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农药管理条例修订主要内容监督处吴志凤2015.121农药行业发展与农药管理法规1982年《农药登记规定》--行业起步1997年《农药管理条例》--快速发展2007年农业部6项新规--高效、安全行业的发展总是伴随着法规的建立或更替VS法规的建立或更替总是伴随着行业的发展2农药管理与宏观政治、经济经济快速发展→又快又好→又好又快→新常态市场化政治GDP→环境保护领导意志、部门利益→依法治国、简政放权、减轻企业负担3新条例主要变化理顺管理体制试验单位许可设立经营许可登记管理变革取消临时登记允许资料转让开放委托生产药害鉴定制度实施召回制度明确禁业规定强化政府责任4一、理顺管理体制农业、工信、质检三家共同管理→农业部一家管理生产许可、登记核心是减少重复管理明确监管主体：谁许可谁监管减政放权：省级、县级理清农药与危险化学品的关系与农药企业相关的法规（环保）法规名称发布时间实施时间中华人民共和国环境保护法2002082920021001中华人民共和国大气污染防治法200004292000901中华人民共和国水污染防治法2008022820080601中华人民共和国固体废物污染环境防治法2004122920050401中华人民共和国环境影响评价法2002102820030901建设项目环境保护管理条例（国务院253号令）1998112919981129排污费征收使用管理条例2002013020030701危险废物经营许可证管理办法2004051920040701危险废物填埋污染控制标准GB18598-20012001122820020701危险废物集中焚烧处置设施运行监督管理技术规范HJ515-20092009122920100301危险废物焚烧污染控制标准2001111220020101新化学物质环境管理办法2009123020101015新化学物质申报登记指南2010091620101015新化学物质监督管理检查规范2010091620101015现行农药生产管理情况（一）成立公司1.工商部门---企业名称预先核准；工商局注册登记并获得营业执照。2.公安局---刻制公章3.质量技术监督局---办理组织机构代码证4.税务局---办理国税、地税证5.银行---办理开户7现行农药生产管理情况（二）确定建设用地，获得备案批文1.工信部门或化工园区---办理项目核准备案。企业委托有资质的机构编制安评、环评、职评、能评获得批文，即入园意向协议。2.土地管理部门---项目规划选址。请具备资质的企业进行平面设计，向土地部门出具红线图和规划设计条件，符合条件后，进行土地公告挂牌，获得建设用地规划许可证，进而申请建筑设计方案审批，获得工程规划许可证和施工许可证。3.省工信部门—接受企业立项申请并进行初审，合格的上报工信部（企业编制可研报告，向省工信委申请立项备案）。4.工信部—接受省工信委上报的立项申请，评审后予以立项备案，并向企业所在地发改委立项备案。8现行农药生产管理情况（三）获得环保、消防等备案许可1.市环保局---企业编制环境影响评价报告，向市环保局申请环保批复。2.安监局---企业编制安全生产评价报告，向所在地安监局申请―三同时‖备案。3.消防部门----企业找有资质的规划设计院出具设计图，向所在地消防大队申请消防备案。4.建设局---企业找有资质的规划设计院出具设计图，向企业所在地建设局申请建设许可证书9现行农药生产管理情况（四）项目建设竣工验收1.环保局---企业提交竣工验收申请，获得环保竣工验收批文，排污许可证（3个月内完成验收）。2.安监局---企业提交竣工验收申请---获得安全生产竣工验收批文，获得安全生产许可证（6个月内完成验收）。3.消防大队---企业提交竣工验收申请，获得消防验收合格文件。4.气象部门---进行防雷验收。5.建设局---企业提交竣工验收申请，获得竣工验收备案表，并到国土局办理并获得房产证。10现行农药生产管理情况（五）正式生产核准1.