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XXX大药房有限公司风险评估控制表风险点风险因素风险分析风险描述（原因）风险后果风险级1零售企业批发行为零售企业向企业批发药品的行为无药品在配送能力，不能保证药品在配送途中的质量安全及用药安全性2企业出租、挂靠、出租柜台的经营行为无法保证销售药品的合法性，可能给企业带来信誉风险。3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和购进、销售的合法性4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量5组织机构设置不全企业没有按规定设立质量负责人、质量人员、调剂员没有独立部门或者人员承接上述机构的职责，带来质量风险6质量人员受其他部门领导或兼任其他业务质量人员没有独立性不能保证其职责的有效行使7质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性8采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证9不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量人员确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉10不合格品销毁未经过质量人员门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失11不合格品的召回不由质量人员分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊12体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制13制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性14程序不具有可操作性或制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作不规范15不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行16制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑17文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏18体系文件的适用性未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应19岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行20未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正21体系关键要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系关键要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正22内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制23未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险24企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行25企业负责人无大专以上学历或药学相关专业中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识26未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉不能确保其能够提供足有关药品管理的法律法规及本规范够的质量支持，不能保证体系运行27质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证28从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力29不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力30分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性31质量管理部门负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力32不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力33未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性34质量管理人员不具备药学相关专业资质或药学专业技术职称不能其准确有效的执行质量保证35岗前培训和继续培训不到位不能保证其能有效履行职务工作36不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性37从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作38岗前培训和继续培训不到位不能保证其能有效履行职务工作39从业人员从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、销售等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、销售等环节的安全性40身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全41未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康42系统与经营的适宜性企业使用的计算机管理系统软件不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施43系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，对各项经营活动进系统对采购、销售以及收货、验收、储存、销售等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点不能保证全环节过程都得到有效有效控制44行自动判断和控制局域网内部或计算机系统无法实现数据实时交互不能确保质量控制功能的及时和有效45企业计算机系统硬件基础无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全46企业计算机系统硬件基础企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间不能保证运行正常、数据安全47药品采购、收货、验收、储存、养护、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备或登录授权客户端不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施48未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口不能保证接入网络的安全和稳定49无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效50无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全51没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真实性52数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全53系统登录、操作记录各操作岗位不通过输入用户名及密码等身份确认方式登录不能确保记录操作的真实性54修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性55修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改的合法性56系统登录、操作记录修改的原因和过程未在系统中记录不能保证数据的真实有效性57操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入不能保证相关数据的真实有效58数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份数据库不能保证备份数据的稳定、安全59未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能60在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用61备份数据保存时间不符合要求不能保证经营的可追溯性62质量管理基础数据包未括供货单位、经营品种、供货单位销售不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制系统预警人员资质等相关内容63未对供货单位的经营范围进行系统自动识别与控制不能保证经营中购销的合法性64未对质量管理基础数据进行提示、预警，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定不能保证经营中购销的合法性65无库存货品效期预警，控制功能不能保证售出药品的质量66系统预警质量基础数据录入、更新未经过质量管理人员审核不能保证基础数据的真实有效67非指定质量人员也能修改质量基础数据不能保证基础数据的真实有效68系统在经营各环节质量系统对各供货单位的法定资质不能自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成不能保证购进渠道合法、药品来源合法69采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效70收货人员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品71验收人员不调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认验收员输入批号、生72控制产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认系统生不自动生成验收记录不能保证验收记录的真实、完整、有效73系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划不能保证养护按要求进行74系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成不能保证销售的真实合法75系统在经营各环节质量控制销售结算确认后，系统未自动关联生成销售记录不能保证销售记录的真实、完整、有效76销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性77对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪不能保证问题药品得到有效控制，销售合法性78质量锁定可由非指定的质量管理人员解除不能保证问题药品得到有效控制79系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整80突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展81经营场所许可证注册地址与实际营业场所地址不符不能保证公司的真实性82冷藏设备和温湿度调控设备冰柜等冷藏设备没有定期进行有效的维护保养、除霜不能保证冷库制冷设备运行正常、有效83冰柜密闭性能不佳或受损不能保证冰柜有效保温，不能保证仓储药品质量安全84无有效调控温湿度的设施设备不能保证店面温湿度得到有效控制，不能保证保存的适宜性85冷藏设备和温湿度调控设备温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全86温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全87无经营规模和品种相适应的冷藏设备。不能保证冷藏品种的质量88储存设备维护、检查储存设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行档案89温湿度监测数据记录未对温湿度进行有效监测和记录不能保证药品储存环境符合要求90校准企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效91采购记录采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等项内容，采购中药材、饮片还要注明产地内容不完整，没有有效的追溯性92采购记录未按规定时限保存不能保证记录的追溯和连续性93供应商、购进药品的审核购进药品质量证明未对供货企业进行质量信誉的评估、审核不能保证供应商和购进药品的合法性、质量94首营药品未索要批准证明文件不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性95无加盖其公章原印章的《营业执照》、《许可证》、GSP/GMP证、《组织机构代码证》复印件，经营范围不一致不能保证供应商和购进药品的合法性、质量96无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式不能保证日后到货的真实性和可靠性97无加盖其公章原印章的开户资料及《税务登记证》不能保证资金流的合法性，不能保证来源的可靠性98首营资料未加盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性99未经审核批准便开始业务往来经营不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性100购进药品质量证明无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性101供应商销售人员审核无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；或授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；或无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。不能保证销售人员的身份真实性、购进药品的合法性和来源的可靠性102质保协议未明确双方质量责任不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效103未明确“供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责”条款104未明确药品质量符合药品标准等有关要求未明确药品包装、标105签、说明书符合有关规定控制，质量得到保证106未明确药品运输的质量保证及责任107未明确退货问题、追偿责任等108未明确质量保证协议的有效期限109进项发票购进发票上的购、销单位名称与付款流向单位的许可证名称不一致不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营110公司财务付款流向与发票