14检验用试剂管理规程

安徽丰汇生物制药有限公司文件文件名称检验用试剂管理规程颁发部门：化验室生效日期：第1页共5页起草/修订人：部门审核:批准人:目的：本文件规定了检验用试剂的管理要求，以保证检验工作质量。范围：适用于化验室检验用试剂的管理。责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准。化验室负责实施。正文：1.试剂定义：试剂是指检测中所使用的各项检验用试剂，除生化试剂和指示剂外，一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。2.化学试剂的分类根据试剂的纯度、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质，生化试剂和指示剂外，化学试剂一般分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。—基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。—优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。—分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。—化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。3.试剂的采购试剂应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估4.试剂的接收4.1分类存放实验室在接收试剂、试药时，应根据每种试剂的类别、性状进行分柜存放4.2.建立记录建立接收试剂、试药的记录。记录包括名称、级别、接收人、生产厂家、批号、数量、入库日期5.试剂贮存5.1.购买回来的大量整箱的试剂应存放于公司试剂库内，由库房保管员负责保管。化验室领用的试剂，一般应存放于化验室内。基准试剂、有毒试剂使用后应放回试剂库，试剂库应通风避光，文件名称：检验用试剂管理规程第2页；共5页窗帘用双层遮光布料做成。5.2化学试剂库应远离实验室和办公室。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，每日定期通风30-60min。5.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。5.4化学性质或防护与灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜存放。5.5有毒试剂、易制毒品应贮藏于专柜中、加锁。5.6定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。6.试剂贮存有效期如果试剂生产厂家给出有效期的可以采用厂家的效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用前可以检查固体试剂的性状如果性状发生改变不可以使用、液体挥发性试剂如果体积减少1/3就不可以使用，一旦试剂开瓶后一般来说试药自开瓶之日起最长推荐有效期不应超过5年。由首次开瓶人在每瓶试剂瓶上加贴试剂标签，填写内容包括开瓶日期、开瓶人、有效期至。固体试剂有效期为5年，液体试剂有效期为3年。挥发性液体试剂为1年，易吸潮，易氧化的固体试剂为2年，固体剧毒试剂开瓶后。如在贮存期间没有发现试剂受潮、风化、变质或性状变化者可以继续使用。7.普通试剂的管理7.1.选用原则标定滴定液选用基准试剂；制备滴定液可采用分析纯或者化学纯试剂；但不经标定直接按称重计算浓度者，则应直接使用基准试剂；制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或者分析纯试剂；制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。7.2.普通试剂的领用普通试剂由使用人到专用试剂室签字领取。领用人要核对领用的试剂名称、规格、数量，检查外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外包装清洁对于基准试剂和有毒试剂要按需领用，领用后要及时把试剂瓶退回试剂库、填写领用记录7.3.普通试剂在实验室的存放—领来的普通试剂应放在试验室的试剂柜中由化验员负责保管。—所有化学试剂严格按其性质、贮存要求分类存放并建有试剂分类保存使用记录，并注明品名，数量，规格、使用情况等。化学性质相互抵制的化学危险物品,不得在同一柜或同一储存室内文件名称：检验用试剂管理规程第3页；共5页存放。—各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。—易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂需密塞或蜡封保存。—如果试剂瓶上有明确的储存条件要求，必须遵照执行。否则，试剂应储存在密闭容器中，避免阳光直射并置于干燥、温度可控的环境中，且试剂库温度应有记录。—无标签的试剂未经验证前不得发放。7.4.试剂在实验室的存放数量实验室操作区内橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放，多余的化学试剂贮存在规定的贮存室中。7.5.试剂的配制7.5.1.一般要求常规检验用试液，指示液等由使用人配制，归类摆放；建立配制记录，由配制人员在操作过程中逐项填写试剂配制应按批准的书面规程进行。配制记录保留至试剂用完后1年。7.5.2.配制过程—配制前检查配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂符合要求，在规定的使用期内方可进行配制。首次使用时，应在“试剂接收标签”上标明开启日期。—试剂的恒重固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按恒重要求进行操作。—称重称重是决定所配试剂准确性的关键步骤必须准确无误。—器具所有操作器具必须洁净，无痕迹，最好选用A级容量瓶，A级吸管配制和稀释。—数量按一定使用周期配制试剂，不宜多配。一般配用量以3-6个月用完为宜。—存放容器配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口—标识文件名称：检验用试剂管理规程第4页；共5页配好的试液应帖上标签，标签上标明试液名称、配制批号、浓度、配制人，配制日期、贮存条件及使用截止日期（配制好的试液一般使用期效为6个月，醇溶液一般使用期为3个月）。