知情同意书书写基本要求

知情同意书书写基本要求合肥高新心血管病医院王延忠2015-09-15基本概念在施行某项医疗行为之前充分告知告知内容：医疗信息如病情、诊疗措施、医疗风险、费用开支等并征得患方同意后与其签订的医疗文书是医方履行告知说明义务、患方行使知情同意权和承担医疗风险的证明文件不能因为已告知患者而在出现的相关风险及在医疗纠纷处理时作为依据免除医院和医护人员的责任是医患双方互相告知和双向选择：医方应当如实告知患方有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合相关检查等，不能隐瞒病情，让医方能够选择适宜的诊疗方案基本依据《侵权责任法》《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《病历书写基本规范》《医师外出会诊管理暂行规定》《临床输血技术规范》《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》《中华人民共和国母婴保健法》《产前诊断技术管理办法》《医疗美容服务管理办法》《人类精子库管理办法》《艾滋病防治条例》医疗告知义务的主体医疗机构医务人员履行告知义务告知的对象（一）患者本人具有完全民事行为能力人十八周岁以上的公民十六周岁以上不满十八周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源告知的对象（二）患者的监护人未成年人、精神病人等无民事行为能力人或限制民事行为能力人时，患者的监护人就是其法定代理人无民事行为能力的人包括：①不满10周岁的未成年人。②不能辨认自己行为的精神病人﹝包括痴呆症人﹞限制民事行为能力的人包括：①年满10周岁且精神正常的未成年人，但16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人除外。②不能完全辨认自己行为的后果且已成年的精神病人﹝包括痴呆症人﹞第一种无民事能力行为能力人或限制民事行为能力人的法定监护人顺序是：父母，祖父母、外祖父母，成年兄、姐，其他近亲属第二种无民事能力行为能力人或限制民事行为能力人的法定监护人顺序是：配偶，父母，成年子女，其他近亲属告知的对象（三）委托代理人临床诊疗过程中，有完全民事行为能力的患者也可授权他人代为行使知情同意权，被授权人可代理患者签署知情同意书签署《授权委托书》并存入病历告知的对象（四）近亲属部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权（如患者年满18周岁，处于休克、昏迷、麻醉等意识丧失状态），其近亲属可代为行使知情同意权因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录近亲属及顺序依次是指配偶、父母、子女、兄弟姐妹，祖父母、外祖父母，孙子女、外孙子女。近亲属必须是完全民事行为能力人方能签署知情同意书告知的对象（五）医疗机构负责人或被授权的负责人为抢救患者，在患者法定代理人或被授权人或近亲属无法及时到场签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字1、患者病情危重，意识丧失，急需抢救或手术，无线索与其代理人或近亲属联系；2、患者病情危重，意识清醒，其代理人或近亲属不能及时赶到医院签字；3、意识丧失，虽无生命危险，但病情不能拖延，无线索与其代理人或近亲属联系告知的形式(一)口头告知建议限制范围对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查及治疗，可以通过口头告知的形式，如周围浅表静脉穿刺抽血检查及输液，常规肌肉注射等（二）书面告知建议扩大范围对有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查及治疗、临床试验性的诊疗措施、医疗费用高昂的诊疗，应当在医患双方签署书面的知情同意书后进行，如各种手术、麻醉、胸腔及腹腔穿刺、各种穿刺活检、输血等（三）公示告知对一般公共信息，如门诊就诊流程、门诊医师出诊情况、急诊绿色通道、病人选择医生等情况医院可通过宣传橱窗（栏）、电子屏幕公告、电子触摸查询装置、网站、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知采用何种形式告知应根据具体情况而定告知的内容（一）采取的医疗措施及必要性在采取医疗措施前，应告知将要采取的医疗措施的名称、理由及目的、希望达到的效果、对患者的危害程度及侵袭范围等告知的内容（二）患者病情医方对于患者罹患的病情及其程度、与主要疾病相关的既往病史的说明、预后等应当全面详细地综合评估后向患方告知（三）可能医疗风险说明该医疗行为的全程可能的出现的风险及几率（该说明应当通俗易懂）、并发症、副作用等，应说明危害结果预防的可能性；还应该包括个别不可预测的风险。发生意外时医方的救治对策和措施告知的内容（四）有无其他可替代的医疗措施1、告知患方被推荐的检查或治疗信息的优缺点，还应告知其他可供选择的诊治方案信息2、某一具体疾病的诊疗方法可能有几种，应从病人的病情、医院对该疾病诊疗手段技术水平、所需的医疗费用及病人的接受程度等相关信息分析，告知病人的最适宜的诊疗方案3、应尽可能将可替代的医疗措施予以告知。内容包括：①有无可替换的医疗措施。②可替代医疗措施的治疗效果，有效程度。③可替代医疗措施所伴随的风险及其性质、程度及范围以及可能引起的并发症及意外。④为何不采取此替代医疗行为告知的内容（五）诊疗费用医疗费用已成为患方选择诊疗方式的一项重要因素，医方应当告知患方相关医疗措施所需的大致费用（六）医疗责任的分担明确发生上述医疗风险治疗费用由患方承担，赋予医务人员在出现紧急情况时享有先行处理权。