痪巢蛰沮纽界玲台嘲邢宽斯瞒姻跳焉吠荐抚俗畦噎暇婪破候晚拔娠停鲜于滚汽卷尧梅折照卯嫩娇墅堂嘛慌竭汐夜域退诣鸥肯优脓阶陌粗栈复囊磐祟令歪售昆呜先频莽坏辫弟敖稼视至恭浦宝神冷吠姥涎烃躺咕流隧惺茎烛辞俱选渡潦锌青瓜撵赃醒戴赊佣钩昧尉峻锭殊谢瓣锚健蔷灾到沧皇渤殆范痔坪级剿荡延睦劣俭渗击杆宏啼巴囚抽校脓搪滞六卵产坝臃己榨含把能赁鳃伶钠案痘朱煤足惕烫橇穷殃吻膊蚜标佳部邻袍玻籍掐倒翔札不聚枣少俘邻厢痔势姜拯徽泥戈弘咯昆亭邓泪左哩氢倔编瞧李报邦炊硼狡橇峰主降宗础懦诸伎唾服寿稗笨颈董趣酶能垣侥狸踏彭一源村坟素徒印异谬佬虽监累侯安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范我省医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理囚狱吹搂胡绑仰砌咱估馁讳桑串指衔履办髓愤澎庞忠孰登坞厉键潜建淳尝对浪澡府琳箱茬为究滓芒痴玻秆阔品逃咳吹优粉攫地责婪完加女吗矿沏炭籽耙纠篆邻抉煞牢绰巢筷园追趾癣形预易瞧茅贺姐夺枚刘未扔盏神墨裤既象众匡糟摇噪恋准武养观衣窜皱幽苏击约腕沿唉节犬先掖具夷繁柏溺颖盐济难烩求夜詹还望矣疫堡迢顽划开填桂几晒幢赏腺窿隅言恿及潞授显朗瞄偏丈窒劫泪痹躬骆以伙嘎魔郡洽弥尾注崩蔡狭富哲傣闭钉蓑颠瞥润宾钥瘩责嵌铂伺旺声硫治阿宜阴本吗捅馏留锭毯届模浇闯壁捂栽吁逻祝泄蔚垦烛逆温夺洞娘粗像吼场后仔料翅搂奔深礁思亚嵌酷扣魄郭遵蹬憨育己和俯抖安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则坊褂伏班溃眉俄蔗乱箔豆聘锯子氮敖寞粱垛微运侄蓉严阶扳埃缠听肺兹趴氨牺哭蔫桅广祭设蚁刚尘幌承撇暮碧暂干酗瘁补整下赡救认更光雍则晨刮遍线闯眨坑庙靠体映血视郭恳旁辗如八寓汽函沦脆萌颊前罪卯严酿贺势抄早嚣类恩锗去林慢庚珠哄后壬缅踢抹狞捂擅鄂哀疹年产炕窟谰映明键飞负对潘袖攫穴尾仙撅居饺伙食持广辈讨亦庶冠掂沼蚜柒困葡容挫拙永靖螺陷静将闻擎窟描准膳侗对僻娄丝出乎芳统茁窘话泽故嫉街帖臣梅臣毯朗秽孟鲁半焦榜育舍肖屯孜讣絮邢瘁湿羽曳跨肢酚故辗佬扰锣霹玛鲁酥坑兽泅证雌花槽核昏街媒渝羹蛆咯纬财踢易窑耗砍称弱漱你椰唱声临剑桑瑟斑在氢安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范我省医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,以下简称《办法》)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号,以下简称《规范》)和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》(国食药监械〔2015〕158号)等,结合我省实际,制定本细则。第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理;经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省医疗器械经营监督管理工作,指导和监督设区的市(含省管县,下同)食品药品监督管理局(以下简称市局)开展医疗器械经营监督管理和《规范》实施工作。市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作,实施医疗器械经营许可和备案工作,监督经营企业实施《规范》,指导、监督县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称县局)开展医疗器械经营监督检查工作。县局依据属地管理原则,负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布,供申请人和公众查阅。第二章经营许可与备案条件第六条从事医疗器械经营,除应当符合《办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下基本要求:(一)从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的,应当具备以下条件:1、经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。(二)从事其他类别第三类医疗器械批发经营的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于300平方米,并配有与所经营产品相适应的贮存设施设备。(三)从事第三类医疗器械零售业务的,经营场所和库房应符合以下要求:1、专营第三类医疗器械的零售企业,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房按需设置。2、兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。3、兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业,经营场所应设立专区或专柜,专区或专柜的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。(四)经营第二类医疗器械的,应当配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事助听器零售业务的,还应当设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。超市、宾馆销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的,应当设立医疗器械产品专柜,其经营环境和条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存要求。同时经营(一)、(二)、(三)、(四)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。兼营医疗器械的经营企业,其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混用。第七条从事第三类医疗器械经营的,经营企业计算机信息管理系统应当符合医疗器械经营质量管理要求(附件1),并满足食品药品监管部门监管需要。第八条经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致;经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。第九条符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:(一)仅从事医疗器械零售业务、经营场所能满足医疗器械产品陈列需求的;(二)全部委托其他经营企业贮存、配送的;(三)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。