环氧乙烷灭菌确认方案

表格Form-32-F01,版本:A特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：1/57方案编号：VR2009-5，版本：A环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2009-5，版本：A编写、审批人部门职位签名日期a.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。c.确认的过程：QP-31灭菌控制程序。表格Form-32-F01,版本:A特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：2/57方案编号：VR2009-5，版本：A目录1.概述…………………………………………………………………………………………32.范围…………………………………………………………………………………………33.目的…………………………………………………………………………………………34.参考文件……………………………………………………………………………………35.人员、职责…………………………………………………………………………………56.灭菌剂………………………………………………………………………………………57.生物指示剂（BI）…………………………………………………………………………58.加湿蒸汽用水………………………………………………………………………………69.包装…………………………………………………………………………………………610.产品生产环境…………………………………………………………………………611.产品鉴定………………………………………………………………………………712.灭菌系统鉴定…………………………………………………………………………713.完整灭菌过程描述……………………………………………………………………814.过程监测器材（PCD）描述…………………………………………………………915.清洗用气体特征………………………………………………………………………1016.计划……………………………………………………………………………………1017.安装确认（IQ）………………………………………………………………………1118.操作（运行）确认（OQ）……………………………………………………………1319.性能确认（PQ）——物理性能………………………………………………………1520.性能确认（PQ）——微生物性能……………………………………………………1921.二次灭菌………………………………………………………………………………2522.再确认…………………………………………………………………………………2523.确认结果………………………………………………………………………………25附录A：记录表单清单………………………………………………………………26记录表格。………………………………………………………………………28～58表格Form-32-F01,版本:A特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：3/57方案编号：VR2009-5，版本：A1.概述1.1确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。1.2确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。1.3确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。1.4确认类型：首次确认。2.范围本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-10）”（编号：E006）对产品“W201,一次性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。4.参考文件灭菌器YY0503-2005(neqEN1422:1997）环氧乙烷灭菌器EN1422:1997+cor1:1998Sterilizersformedicalpurposes—Ethyleneoxidesterilizers—Requirementsandtest医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法确认与常规控制GB18279—2000(idtISO11135:1994）医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasteilizationprocessformedicaldevices医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求包装要求GBT19633-2005（idtISO11607:2003）最终灭菌医疗器械的包装ENISO11607-1:2006Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求ENISO11607-2:2006Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices--Part2：Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求表格Form-32-F01,版本:A特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：4/57方案编号：VR2009-5，版本：A初始污染菌测试GBT19973.1-2005(idtISO11737-1:1995)医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计ENISO11737-1:2006Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定无菌测试GBT19973.2-2005(idtISO11737-2:1998)医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验ISO11737-2:1998Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part2:Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验生物指示物GB18281.2-2000(idtISO11138-2:1994)医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物ISO11138-2:2006Sterilizationofhealthcareproducts--Biologicalindicators--Part2：Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物化学指示剂GB18282.1-2000(idtISO11140-1:1995)医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则ISO11140-1:2005Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators-Part1：Generalrequirements医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：一般要求环氧乙烷灭菌残留量测定GBT16886.7-2001(idtISO10993-7:1995)医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量ISO10993-7:2008Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7：Ethyleneoxidesterilizationresiduals医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范本公司编制的控制文件QP-31灭菌控制程序SOP-31-01环氧乙烷灭菌器确认规程SOP-31-02环氧乙烷灭菌工艺规范SOP-26-01环氧乙烷灭菌器使用操作规程SOP-13-02环氧乙烷灭菌检验规范SOP-13-03初始污染菌检验规程表格Form-32-F01,版本:A特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：5/57方案编号：VR2009-5，版本：ASOP-13-04产品无菌检验规程过程确认GHTF-SG3-N99-10：2004QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidance5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:姓名部门、职位职责品质部，经理1.制定方案和报告；2.培训确认小组成员关于确认方案的执行；3.执行确认方案；4.负责所用监视与测量装置、仪器校准。5.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。品质部，工程师1.微生物检验。品质部，质检员1.物理检验。技术部，工程师1.审核和批准方案和报告。生产部，灭菌操作员1.设备、系统的保养、维护。2.执行确认方案。3.操作灭菌器，完成灭菌过程。生产部，灭菌操作员4.设备、系统的保养、维护。5.执行确认方案。6.操作灭菌器，完成灭菌过程。生产部，副厂长1.审核和批准方案和报告。2.协调确认过程所需的资源，执行确认方案。管理者代表，副总经理1.批准方案和报告。确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。6.灭菌剂6.1本公司采用的灭菌剂为：环氧乙烷（ETO）混合气体组分：环氧乙烷（ETO）:二氧化碳(CO2)=30%:70%(质量比)。供应商：佛山市华特气体有限公司灭菌剂确认项目和记录见“表VR2009-5-F6.1,灭菌剂适用性确认表”。7.生物指示物（BI）本公司用于灭菌确认和常规控制的BI详细信息如下：7.1富捷（FUTURE），枯草芽胞杆菌黑色变种(ATCC9372),芽孢含量2.0×106cfu/片，D值3.0min,连续培养7天。确认项目和记录见“表VR2009-5-F7.1,生物指示物适用性确认表”。表格Form-32-F01,版本:A特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：6/57方案编号：VR2009-5，版本：A含菌量检验记录“表VR2009-5-F7.2,生物指示物含菌量检验记录表”。8.加湿蒸汽用水加湿蒸汽发生器用水为：纯净水，怡宝公司生产。确认项目和记录见“表VR2009-5-F8.1,蒸汽发生器用水适用性确认表”。9.包装包装和其材料信息如下：1)CoatedTyvek(特卫强)1059B，制作吸塑纸卡，供应商：苏州三瑞医用材料有限公司。2)硬PVC(医用级)，制作吸塑罩，供应商：扬州凯尔化工有限公司。3)吸塑纸卡与吸塑罩通过热封方式进行压合包装。确认项目和记录见：“表VR2009-5-F9.1，包装透析纸阻菌性能确认记录表”；“表VR2009-5-F9.2，包装渗漏试验记录表”；“表VR2009-5-F9.3，包装封口粘合性能试验记录表”；“表VR2009-5-F9.4，包装耐压试验记录表”。10.产品生产环境10.1产品在十万级洁净车间内进行生产。10.2生产环境管理按QP-28《特殊环境控制程序》进行，洁净车间环境监测按SOP-28-08《洁净车间环境监控规范》进行。（QP-28和SOP-28-08依据YY0033-2000编制。）1