—配制批号采用年、月、日共6位数字来表示，例170502，表示2017年5月2日配制的试液。—配制完毕，应及时填写《试液标签》及《溶液配制记录》，其内容包括名称、配制批号、配置数量、配制人，配制日期、贮存条件及有效期至。7.5.3配好的试剂、试液使用—不了解试剂性质者不得使用。—使用前首先辩明试剂名称、浓度、纯度、是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。—用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。用完应放回原处，标签朝外放置，—使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。—防止污染要注意以下几点：吸管：不要插错吸管；勿触及样品或其它试液。瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。—需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，否则会加速试剂变质，应按日用量分装冷冻，用多少取多少。—低沸点试剂用毕应盖好内塞及外塞，放置冰箱贮存。—贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止温度升高而使试剂变质。—实验室试剂应定置依次排放整齐，用后归还原处，不得乱放，防止因紊乱而造成差错。—使用试剂时，其名称或代号、生产商的名称、生产日期和有效期都应包括在配制记录中，以保证其可追溯性。7.5.4配制试液贮存—剧毒品溶液的配制与使用应填写《剧毒溶液配制使用记录》，并由双人双锁保管。—配制好的试液应按其性质存放于具塞、洁净的细口瓶中。见光易分解的试液应装于棕色瓶中，挥发性试液的瓶塞应严封，见空气易变质的试液应用蜡封。试液应按性质分类存放于试剂柜中或试剂架上，按储存条件储存。流动相在常温下储存，水相有效期为7天，有机试剂或溶液有效期为14天，使用前目视检查溶液应澄清。缓冲液的有效期为14天，使用前确认pH值，目视检查溶液应澄清；展开剂有效期7天；显色剂有效期为1个月；其他试液的有效期一般为3个月；有特殊要求的试液应根据要求按照文件名称：检验用试剂管理规程第5页；共5页有关规定现用现配。—在有效期内发现外观变化，如沉淀、分层、混浊、变色等，均不得使用，应重新配制。8.剧毒试剂的管理8.1.剧毒试剂的种类：具体品种见剧毒化学品目录附件1，至少应该包括以下品种：氰化物砷盐汞盐可溶性钡盐等。8.2.剧毒试剂的申请、采购、保管、领用，按《剧毒品管理规程》要求办理。8.3.领用剧毒试剂时，化验室根据检验需要提出领用申请，注明毒性试剂名称、需领用数量、用途等化验室主任审核、批准。领用时应填写剧毒化学试剂保存发放记录，注明使用日期，取用量及剩余量，用途，领用人及复核人签名等项。8.4.保管含有剧毒试剂的试液、应有按照剧毒试剂双人双锁管理,双人配制、发放，并做好配制记录，注明配制日期。8.5.过期处理过期报废剧毒试剂在公司安全员监督下按下述要求处理，也可委托当地公安部门或具有环保资质的公司负责处理。氰化物：少量加过量氯化亚铁，大量可加漂白粉使生成无毒物。砷盐：采用深埋法（5米以下）。汞盐：加入过量硫化钠及明矾生成硫化汞沉淀后掩埋处理。可溶性钡盐：加硫酸生成硫酸钡沉淀掩埋即可。8.6.剩余处理称量剩余的少量毒性试剂集中后，按8.5条处理。8.7剧毒溶液剧毒物品配制成溶液，应按照剧毒试剂管理，发放使用时应建立发放使用记录，发放宜用减量法。到期试液、废弃废液分类集中收集按照《检验废弃物、废液管理规程》中规定的处理方法处理，同时建立记录。9.危险品试剂管理9.1.易燃、易爆、强腐蚀性化学试剂的领用、保管、使用应遵守《易燃易爆危险品标准管理规程》中规定。文件名称：检验用试剂管理规程第6页；共5页9.2.一般情况下操作岗位上只允许存放一瓶最小包装，多余的试剂存放于化验室试剂室内，但试剂室存放的危险品总数量不许超20瓶最小包装。10.相关记录01化学试剂分类保存发放记录02剧毒化学试剂保存发放记录03指示液、试剂、滴定液配制记录04试液标签05剧毒化学试剂接收记录06剧毒化学试剂领用申请单07试剂接收标签08剧毒溶液配制使用记录11．附件目录附件1剧毒化学品目录附件2常用酸、碱试剂的密度与浓度附件3常用有机溶剂的一般性质安徽丰汇生物制药有限公司化学试剂台帐存放柜号：名称级别接收人入库日期生产单位批号入库数量包装规格年月日领用日期领用数量结存数量领用人发放人备注年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日安徽丰汇生物制药有限公司剧毒化学试剂分类保存发放记录名称规格来源批号购进日期购入数量存放位置总瓶数本瓶编号本瓶数量连瓶重量时间发出量结存连瓶重量领用人保管员安徽丰汇生物制药有限公司试液、指示剂、标准液配制记录试液名称配制批号配制依据环境温湿度/所需试剂（药）名批号来源配制方法：配制日期：使用截止日期：配制人：试液名称配制批号配制依据环境温湿度/所需试剂（药）名批号来源配制方法：配制日期：使用截止日期：配制人：表格编码：R-SMP03116-03Rev00-04/2015安徽丰汇生物制药有限公司剧毒化学试剂接收记录表格编码：R-SMP03116-04Rev00-04/2015品名数量（毛重）规格接收日期采购员接收者安徽丰汇生物制药有限公司毒性试剂领用申请单毒性试剂名称数量用途申请人日期审核人日期批准人批准日期表格编码：R-SMP03116-06Rev00-04/2015上海庆安药业集团宿州制药有限公司溶液标签溶液名称：配制日期：配制批号：配制人：复核人：有效期至：贮存条件：表格编码：R-SMP03116-05Rev00-04/2015安徽丰汇生物制药有限公司上海庆安药业集团宿州制药有限公司试剂接收标签接收日期年月日接收人首次开启日期年月日使用日期至年月日首次开启人表格编码：R-SMP03116-07Rev00-04/2015安徽丰汇生物制药有限公司剧毒溶液配制使用记录试液名称配制批号配制依据环境温湿度/所需试剂（药）名批号来源配制方法：配制日期：使用截止日期：配制人：分发使用记录日期原始毛重（g）领用数量（ml）结存毛重（g）发放人领用人表格编码：R-SMP03116-08Rev00-04/2015剧毒化学品目录(2002年版)序号中文名称英文名称分子式CAS号UN号化学名别名化学名(英文)别名(英文)1氰氰气CyanogenDicyanogen;DicyanC2N2460-19-510262氰化钠山奈SodiumcyanideCyanogranNaCN143-33-916893氰化钾山奈钾Potas