生物制药工艺学教学大纲

生物制药工艺学教学大纲课程编号：233106课程名称：《生物制药工艺学》总学时数：48学时先修课及后续课：先修课有《普通生物学》、《生物化学》、《微生物学》、《基因工程》、《生化工程》、《化工原理》，后续课有《药理学》。一、说明部分1、课程性质生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学，是一门崭新的综合性制药工艺学。研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药药品的生产工艺，主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制，是一门理论与实践紧密结合的综合性制药工艺学。2、目的和任务通过本课程的学习和实验，使学生掌握和了解生物制药技术是从动物、植物、微生物及现代生物技术制药材料等生物体制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。更好的掌握先进的生化制药各种分离、提取与纯化技术，综合应用酶工程技术，细胞工程技术，生物发酵工程技术。培养学生分析问题和解决问题的能力，使学生获得基本技能的训练，故学习时必须理论联系实际，实验课是加深理解抽象理论的关键。3、教学环节与要求本大纲供四年制生物技术（生物制药）本科专业生物制药工艺学教学用。其内容可以通过讲课、实习或其他方式进行教学，讲授时不一定按此顺序，可根据情况作些调整。教学要求如下：(1)生物制药技术是一门复杂的综合性的前沿学科，首先要求学生有系统的生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生理化学、分子生物学的理论知识，才能学会理解生物制药的理论知识，更好的指导实践工作。(2)生物制药技术是在专业基础课实践技能的基础上发展起来的，是细胞工程、酶工程、发酵工程等在药学中的实践应用，其操作程序复杂，要求条件精确，制取成本高，如果实践技能不好，将造成巨大的浪费与危害。(3)能够掌握生物制药技术，必须做到理论与实践的密切有机结合，多进行实践操作，掌握生物活性物质的结构，性质，各种影响因素，各种分离、提取、纯化、检测技术的要领与程序。4、教学重点、难点教学重点是：生物制药工艺技术的基础理论，难点是各种生物活性物质的分离、提取、纯化与检测技术。5、教学方法与手段在教学方法上采取课堂讲授为主，辅以多媒体课件、习题、教学辅助材料、小论文等，以加强学生对理论知识的消化和理解，在教学过程应注意积极启发学生的思维，培养学生发现问题和解决问题的能力。采取“N+2”考核方式。6、教材及主要参考书教材：齐香君主编，《现代生物制药工艺学》，化学工业出版社，2003参考书：吴梧桐主编，《生物制药工艺学》（生物制药专业用），第二版，中国医药科技出版社王振辉，《生物药物分离纯化技术》，吉林人民出版社，2005李良铸、李明晔，《最新生化制药技术》，中国医药科技术出版社，2001刘国诠，《生物工程下游技术》，化学出版社，2003张洪斌主编，《药物制剂工程技术与设备》，化学工业出版社，2003王效山，王键主编，《制药工艺学》，北京科学技术出版社，2003李淑芬、姜忠义主编，《高等制药分离工程》，化学工业出版社，2004元英进，《现代制药工艺学》，化学工业出版社，2004二、正文部分第一章绪论（4学时）教学要求：1．掌握生物制药工艺学的含义、主要研究内容2．掌握生物制药相关定义3．熟悉生物药物的特点、分类4．了解生物药物的发展过程、现状及前景教学内容：一、制药工艺学及生物制药工艺学：二、生物制药相关定义三、生物药物原料来源四、生物药物的特点五、生物药物的分类六、生物药物发展过程七、生物药物研究新进展八、生物制药业现状和发展前景第二章生物药物的质量管理与控制（4学时）教学要求1．掌握基因工程药物的质量控制2．掌握生物药物常用的定量分析方法3．熟悉生物药物质量检定程序4．熟悉新药研究和开发的主要过程5．了解生物药物质量各级标准的制定教学内容第一节生物药物质量的评价一、生物药物质量检定二、药物的体内过程第二节药物的质量标准一、药品标准二、三级药品标准第三节生物药物的科学管理第四节生物药物常用的定量分析方法一、理化分析法二、酶法三、电泳法四、生物检定法第五节基因工程药物质量控制一、基因工程药物质量标准二、基因工程药物的质量控制要点第六节新药研究和开发的主要过程一、新药研究开发（R&D）的主要过程二、基因工程药物的开发研制及审报三、原料药的研究第三章抗生素概述（4学时）教学要求1．掌握抗生素的具体含义和了解抗生素的发展史2．熟悉抗生素的分类3.了解抗生素的应用4．掌握抗生素的生产工艺5.熟悉抗生素的质量控制6．掌握抗生素效价测定的原理和方法教学内容第一节概述1．抗生素的含义2．抗生素的物质来源3．医疗用抗生素应具备的条件第二节抗生素的发展简史一、抗生治疗和抗生素的发现二、我国抗生素研究及生产概况第三节抗生素的分类一、根据抗生素的生物来源分类二、根据医疗作用对象分类三、根据作用性质分类四、根据应用范围分类五、根据作用机制分类六、根据抗生素获得途径分类七、根据抗生素的生物合成途径分类八、根据化学结构分类第四节抗生素的应用一、抗生素在医疗上的应用二、抗生素在农业上的应用三、抗生素在畜牧业上的应用四、抗生素在食品保藏中的应用五、抗生素在工业上的应用六、抗生素在科学研究中的应用第五节抗生素工业生产及工艺一、抗生素工业的性质二、抗生素生产工艺过程第六节抗生素质量控制一、性状二、鉴别试验三、一般项目检查四、含量测定第七节抗生素生物效价测定一、抗生素剂量表示法二、抗生素生物效价测定法第四章β－内酰胺类抗生素（4学时）教学要求1．