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液态乳及乳制品审核作业指导书目录章节号标题页码1目的、适用范围32规范性引用文件33术语和定义54典型产品及工艺流程（操作规程）描述85设备设施和检验项目要求216典型食品安全风险和控制措施277其他关键及主要过程审核要点与方法318控制措施的有效性确认和验证349法律法规和标准361.目的、适用范围为乳制品行业HACCP、GMP审核员和质量管理体系审核乳制品行业提供审核专业技术支持。适用于对乳制品行业依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准进行的第三方质量管理体系审核，专业代码03.05（乳制品的生产）。适用于对乳制品行业依据GB/T27341、GB/T27342、GB12693等标准（以下简称标准）进行的第三方良好操作规范、HACCP审核。适用专业：C1440。国家对乳制品行业实施生产许可证管理，应予以关注。随着社会进步，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核。2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用上述文件的最新版本。凡是未标注日期的引用文件，使用其最新版本。GB2760食品添加剂使用卫生标准GB2761食品中真菌毒素限量GB2762食品中污染物限量GB6914生鲜牛乳收购标准GB7718预包装食品标签通则GB9683复合食品包装袋卫生标准GB12693乳品厂卫生规范（2010年12月为乳品厂卫生规范）GB13432预包装特殊膳食食品标签通则GB14880食品营养强化剂使用卫生标准GB19301生乳GB19645巴氏杀菌乳GB25190灭菌乳GB19302发酵乳GB10765婴儿配方食品GB10767较大婴儿和幼儿配方食品GB10769婴幼儿谷类辅助食品GB10770婴幼儿罐装辅助食品GB/T19000—2008质量管理体系基础与术语GB/T19001—2008质量管理体系要求GB/T27341危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求GB/T27342危害分析与关键控制点(HACCP)体系乳制品生产企业要求NY5045无公害食品生鲜牛乳3.术语和定义3.1乳制品以牛乳、羊乳等为主要原料加工制成的各种制品。3.2生鲜乳从符合国家要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳。产犊后七天的初乳以及应用抗生素期间和休药期间的乳汁及变质乳不得用作生鲜乳。3.3巴氏杀菌乳仅以生鲜牛乳或羊乳为原料，经巴氏杀菌等工序制得的液体产品。3.4超高温灭菌乳仅以生鲜牛（羊）乳为原料，在连续流动的状态下，加热到至少132ºC并保持很短时间的灭菌，再经无菌灌装等工序制成的液体产品。3.5保持灭菌乳以生鲜牛（羊）乳为主要原料，添加或不添加辅料，无论是否经过预热处理，在灌装并密封之后经灭菌等工序制成的产品。3.6调制乳以不低于80%的生鲜牛（羊）乳或复原乳为主要原料，添加其他原料，添加或不添加食品添加剂、食品营养强化剂，可采用高于巴氏杀菌或超高温灭菌、保持灭菌条件等工艺过程制成的液体产品，包括调味乳和营养强化乳。3.7发酵乳以生鲜牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发酵后PH值降低制成的产品。3.8调制发酵乳以80%以上的生鲜牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它原料，经杀菌、发酵后PH值降低，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。3.9酸乳以生鲜牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌发酵制成的产品。3.10调制酸乳以80%以上的生鲜牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它原料，经杀菌、接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。