告知的内容（七）医疗活动中其他应告知内容在医疗过程中，还涉及到其他须向患者告知的内容如糖尿病的饮食治疗的方案及重要性等由于医院条件及技术水平的限制无法开展诊疗的情况下，应告知患者转诊或请求会诊等告知的内容（八）备注和签字医疗知情同意书备注项用来记载医疗知情同意书之外应予以特别注明的事项，如患方拒绝医疗行为、放弃同意权等签订电子知情同意书的，对医疗知情同意书文本和电子文本应当由上级卫生行政机关或专门的文档保管机关在一定期限内进行存档和保管告知的要求（一）实事求是应将患者病情及预后、诊疗措施、可能的并发症、医疗风险、药物毒副作用等有关的诊疗信息如实告知告知的内容应当让患方知情，并能够据此做出正确判断和理智决定如果告知不充分或夸大，可能会误导患方做出对自己不利的选择告知的要求（二）及时全面病情的演变及变化有许多不可预见性发现问题就应该及时与患方沟通并告知，特别是对新病人、危急重症患者、手术前后患者、老人及小孩及时全面的对患者进行综合评估告知的要求（三）通俗易懂1、应用通俗易懂、患方能够理解的语言进行沟通交流2、少用或不用专业词汇3、告知的内容明确无误，不能含糊其辞4、应让患方充分理解并明白，便于选择告知的要求（四）书面告知书面告知是医疗过程中最常用的告知形式，是能被民众把握和认定意思的表示，是法律所能评价的形式，有利于举证对需取得患方书面同意方可进行的医疗活动，必须在双双签署同意后方可实施若患方拒绝签署意见，应将相关情况及过程记录在病程记录中，必要时向主管部门报告知情同意书履行的主体一、医方：由实施医疗活动的并具备执业资格的医务人员进行告知并签字知情同意书履行的主体二、患方：（一）患者本人签署知情同意书。（二）依据卫生部《病历书写基本规范》第十条规定：对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书知情同意书的种类和内容一、以手术和特殊诊疗为主是临床最常用的一种形式。它是以告知风险为主，如手术知情同意书、麻醉同意书、深静脉穿刺知情同意书、各种活体组织检查等。该方式实施前，经治医师应告知该操作的相关情况，并由患者签署是否同意的医学文书。主要内容包括：目前诊断、手术或特殊诊疗名称、可能出现的风险及并发症、患者签署意见并签名、经治医师和操作者签名、日期等同一次住院期间相同目的、相同操作方法的多次检查治疗，在实施前必须进行病情告知，并在第一次签署的知情同意书上再次确认签字，并注明日期知情同意书的种类和内容具有下列情形之一的诊断、治疗活动：①有一定危险性，可能产生不良后果的诊疗手段②由于患者体质特殊或者病情危重，可能对患者产生不良后果和危险的诊疗③费用较高，可能对患者造成较大经济负担的诊疗措施④临床实验性检查和治疗知情同意书的种类和内容二、以征求意见为主一部分只需要口头告知。如会诊同意书、转院同意书、尸检同意书等。主要内容包括：目前诊断、治疗情况、主要目的等。知情同意书的种类和内容三、以告知某些单一情况为主较为简单，仅告知患方单一情况。如病危（重）通知书、欠费通知书、死亡通知书等。主要内容包括：姓名、床号、科别、住院号、目的等。病危（重）通知书包括科别、床号、住院号等基本信息，还应包括目前诊断及病情危重情况，患方签名、医师签名并填写日期。病危（重）通知书一式三份，一份放置病历中存档，一份给患者家属，一份送医务主管部门备案。知情同意书的种类和内容四、委托书具备民事行为能力的患者也可授权他人代为行使知情同意权，但委托人和受托人需先签署《授权委托书》并存入病历主要内容包括：委托人（患者）和受托人姓名、年龄、委托人和受托人之间的关系、日期等知情同意书的种类和内容五、输血(血液制品)治疗知情同意书是指输血(血液制品)前，经治医师向患者告知输血(血液制品)的相关情况，并由患者签署是否同意输血(血液制品)的医学文书。主要内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、住院号、目前诊断、输血指征、拟输血成份及量、输血前有关免疫学检查结果、输血风险及可能产生的不良后果、患者或代理人签署意见并签名、医师签名并填写日期同一次住院期间多次需输血(血液制品)时，每次输血（血液制品）前必须进行告知相关情况，并在病程记录中记录“输血记录”，在输血知情同意书中勾选“多次输血”临床使用血液制品前也应签署输血(血液制品)协议书。血液制品特指各种人血浆蛋白制品。包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等知情同意书的种类和内容六、其他知情同意书自费药品项目使用知情同意书、拒绝医疗同意书、外出请假申请单等。因病情需要，需对病人进行某种主要检查、治疗（一般指其他手段不能替代）而患方拒绝时，亦应签定书面的拒绝诊疗书，经治医师向患方明确告知不接受此项诊疗对病情的影响、可能出现的不良后果等，经治医师和患方签名，存入病历住院期间不允许患者请假，若特殊情况需离开医院或病区，需签署书面外出请假申请单执行过程中应注意几点(1)医务人员对患者进行全面告知是应尽的法定义务(2)告知不足的后果是要承担法律责任的(3)履行告知义务不是走过场，而让患方明白才是真正履行好了告知义务，才是告知的主要目的执行过程中应注意几点(4)让患方真正的知情，需要知识经验的积累、需要以人为本的信念、需要通俗易懂的表达、需要有问必答的耐心(5)建立医患互信的关系，是实现圆满告知的基本保证(6)全面履行告知义务，是对重要关键内容相对、客观、精准的浓缩和概括，是医生执业的基本素质，需要不断学习逐步提高执行过程中应注意几点(7)医疗告知内容记录的缺失，不能作为难以全面告知和工作繁忙的借口，法律是不会给过失机会的(8)即使履行了告知义务，但由于医疗过错行为导致患者出现损害后果，并不能因为已履行告知义务而免责体会高度的责任心全面的病情评估：手术科室、次要诊断良好的医疗技术较好的沟通技巧沟通的及时性病情突然变化时的沟通鉴定中发现的问题不履行告知义务知情同意书制式化问题无正规手术同意书术中更改术式、增加手术内容或扩大手术范围，