了《药师暂行条例》。卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章。1984年，《药品管理法》颁布。后开始了药师法立法的酝酿。1994年人事部和医药局发布《执业药师资格制度暂行规定》，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。1999年，修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。目前正进行药师法立法的准备工作。二、药师法的内容现代药师法的主要内容包括：①获得许可，取得执照才能执业；②药师资格条件；③考试；④业务；⑤罚责。第四节药学职业道德一、药学职业道德从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。古代医药业合一，医学职业道德中包含了药德，药学职业化过程中逐渐形成药学职业道德。现代药学和医学虽然是不同的专业和职业，但它们都属于卫生保健职业，有共同的使命和目标——保障人们的健康和生命，维护人类的生存繁衍。二、药学职业道德原则是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神，是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求。二、药学职业道德原则（1）质量第一的原则药品的质量直接关系到人们的身心健康和生命安全，关系到人类的生存、繁衍，关系到社会安定和进步。质量第一原则是古今中外历史教训中形成的：1937年二甘醇作溶剂制备磺胺的事件1956年反应停事件2006年5月齐齐哈尔二药的“亮菌甲素注射液”事件药源性疾病：50年代15.6%60年代19.31％70年代22.48％80年代50％1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，全部投入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是完全许可的。到这一年9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一。联邦法院以该公司“掺假及贴假标签”为由，对其罚款16800美元。瓦特金斯亦在内疚和绝望中自杀。磺胺事件“反应停”事件反应停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！全世界超过1万人！“反应停”事件二、药学职业道德原则(2)不伤害原则在实践中，药师应与医师，护师及病人密切配合，合理用药保障人体用药安全。(3)公正原则公正原则应体现在人际交往公正和资源分配公正。坚持公正的原则主要落实在合理协调日益复杂的医、药患关系，合理解决日趋尖锐的健康权益分配的基本矛盾。(4)尊重原则药患双方交往时应真诚尊重对方的人格。三、药业职业道德规范1．药学职业道德规范的含义药学道德规范是一社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。2．药学道德规范的形式药学道德规范一般以药学人员的义务为主要内容，采用简明摘要，易于记忆、理解的“戒律”“宣言”“誓言”“誓词”“准则”“守则”等多种形式。时间制定发布机构规范名称1988.12.5卫生部中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法2004中国药学会中国药学会职业道德公约2005中国药师周大会药师宗旨，承诺、誓言、职业道德2006.10.18中国执业药师协会中国执业药师道德准则我国现行医德药德规范时间制定发布机构规范名称1988.5.13第41届世界卫生大会通过推销药品的道德准则1997年国际药学联合会（FIP）药师职业道德准则1993年美国药学会（APhA）药师职业道德准则1983年美国药学院协会（AACP）药师誓言1936年加拿大药学会（CPhA）道