掌握青霉素的发酵生产2．熟悉β－内酰胺类抗生素特性和作用机制3．熟悉青霉素的性质教学内容第一节概述一、β－内酰胺类抗生素特性和作用机制二、β－内酰胺类抗生素发展概况三、临床应用的主要β－内酰胺类抗生素及其生物活性第二节青霉素一、天然存在的青霉素二、青霉素的理化性质四、青霉素的发酵生产第五章大环内酯类抗生素（2学时）教学要求1．掌握红霉素的发酵生产2．熟悉红霉素的结构和性质3．了解红霉素生物合成原理教学内容第一节概述第二节红霉素的结构和性质1．结构与组分2．物理性质3．化学性质第三节红霉素的生物合成1．红霉内酯环的合成2．内酯环的修饰3．糖的生物合成、连接和修饰第四节红霉素的生产工艺1、生产菌种2、发酵工艺及控制要点3、提取和精制第六章四环类抗生素（2学时）教学要求1．掌握四环素的发酵生产2．熟悉四环类抗生素的结构和性质教学内容第一节概述1、物理性质2、化学性质第二节四环素的发酵工艺一、生产菌种二、种子制备及控制要点三、发酵工艺控制要点及影响因素第三节四环素的提取和精制一、发酵液的预处理二、四环素的提取第七章氨基糖苷类抗生素（2学时）教学要求1．掌握链霉素的发酵生产2．熟悉氨基糖苷类抗生素的结构和性质教学内容第一节概述1、氨基糖苷类抗生素的临床应用2、氨基糖苷类抗生素的分类3、氨基糖苷类抗生素的共性第二节链霉素的结构和理化性质一、链霉素的结构二、链霉素主要理化性持第三节链霉素发酵生产工艺一、菌种二、发酵的影响因素及控制第四节链霉素的提取和精制1、离子交换法2、发酵液的过渡及预处理3、吸附和解吸4、精制第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用（2学时）教学要求1．熟悉DNA重组技术在抗生素工业中的应用教学内容第一节DNA重组技术在抗生素生产中的应用一、克隆抗生素生物合成基因的方法二、几种典型的抗生素生物合成基因的结构三、提高抗生素产量的方法四、改善抗生素组分五、改进抗生素生产工艺六、产生杂合抗生素第二节细胞工程在抗生素工业中的应用一、细胞工程在提高抗生素的产量方面的应用二、产生新的化合物第九章生化药品概论（4学时）教学要求1．熟悉生化药物的含义和分类2．掌握生化制药的一般工艺过程教学内容第一节生化药品的分类1．氨基酸及其衍生物类药物2．多肽和蛋白质类药物3．酶类药物4．核酸及其降解物和衍生类药物5．糖类药物6．脂类药物第二节生化药物的特点1．生物原料的复杂性2．生化物质种类多，有效成分含量低3．生物材料的种属特性4．药物活性与分子空间构象相关5．对制备技术条件要求高第三节传统生化制药的一般工艺过程一、生物材料的选择和保存二、生物材料的预处理三、生物活性物质的提取四、生物活性物质的浓缩与干燥五、生化物质的分离纯化第十章氨基酸类药物（6学时）教学要求1．熟悉氨基酸类药物的生产方法2．掌握赖氨酸的生产工艺及控制要点教学内容第一节氨基酸的种类及其理化性质一、氨基酸的组成结构与理化性质二、氨基酸的分类与命名第二节氨基酸及其衍生物在医药中的应用一、氨基酸的营养价值二、治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物三、治疗肝病的氨基酸及其衍生物四、用于治疗肿瘤的氨基酸及其衍生物五、治疗其它疾病的氨基酸及其衍生物第三节氨基酸的生产方法一、蛋白水解法二、化学合成法三、酶法四、直接发酵法五、微生物生物合成法第四节赖氨酸的生产一、概述二、性质三、赖氨酸的生物合成途径四、赖氨酸的发酵生产五、赖氨酸的酶法生产第十一章多肽和蛋白质类药物（4学时）教学要求1、熟悉多肽类药物的生产工艺2、掌握血液制品等蛋白质类药物的生产工艺教学内容第一节概述一、基本概念二、生物技术在多肽与蛋白质类药物生产开发中的应用第二节多肽类药物的制备一、多肽类药物二、多肽类药物的制备第三节蛋白质类药物的制备一、蛋白质类药物二、白蛋白及丙种球蛋白三、干扰素四、胰岛素五、白细胞介素－2第十二章核酸类药物（4学时）教学要求1．熟悉核酸类药物的生产方法2．掌握ATP、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸类药物的生产工艺教学内容第一节概述一、核酸类药物的分类二、核酸类药物的生产方法三、核苷酸的生物合成及代谢调节第二节主要核酸类药物的生产一、DNA与RNA提取与制备二、ATP的制备三、核苷类药物的制备第十四章糖类药物（4学时）教学要求1、熟悉糖类药物的生产方法2．掌握肝素等重要糖类药物的生产工艺教学内容第一节糖类药物的类型及生物学活性一、糖类药物的类型及作用二、多糖的生理活性第二节糖类药物的制备方法一、动植物来源的糖类药物的生产二、微生物来源的多糖类药物的生产第三节重要糖类药物生产工艺一、甘露醇二、1，6－二磷酸果糖三、肝素四、硫酸软骨素五、透明质酸第十五章脂类药物（2学时）教学要求1．熟悉脂类药物的生产方法2．熟悉超临界流体萃取技术的理论和技术3．掌握前列腺素E2等重要脂类药物的生产工艺教学内容第一节概述一、概念二、原料来源和生产方法第二节重要脂类药物的生产一、前列腺素E2二、卵磷脂教研室：生物技术执笔人：陈群系主任审核签名：