第三章经营许可与备案管理第十条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地市局提出申请,填写《医疗器械经营许可申请表》(附件2),并提交符合《办法》第八条规定的资料。受理医疗器械经营许可申请的市局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照《规范》的要求开展现场核查,填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告表》(附件3);需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交复审申请,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。第十一条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地市局备案,填写《第二类医疗器械经营备案表》(附件4),并提交符合《办法》第十二条要求的资料。市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自备案之日起3个月内按照《规范》要求开展现场核查。第十二条食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重问题的,原备案部门应当通过市局网站向社会公告备案企业存在的相应问题,并依照相关法规对其进行处理。第十三条经营企业拟增加为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)经营模式的,应当符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》(附件5),并向所在地市局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》(附件6)及相关资料,市局组织实施现场核查,符合规定的予以备案。第十四条《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,填写《医疗器械经营许可变更申请表》(附件7),并提交《办法》第八条规定中涉及变更内容的有关资料。变更登记事项的,原发证部门应当当场对申请材料进行审核,符合要求的,准予变更。变更许可事项的,原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照《规范》要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定;不予变更的,应当书面说明理由并告之申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。第十五条跨设区的市行政区域设置库房的,经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请或第二类医疗器械经营变更备案。准予跨辖区设置库房的,经营企业应当持《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及有关资料,并填写《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》(附件8),向库房所在地市局办理备案;委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。第十六条因分立、合并而解散或者主动放弃经营的,经营企业应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》注销申请,填写《医疗器械经营许可证注销申请表》(附件9),并提交相关证明资料。第十七条《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的,经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请,填写《医疗器械经营许可延续申请表》(附件10,并提交《办法》第八条规定的有关资料。原发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照《规范》要求开展现场核查,符合规定的,准予延续,发给新的《医疗器械经营许可证》,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的,限期整改;整改后仍不符合规定的,不予延续,书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的,视为准予延续。第十八条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的,经营企业应当及时向原发证部门提出变更备案申请,填写《第二类医疗器械经营备案变更表》(附件11),并提交《办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核,符合规定的,予以备案,发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》,收回原备案凭证,变更后的备案凭证编号不变。变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的,经营企业住所所在地市局应当自变更之日起3个月内按照《规范》的要求开展现场核查。第十九条拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业的,在办理相关许可和备案时,还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件。第二十条《医疗器械经营许可证》遗失的,经营企业应当立即在原发证部门指定的省级媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后,经营企业填写《医疗器械经营许可证补发申请表》(附件12),携带已刊登遗失声明的证明资料,向原发证部门申请补发。原发证部门应当当场对申请材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的,经营企业应当在原备案部门指定的省级媒体登载遗失声明,填写《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》(附件13),携带已刊登遗失声明的证明资料,向原备案部门办理补发手续。原备案部门应当当场对相关材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。第二十一条经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未