药事管理与法规试题

2006药学专业职称考试药事管理与法规试题一、A型题(最佳选择题)共80题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1．《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应（E）A．退回仓库B．由车间质检员保存C．由车间主任保存D．由领取人保存E．指定专人及时销毁，做好记录2．药品广告中可以使用的广告语是（D）A．安全无副作用B．国家级新药C．无效退款D．按医生处方购买和使用E．最先进生产工艺3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（A）A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（B）A．白底绿字B．白底黑字C．黑底白字D．白底红字E．白底蓝字5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是（D）A．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C．具有依法经过资格认定的药学技术人员D．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E．具有保证药品质量的规章制度6．药品批生产记录应按（B）A．生产日期归档B．批号归档C．检验报告日期顺序归档D．药品品种归档E．药品入库日期归档7．100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产（E）A．片剂、胶囊剂的制粒B．口服液的配制C．注射剂的包装D．原料的精制、烘干E．大容量注射剂的灌封8．按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有（A）A．草珊瑚含片B．医院制剂C．经批准试生产的药品D．进口药品E．二类精神药品9．药品的每个最小销售单元的包装必须（A）A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书10．我国遴选0TC药物的基本原则是（A）A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便11．某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至（B）A．2007年12月31日B．2007年4月17日C．2007年6月31日D．2007年4月18日E．2006年4月18日12．以下按劣药处理的是（A）A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未经批准进口的13．《麻醉药品专用卡》供（E）A．医疗单位使用B．经营单位使用C．教学单位使用D．科研单位使用E．经批淮的危重病人使用14．新的药品不良反应是指（D）A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料没有上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.从没出现的不良反应15．必须持有使用许可证才能使用的药品是（D）A．麻醉药品B，医疗用毒性药品C．血液制品D．放射性药品E．戒毒药品16．以下属于不准零售的药品是（B）A.第二类精神药品B.医院制剂C.戒毒药品D.医疗毒性中药E.处方药17．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（C）A西药四类B中药四类C中药二类D中药三类E中药一类18．以下与GMP的规定不相符的是（E）A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C.进入洁净室（区）的人员不得化装D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入19．药品质量的检验方法选择原则是（E）A.“安全、先进、经济、合理”的原则B.“合理、安全、简单、快速”的原则C.“准确、简便、合理、快速”的原则D.“先进、安全、合理、快速”的原则E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则20．我国对药品名称有关规定，错误的是（E）A．一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B．必须用中文显著标示C．对过去习惯药名，不要轻易改动D．不能用政治性名词命名E．必经工商行政管理部门批准后方可使用21．药品广告须经（C）A.省级药监部门批准，发给准予广告证书B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号22．我国制定药品标准的原则是（A）A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素B以国外最先进的药品标准为准C保证用药安全有效D中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准E尽可能采用最先进的检验方法23．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（C）A.专用许可证明B.检验报告书C.质量合格标志D.注册商标E.使用说明书24．以下属于可以零售的药品是（B）A.放射性药品B.戒毒辅助药C.麻醉药品D.第一类精神药E.瞿粟壳25．关于中药饮片的管理不正确的是（E）A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C.发运中药饮片必须有包装D.中药饮片包装必须印有或贴有标签E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号26．上市5年以内的药品不良反应报告范围是（D）A.相互作用产生的不良反应B.新的不良反应C.严重不良的反应D.所有可疑不良反应E.罕见不良反应27．我国现行的药品质量标准是：（C）A．部颁标准B．药品标准C．中华人民共和国药典D．英国药典E．国际药典28．药品注册内容不含（C）A.药品名称B.药品包装C.药品广告D.药品标签、说明书的内容E.药品质量标准29．与“药学服务”概念不符的是（A）A.药学人员全心全意为人民服务B.又叫药学保健C.以病人为中心的一种服务模式D.高于临床药学的新概念E.药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务30．生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（D）A.