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TS16949:2008质量体系管理——内部审核ThyssenKruppPrestaDalianCo.LtdTS16949:2008对内部审核的要求组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）注：作为指南，参见GB/T19011TS16949:2008对内部审核的要求•8.2.2.1质量管理体系审核组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。•8.2.2.2制造过程审核组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。•8.2.2.3产品审核组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品的尺寸、功能、包装和标签等。•8.2.2.4内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。注：每类审核应该使用规定的检查表•8.2.2.5内部审核员资格组织应具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.2）。体系审核、过程审核和产品审核的关系体系审核过程审核产品审核对象质量管理体系产品诞生过程/批量生产，服务诞生过程/实施产品和服务目的对基本要求的完整性及有效性进行评定对产品/产品组机器过程的质量能力性进行评定对产品质量特征进行评定频次一般一年一次按计划及根据需要按计划，一般经常性的特性质量管理体系各要素选择评定过程所需的特性根据顾客的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性检验方法检查文件资料是否符合要求及落实情况如何选择选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的审核的方法依据标准、程序文件等过程流程、过程调整数据、检验指导、作业指导等图纸、技术规范、作业指导、检验指导一、质量管理体系审核1、范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。•要求：应包含TS16949标准的所有要求。一般以质量手册中所列的范围为准。•场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。•活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。2、依据：•TS16949质量体系要求；•程序文件；•作业指导书；•适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。3、质量管理体系审核流程图任命组长分发实施计划实施内审开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制订年度内审计划批准审核准备制订审核实施计划审核、批准制定、实施纠正措施制订内部审核报告审核、批准分发内审报告4、质量体系审核实施步骤①审核计划②审核准备③审核实施④审核报告⑤跟踪验证①审核计划年度审核计划审核实施计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用适用于中小企业、无专职审核员的情况一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况审核目的；审核范围；审核依据；审核组成员；审核日期；审核日程安排；审核报告发布日期及范围集中式年度审核计划范例2014年度审核计划1、目的保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。2、审核范围公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。3、审核依据TS16949:2008；质量管理体系文件；适用的法律、法规等。4、审核组在每次审核前两周由管理者代表任命。5、审核计划月份部门4月5月10月11月总经理A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05质量部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05采购部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05营销部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05技术部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05制造部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05人事部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。制定/日期：×××/2012.01.05批准/日期:×××/2012.01.06滚动式年度审核计划范例制定/日期：×××/2014.01.05批准/日期:×××/2014.01.06审核部门010203040506070809101112总经理管理者代表人事部技术部采购部质量部制造部营销部注：表示计划审核实施计划范例1、审核目的对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS16949:2008认证条件。2、审核范围TS16949涉及的全部要求及各有关部门。3、审核依据TS16949:2008；质量手册；程序文件及其他相关文件4、审核组成员组长：审核员：组1为××（制造）、××（营销）；组2为××（质量）、××（技术）5、审核时间2014年4月15日~2014年4月16日6、审核报告发布日期及范围审核报告将于2014年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。序号：2014-01制定/日期：×××/2014.04.07批准/日期:×××/2014.04.08日期时间审核部门与负责的质量体系要求组1组22014年04月15日8:30-9:00首次会议9:00-11:30总经理、管理者代表营销部13:00-16:00技术部采购部16:00-16:30审核组会议2014年04月16日8:30-11:30质量部制造部13:00-15:00质量部人事部15:00-16:00审核组会议16:00-16:30末次会议备注：本计划按部门所负责的要求编制7、审核日程安排②审核准备•熟悉必要的体系文件•编制检查表：掌握部门质量职能分工；以质量管理体系文件为主要依据；突出受审区域的主要职能；有可操作性；按部门设和，应包含涉及的要求；按要求审核，应包含涉及的部门被审核部门文件控制中心审核日期审核员页次1/1审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号OKNG•文件在发放时是否经过授权人员的审批？•是否建立并及时更新受控文件清单•是否按文件分发范围分发文件并保持记录•文件更改控制是否符合规定要求？•作废文件是否及时回收，以避免误用？•文件是否保持清晰，易于识别？•外来文件的收集、归档、分发、回收是够符合规定要求？•作废文件保留时，是否对这些文件进行适当的标识以防止其非预期使用？•是否在规定时限内评审、分发和实施顾客提供的图纸/标准及其更改？并更新相应的文件？检查表编写范例③审核实施•首次会议：明确审核目的、依据和所涉及的部门；传达和落实审核实施计划；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；确认所需资源和设备已齐全。•现场审核：按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据；所有审核观察结果形成文件。•审核组会议：当天审核工作完成召开；讨论并确定审核中有争议的事项；确定当天的不符合项报告。•末次会议：宣读不合格报告；提出分析不合格原因、制订纠正措施计划的期限和说明验证纠正措施的方法不符合项报告范例1、事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果，不符合TS16949:2008中4.14的要求。2、原因分析:箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。3、纠正措施计划：检验科负责在检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；技术科负责在设计图纸一律注明需倒角的地方；工艺科负责在工艺文件中增加倒角的工序；人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。以上各项措施均在一个月内(6月30日前）完成。4、纠正措施验证结果检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于6月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45°或1.5X45°倒角的字样，此工作已于6月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于6月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。④审核报告•审核报告：包括审核目的和范围；审核依据和日期；审核组成员姓名；不合格项的统计分析；审核总结和结论；审核报告分发范围。内部质量审核报告编号：受控状态：发放编号：拟制人：×××日期：2014年4月20日批准人：×××日期：2014年4月20日××公司审核报告范例封面审核报告审核日期：2014年4月15日-2014年4月16日受审核部门：内审组成员：组长：审核员：页码：1/5审核目的：为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请TS16949:2008认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。审核范围：质量管理体系所涉及的全部要素及所哟相关部门审核依据：TS16949:2008质量手册程序文件相关法律法规、其他相关的技术文件等内部审核主要参加人员：总奖励；管理者代表各部门主管级主要负责人员页码：2/5内部审核总结本次审核时公司按照TS16949:2008标准要求建立管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布两个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期2天的全面审核。本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项，其中文件控制要求中发现的问题较多（共11项），反映出在文件控制方面是一个弱点。制造和质量部门发现的不合格也较其他部门多，其中原因是：制造部人员多且范围最大，管理难度大。质量部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的苦难。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不符合项报告能按规定的时间在60天内整改完毕，可以再60天后申请TS16949:2008的正式认证。页码：3/5不符合项分布总经理管理代表人事部采购部技术部制造部质量部营销部合计4.14.211111156.16.26.36.47.17.2…合计页码：4/5审核报告发放范围部门职务姓名不符合项报告编号总经理管理代表人事部采购部技术部制造部质量部营销部页码：5/5⑤跟踪验证•制订纠正措施计划：调查分析造成不合格的原因，纠正措施计划包括纠正措施、责任人员和期限。•纠正措施的实施：纠正措施实施情况应保存有关记录。•纠正措施的验证：内容包括是否按规定日期完成；各项措施是否完成；效果如何，是否有类似不合格项发生；实施情况是否有记录可查；审核员将验证情况和结论记录下来。二、过程审核•过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外