7-(张秀明)检验结果质量的保证

检验结果质量的保证中山大学附属中山医院中山市人民医院张秀明[e-mail]5.6检验结果质量的保证5.6.1总则5.6.2质量控制5.6.2.1总则5.6.2.2质控物5.6.2.3质控数据5.6.3实验室间比对5.6.3.1参加实验室间比对5.6.3.2替代方案5.6.3.3实验室间比对样品的分析5.6.3.4实验室表现的评价5.6.4检验结果的可比性检验过程质量目标设定？室内质量控制制定室内质量控制程序选择质控物，确定分析批长度绘制质控图设置质控图的均值和标准差制定质控规则，进行常规质量控制失控原因分析及处理质控数据的分析与持续质量改进选择质控物尽可能选择接近患者样品的质控物。定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。分析批质控检测分析批质控检测自动质控---固定时间段的分析批质控闭环质控---一定样本量的分析批质控绘制质控图失控限（3s）警告限（2s）均值（X）Levey-Jennings质控图135791113151719212325272931分析批号Glummol/L警告限（2s）失控限（3s）绘制质控图-4.0-3.0-2.0-1.00.01.02.03.04.01357911131517192123252729批号Z-分数正常病理检测值均值标准差均值设置的建议稳定性较长的控制物（生化、发光等）暂定均值的确定常规均值的建立稳定性较短的控制物（血液、凝血等）定值控制物更换质控品批号（新旧批号平行检测20次）更换试剂批号试剂批号改变时质控检测不同批号试剂检测同一批号质控品，能使用同一均值吗？如何进行更换试剂批号后的性能验证？试剂批号改变时质控检测更换试剂批号试剂批号改变时，同批号质控物其均值也会变化，质控结果应重新累积。标准差设置的建议建议采用实际标准差和分析质量目标相结合的方法设置标准差：统计3～6个月实际计算的累积变异系数根据生物学变异导出的精密度质量指标（%）根据CLIA’88导出的精密度质量指标（%）专业学会和指南要求的质量指标确定实验室的精密度质量指标标准差=精密度质量指标（%）×均值以满足临床需要为目的Sigma水平的计算总允许误差偏倚（％）变异系数（％）个性化的质控规则—6Σ质量控制方法6Σ质量控制方法Σ尺度推荐应用的质量控制规则6Σ以上13.5SDN=25～6Σ13SDN=24～5Σ12.5SDN=2或13s/22s/R4s/41S多规则N=2或43～4Σ13s/22s/R4s/41S/8X多规则N=2或43Σ以下13s/22s/R4s/41S/8X多规则N=46Σ质量控制方法室内质控常见的问题X1s2s3s1s2s3s设置标准差过大，CV很高，失控检出率很低。如TE=10%，CV=5%，是质量差的表现室内质控常见的问题设置标准差过小，CV很小，假失控率太高。如TE=10%，CV=1%X1s2s3s1s2s3s哪一个分析性能更好？X1s2s3s1s2s3sX1s2s3s1s2s3s定性检验的质量控制尿液检验90%的质控结果应在靶值上定性免疫学检验试剂盒阴阳性对照第三方质控物：阴性和弱阳性不强制要求用定量方法的质控图室内质控失控的处理程序Ø停止患者样本的检测Ø拒发检测报告Ø寻找原因采取纠正措施，必要时实施校准Ø验证纠正措施的有效性Ø评价本次失控前至上一次在控状态间对病人结果的影响Ø重新检测，对失控时的患者样本重做Ø做好记录做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！室内质控数据的管理剔除13s数据后，统计均值、SD和CV。评价当月均值与设定均值是否有明显偏移，若有是否需要采取预防措施。评价当月CV是否达到质量指标的要求，若未达到，分析原因，必要时采取纠正或导出预防措施。宜尽量采用统计学和非统计学过程控制技术连续监测检验系统的性能。撰写室内质控月总结报告、半年总结报告和年度总结报告，分析评估质量目标的适用性。以上所有资料交实验室负责人审核、签字后归档保存室内质控数据的周期性评价室内质控数据的室间比对SDI分析0.00最佳的正确度1.0良好的正确度1.0-1.5可接受的正确度，可能需要对检测系统进行检查。1.5-2.0临界的正确度，推荐对检测系统进行检查。2.0不可接受的正确度，通常需要采取纠正措施。标准差指数：组标准差组均值实验室均值-SDI室内质控数据的室间比对CVR分析1.0良好的精密度1.0～1.5可接受的精密度，可能需要对检测系统进行检查。1.5～2.0临界的精密度，推荐对检测系统进行检查。2.0不可接受的精密度，通常需要采取纠正措施。实验室CV组CV变异系数比例：室内质控数据的室间比对室内质控数据的室间比对TIQCon--全球质量控制室间比对系统跟进并服务实验室自动上传数据反馈分析结果反馈分析结果德国总部数据分析中心中国地区服务部门实验室TIQCon--室内质控室间比对报告时间段均值标准差数量精密度差异偏倚实验室内数据分布全球组群数据分布实验室间比对参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划，如PT和EQA。监控实验室间比对结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。建立室间比对程序。该程序包括职责规定、参加说明，以及任何不同于实验室间比对计划的评价标准。实验室选择的实验室间比对计划应尽量提供接近临床实际的、模拟患者样品的比对试验。实验室间比对样品的分析实验室应尽量按日常处理患者样品的方式处理实验室间比对样品。实验室间比对样品应由常规检验患者样品的人员用检验患者样品的相同程序进行检验。实验室在提交实验室间比对数据日期之前，不应与其他参加者互通数据。实验室在提交实验室间比对数据之前，不应将比对样品转至其他实验室进行确认检验。