食用要求B.生产要求C.制剂要求D.药用要求E.质量要求31．不属于特殊管理的药品是：（B）A.麻醉药品B.阿托品片C.苯巴比妥片D.精神药品E.放射性药品32．国家实行药品不良反应：（B）A.核实制度B.报告制度C.公布制度D.登记制度E.公告制度33．制定《药品经营质量管理规范》的依据是：（C）A.国家法律、法规B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.保证人民用药安全E．国家食品药品监督管理局34．药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：（D）A.药品直销B.首营企业C.购进药品D.首营品种E.药品营销35．药品经营质量管理规范的英文缩写为：（D）A.GMPB.GAPC.GCPD.GSPE.GLP36．药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：（D）A.第一类精神药品B.麻醉药品C.放射性药品D.第二类精神药品E.非处方药37．药品入库和出库必须执行：（D）A.复核制度B.检验制度C.GCPD.检查制度E.GMP38．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（A）A.假药B.劣药C.按劣药管理D.按假药管理E.仿制药39．违反药品管理法规定．提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应：（A）A.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款B.五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款C.五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款D.五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款E.五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚40．应具有药学专业技术职称的是：（D）A.医院药剂科人员B.药品经营企业负责人C.药库保管员D.药品零售企业中处方审核人员E.药品生产企业负责人41．批生产记录应保存至药品有效期后：（A）A.1年B.5年C.3年D.4年E.2年42．无下列证书，不得经营化学药品：（B）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《进口药品注册证》D.《GLP认证证书》E.《GMP认证证书》43．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：（D）A.分类管理B.专人管理C.科学管理D.特殊管理E.注册管理44．国家实行处方药与非处方药：（B）A.特殊管理制度B.分类管理制度C.放开管理制度D.注册审批制度E.药品保护制度45．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是：（A）A.药品B.特殊药品C.保健品D化学品E.辅料46．只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：（C）A.甲类非处方药B.非处方药C.处方药D.乙类非处方药E.中成药47．药品成份的含量不符合国家药品标准的是：（B）A.中药B.劣药C.假劣药品D.假药E.西药48．城乡集市贸易市场可以出售：（D）A.西药B.非处方药C.医疗器械D.中药材E.羚羊角49．药事管理的特点是：（B）A.专业性、政策性、双重性、合理性B.专业性、政策性、实践性、综合性C.时效性、双重性、实践性、合理性D.安全性、有效性、合理性、综合性E.协调性、合理性、安全性、专业性50．关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（B）A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌C不同洁净区域的工作服不得混用D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备51．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：（A）A产地B药理活性C化学成分D含量E储藏条件52．生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（D）A.国家中医药管理局（D）B.省级食品药品监督管理局C.卫生部D.国家食品药品监督管理局E.省级工商行政管理部门53．国家实行中药品种：（A）A.保护制度B.审批制度C.分类管理制度D.注册制度E.鼓励种养54．10000级洁净区（室）：（A）A．使用的传输设备不得穿越较低级区域B．不得设置地漏C．级别最高D．级别最低E．大容量注射剂的灌封55．按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：（B）A.零售经营处方药B.零售经营乙类非处方药C.零售经营非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营安全无毒性药品56．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：（C）A.安全要求B.卫生要求C.药用要求D.医用要求E.无菌要求57．制定《药品生产质量管理规范》的依据是：（C）A.国家法律、法规B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.保证人民用药安全E.国家食品药品监督管理局58．销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为：（D）A.药品零售B.卖药C.药品批发D.处方调配E.发药59．经营药品的专营企业或者兼营企业是（A）A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位60．定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：（D）A.复核检验B.不定期检验C.委托检验D.抽查性检验E.仲裁性检验61．药品信息管理的主要目的是：（E）A.对特殊药品特殊管理B.保证用药的安全性C.保证用药的合理性D.保证用药的有效性E.提供用药咨询服务62．国家对药学事业的管理是（B）A.制剂管理B.宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的