3.11乳粉以生鲜牛（羊）乳为原料，经加工制成的粉状产品。3.12调制乳粉以生鲜牛（羊）乳为主要原料，添加其它原料，添加或不添加食品添加剂和营养强化剂，经加工制成的乳固体含量不低于70%的粉状产品。3.13婴幼儿配方粉指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。3.14炼乳以乳和（或）乳粉为原料，添加或不添加食糖、食品添加剂、食品营养强化剂，经加工制成的粘稠状产品。3.15稀奶油以乳为原料，分离出的含脂肪的部分，添加或不添加其它原料、食品添加剂、食品营养强化剂，经加工制成的脂肪含量在10.0%—80.0%的产品。3.16奶油（黄油）以乳和（或）稀奶油（经发酵或不发酵）为原料，添加或不添加其它原料、食品添加剂、食品营养强化剂，经加工制成的脂肪含量不小于80.0%的产品。3.17无水奶油以乳和（或）奶油或稀奶油（经发酵或不发酵）为原料，添加或不添加其它原料、食品添加剂、食品营养强化剂，经加工制成的脂肪含量不小于99.8%的产品。3.18乳清粉以乳清为原料，经浓缩、干燥制成的粉末状产品。3.19干酪指成熟或未成熟的软质、半硬质、硬质或特硬质、并可有涂层的乳制品，其中乳清蛋白/酪蛋白的比例不超过牛奶中的相应比例。3.20再制干酪以干酪(比例大于15%)为主要原料，加入乳化盐，添加或不添加其它原料，经加热、搅拌、乳化等工艺制成的产品。3.21乳糖从乳清中提取出来的碳水化合物，以无水或一分子结晶水或以上两种的混合形式存在。3.22巴氏杀菌采用较低温度（一般60～82℃），在规定的时间内，对食品进行加热处理，达到杀死微生物营养体的目的。是一种既能达到消毒目的又不损害食品品质的方法。由法国微生物学家巴斯德发明而得名。3.23超高温瞬时灭菌采用高温、短时间，使液体食品中的有害微生物致死的灭菌方法。该法不仅能保持食品风味，还能将病原菌和具有耐热芽孢的形成菌等有害微生物杀死。灭菌温度一般为130～150℃(生产实际多采用135℃以上)。灭菌时间一般为数秒。3.24湿法（生产）工艺将配方粉的配料成分在液体状态下进行处理与混合而制成最终产品的生产工艺，该工艺通常包括配料、热处理、浓缩、干燥等工序。3.25干法（生产）工艺将配方粉的配料成分在干燥状态下进行处理与混合而制成最终产品的生产工艺。3.26干湿复合（生产）工艺将配方粉的部分配料成分在液体状态下进行处理与混合，干燥后再采取干法工艺添加另一部分干燥配料成分而制成的最终产品的生产工艺。3.27清洁作业区清洁度要求高的作业区域，如裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。3.28准清洁作业区清洁度要求次于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。3.29一般作业区清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收奶间、原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等。3.30CIP系统（Cleaninginplace）亦称就地（或原地）清洗系统，即设备（热交换器、罐体、管道、泵、阀门等）及整个生产线在无需人工拆开或打开的前提下，通过清洗泵在闭合回路中的循环，以高速的液流冲洗设备的内部表面而达到清洗效果。4.典型产品及工艺流程描述4.1典型产品描述4.1.1乳制品的分类乳制品产品品种很多，一般分为液态乳、乳粉和其他乳制品三大类，具体分类和产品品种见下表：大类类别产品品种液态乳巴氏杀菌乳全脂巴氏杀菌乳，部分脱脂巴氏杀菌乳、脱脂巴氏杀菌乳灭菌乳超高温灭菌乳、保持灭菌乳调制乳/发酵乳/酸乳发酵乳/酸乳、调制发酵乳/酸乳乳粉乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、调味乳粉特殊配方乳粉婴幼儿配方粉、其他特殊配方乳粉牛初乳粉牛初乳粉其它乳制品炼乳淡炼乳、加糖炼乳、再制炼乳奶油稀奶油、奶油、无水奶油乳清粉脱盐乳清粉、非脱盐乳清粉、乳清蛋白粉干酪制品干酪、再制干酪乳糖乳糖4.1.2典型产品描述以全脂巴氏杀菌乳、超高温灭菌乳、果料酸牛乳、全脂乳粉和婴幼儿配方粉五种常见产品品种为例，对产品的特性进行描述。