实验室表现的评价应评价实验室在参加实验室间比对中的表现，并与相关人员讨论。当实验室表现未达到预定标准（即存在不符合）时，员工应参与实施并记录纠正措施。监控纠正措施的有效性。评价参加实验室间比对的结果，如显示出存在潜在不符合的趋势，应采取预防措施。应用质量控制多规则（X1.5SDI、R4SDI、X1SDI、R3SDI、175%TEA、5X&150%TEA可分析评价PT结果是否存在有潜在的系统误差或随机误差。SDI（标准差指数）=（本室测定值-同组的均值）/同组的标准差EQA多规则质量控制方案EQA质量控制多规则的解释及意义规则表达式控制规则的解释意义5份EQA样本平均SDI的绝对值超过1.5系统误差5份EQA样本任何2份样本SDI之差大于4随机误差5份EQA样本1份结果的偏差超过TEa的75%不确定5份EQA样本测定结果在均值一侧，其中1份结果的偏差超过TEa的50%系统误差5份EQA样本平均SDI的绝对值超过1.5系统误差5份EQA样本任何2份样本SDI之差大于4随机误差SDIX5.1SDIR4TEa%751SDIX1SDIR3TEaX%5015是否是否是否是否是否是否是否分析PT评价报告X1.5SDI规则违背可能为系统误差R4SDI规则违背可能为随机误175%EA规则违背不确定5X&150%EA规则违背可能为系统误差X1SDI规则违背可能为系统误差R3SDI规则违背多次PT结果趋势批内精密度试验可能为随机统可能为系统误差应用质量控制多规则评价质评结果流程图5份PT样本PT均100分结果就OK吗？某实验室参加PT，ALT的测定结果（U/L）如下：①42；②67；③121；④264；⑤359。卫生部临床检验中心同方法组（328家实验室）测定结果的均值分别为48、73、140、291、382，实验室EQA得分均为100分，假定同方法组标准差分别为4、6、9、16和17，请对此结果进行分析和评价。经计算SDI分别为-1.5、-1.0、-2.1、-1.7、-1.4，平均SDI为-1.54，存在明显的系统误差，分析原因，采取预防措施。不同检测系统应如何进行比对不同检测系统的比对要求同一项目使用不同的检测系统或设备或检验方法进行检验均要求进行比对每年至少进行一次包括申报认可和未申报的检测系统干化学和常规化学的比对保留比对计划或程序、比对方案和实验记录，实验总结报告，并能提供原始实验数据检验结果不可比时要采取适当的纠正措施，并保留采取纠正措施及纠正后的验证记录不同检测系统的比对建议采用CLSIEP15-A2方案进行比对统一质控品，利用质控数据实时比对；每天4个标本，连续5天共20个标本的比对方案定值参考物质检测的回收试验简易比对方案在分析测量范围内选择5个不同浓度的标本进行检测，以1/2TEa作为可比性的判断标准，若4个标本在允许误差范围内，则可满足可比性的要求。一年累积比对标本数量至少20个。设备故障后的正确度验证分析测量范围内5个标本的比对或留样重测4个在允许误差范围内即得到验证方法学比较实验基本要求熟悉检测系统的检测、校准和保养程序及评价方案。在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，分析物含量尽可能覆盖分析测量范围。不要使用对任一方法有干扰的标本。每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定。在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。干化学和常规化学分析原理不同的检验项目，原则不进行比对。比较方法实验室当前使用的方法/检测系统，生产厂家声明的方法和公认的参考方法都可作为比较方法。如果比较方法是参考方法，新方法和比较方法间测定的差值称偏倚；如果比较方法不是参考方法，两方法间测定差值不能作为偏倚而仅仅是差异。比较方法应该做到如下几点：具有比实验方法更好的精密度；不受已知干扰物质的干扰；使用与待评方法相同的单位；可溯源或与参考系统有已知的相对偏倚；参加PT或EQA结果满意。EP15-A2实验方案应贮存收集的标本直至有足够的标本量。收集20份病人标本，其浓度应分布整个线性范围，不要使用超出线性范围的标本用实验方法和比对方法分别检测这20份标本。可在同一天测定完20个标本；也可持续3至4天，每天测定5至7个标本。每种分析方法都应在4小时内完成，如果是贮存的标本应在复融后1到2个小时内测完。每种方法都应有质控程序保障。任何一批因为质控或操作困难而被拒绝，应在问题纠正后重测该批标本。熟悉仪器，样本制备，检测数据收集计算每个样本两种方法间结果的差值绘制（Y-X）～X偏倚或百分偏倚图检查偏倚在检测的浓度范围内是否一致计算两种方法间的平均偏倚计算偏倚或百分偏倚的标准差与厂商声明的性能或内部标准比较核实了厂商声明的偏倚一致小于大于计算偏倚和偏倚百分比的验证限，并检验估计偏倚或偏倚百分比是否在验证限内是将数据分割成几部分，每部分独立计算平均偏倚否EP15-A2两种方法结果的比较数据收集与处理联系厂商寻求帮助否比对结果的偏倚要求适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012。实验室内分析系统间定期比对要求：样品数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应1/2TEa。总结实验室应依据相关标准并结合自身实际设置合适的分析质量目标，并定期评审，做到持续改进提高质量控制意识，设置合适的质控规则进行质量控制，定期分析质控数据，将质控数据转变成持续改进的信息合理分析PT/EQA数据，注意识别改进的机会充分利用室内质控数据和室间比对改进检验质量同一检验项目在不同的检测系统上检测定期进行比对，不可比时采取纠正措施，实现检验结果可比