1）全脂巴氏杀菌乳全脂巴氏杀菌乳产品描述产品类别：巴氏杀菌乳产品名称全脂巴氏杀菌乳主要配料新鲜的生鲜牛乳产品特性考虑GB19645-2010巴氏杀菌乳要求1）感官特性色泽：呈乳白色或微黄色滋味和气味：具有乳固有的香味、无异味组织状态：均匀一致的液体，无沉淀、凝块现象2）理化指标：乳脂肪≥3.1%蛋白质≥2.9%非脂乳固体≥8.1%酸度≤12~180T3）污染物限量、真菌毒素限量和微生物指标应符合GB19645的规定预期用途及适宜的消费者适宜普通人群，乳糖不耐症慎用食用方法直接饮用或加热后饮用包装类型采用袋膜、可回收玻璃瓶包装或桶装贮存条件2℃~6℃保质期（天）≥2(实际多为3或7天.)标签说明冷藏贮存；标签应符合GB7718的相关规定销售、运输要求产品应在冷链状态下运输、销售2）超高温灭菌乳超高温灭菌乳（UHT灭菌乳）产品描述产品类别：超高温灭菌乳产品名称超高温灭菌乳（全脂）主要配料新鲜的生鲜牛乳产品特性考虑GB25190-2010灭菌乳要求1）感官特性色泽：呈乳白色或微黄色滋味和气味：具有乳固有的香味、无异味组织状态：均匀一致的液体，无沉淀、凝块现象2）理化指标：乳脂肪≥3.1%蛋白质≥2.9%非脂乳固体≥8.1%酸度≤12~180T3）污染物限量、真菌毒素限量和微生物指标应符合GB19645的规定预期用途及适宜的消费者一般人群，乳糖不耐症者不宜饮用食用方法开启即食包装类型按设备类型包装，无菌密封贮存条件常温保质期6个月（按包装类型多为3-8个月）标签说明常温贮存；产品标签应符合GB7718的相关规定销售、运输要求常温4.1.2.3发酵乳果料（原味、调味）酸牛乳产品描述产品类型：发酵乳类产品名称果料酸牛乳（全脂）主要配料新鲜生鲜牛乳或乳粉、菌种、复合稳定剂、安赛蜜、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、食用香精、果料（原料、辅料分别描述，辅料根据品种不同）产品特性考虑GB19302-2010发酵乳要求1）感官特性色泽：具有产品应有的色泽滋味和气味：具有产品应有的滋味和气味组织状态：组织细腻、均匀、允许有少量乳清析出；有果块或果粒2）理化指标：乳脂肪≥2.5%蛋白质≥2.3%非脂乳固体≥6.5%酸度≥700T3）污染物限量、真菌毒素限量和微生物指标应符合GB19302的规定4）乳酸菌数≥1×106CFU/g5）食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB2760和GB14880的规定预期用途及适宜的消费者适宜一般消费者和特定群体，如乳糖不适症等，有特别营养和生理学价值。食用方法开启后立即食包装类型采用塑杯、或玻瓶、塑瓶、瓷瓶等包装（按设备类型包装，无菌密封）贮存条件冷藏2℃～6℃保质期14日（按包装类型不同3-27天）标签说明冷藏贮存；产品标签应符合GB7718和GB13432的相关规定销售、运输要求运输、销售产品时应使用专用洁净的冷藏车、冷藏柜4）全脂乳粉全脂奶粉产品描述产品类别：乳粉类产品名称全脂乳粉主要配料鲜牛乳、其它原辅材料产品特性（考虑GB19644-2010乳粉要求）1）感官特性色泽：呈均匀一致的乳黄色；滋气味：具有奶粉特有的香味，有轻微的植物油香味；组织状态：干燥粉末、无结块；冲调性：润湿下沉快，冲调后无团块，杯底无沉淀。2）理化指标：水分≤5%脂肪≥26%蛋白质≥非乳脂固体的34%(调质乳为16.5%)酸度≤180T3）污染物限量、真菌毒素限量和微生物指标应符合GB19644的规定预期用途及消费人群一般人群，乳糖不耐症者不宜食用；可作为乳制品原料食用/使用方法可参照产品使用说明正确食用；作为产品配料包装类型符合食品卫生要求的多种包装材料贮存条件常温贮存，不得与有毒、有害等物品同库贮存保质期由生产厂根据包装材质和包装方式确定标签说明产品标签应符合GB7718的相关规定运输要求产品应在常温条件运输，应避免雨淋、日晒，搬运时应小心轻放，不得同有毒、有害、有异味等可对产品发生不良影响的物品混装运输销售要求可在常温条件下销售5）婴幼儿配方粉婴幼儿配方粉产品描述产品类别：特殊配方乳粉产品名称婴幼儿配方粉主要配料鲜牛乳(乳粉)、植物油粉、乳清粉、维生素、矿物质和其它原辅材料产品特性1）感官特性色泽：呈均匀一致的乳黄色；滋气味：具有奶粉特有的香味，有轻