省工信部门---申请企业核准考核。省工信委初审材料合格后组织专家实地考核，形成考核结论上报国家工信部。2.工信部---对省工信委上报的资料进行审查，合格后组织专家现场考核、评审后予以公示，对无异议的核准企业，公告其企业名称及生产地址等信息。已被核准企业，还需在工信部办理按企业标准生产的农药产品生产批准文件。3.国家质检局---已被核准企业，在此办理按国家标准或行业标准生产的农药产品生产许可证。4.农业部---办理在我国生产或销售的农药产品登记证。11谁负责农药生产环节的安全监管？将来如何管理？各司其职--谁许可谁监管农业部生产许可、农药登记、经营管理、使用管理市场监管–-黑窝点、非法添加--难点、重点13将来如何管理？农业部门对生产许可要求：---厂房等生产设施---技术人员---质量保证体系---其他14二、试验单位行政许可试验单位管理目的保证试验数据可靠，评价有效；保证登记产品与使用产品一致；促进研发；树立行业正能量，促进健康发展。15二、试验单位行政许可•将部门行为上升为国家行政行为•授权制定《农药登记试验管理办法》：•明确许可条件、程序、审批时限和监管要求•部省农药检定所，农业部直属事业单位不能申请•政务信息公开：•以公开为原则，以不公开为例外•审批与监管配套•动态管理16二、试验单位行政许可推进GLP管理、加强试验样品管理、加强试验过程管理、强化事后监督、扶持第三方，等等。明确委托方的责任（一）：服务→合作必须主动、积极发挥作用，以保证所有登记试验项目遵循法规要求；而不能仅依靠试验机构/试验单位！（1）理解法规(农药登记试验管理办法、试验准则/方法要求)，选对合适试验单位：确保试验机构能够遵循法规要求开展试验；保证试验机构知道试验项目必须遵循法规要求；（2）运用多种手段来评估试验机构的能力沟通（监管机构/试验单位）；选择；沟通/监督17二、试验单位行政许可委托方的责任（二）：（3）被试物特征描述：如样品的真实、准确（4）批准试验计划（5）确保试验计划、最终报告包含委托方信息：名称和地址…（6）确保试验机构破产时，档案能转移至委托方：原始数据、试验计划、标本、被试物/参照物样品、最终报告（7）提供MSDS（8）向登记管理部门提交登记资料（试验报告），并作为联系人；签署相关法规遵循声明18三、登记管理变革一是登记试验的许可范围缩小至新农药。其他改为备案管理。审批的内容为试验风险，强化试验样品检测、封样、与留样管理。二是取消农药临时登记制度。生产企业经登记试验后，应当申请正式登记，保障农产品质量和环境安全。19三、登记管理变革三是完善变更登记---改变农药登记使用范围、方法或者剂量的；---改变农药有效成分以外组成成分的；---向中国出口的农药原产地发生变化的。20三、登记管理变革四是强化政务公开。明确应当公布农药登记的下列内容：---农药登记证核发、续展；---农药登记证的变更情况；---农药登记核准的产品标签---农药登记的产品质量标准、残留限量标准及其检验方法等信息。（标准索取案例）21三、登记管理变革五是增加登记资料转让规定---新农药研制者可以转让已获得登记的农药的登记资料和生产技术、工艺；---生产企业放弃生产已获得登记的农药的，可以向具有相应生产能力的农药生产企业转让登记资料和生产技术、工艺。---受让人依照规定程序申请农药登记。四、生产行为管理一是做好登记与生产许可的衔接---按登记的产品标准组织生产，确保生产产品与登记产品的一致性。---按登记核标签生产：细化农药标签管理A不得擅自改变经核准的标签内容，不得标注虚假、误导使用者的内容；B标签标注的农药名称、有效成分名称及其含量和毒性标识应当清晰醒目。C限制使用农药的标签应当在显著位臵标注“限制使用”字样。23四、生产行为管理二是委托加工、分装管理：---委托人应当获得农药登记证；---受托人有农药生产许可证；---委托人应当对委托加工、分装的农药的产品负总责。三是增加可追溯管理--强制性--高毒农药---每个小包装；--普通农药---每批次或每箱。五、强化经营管理经营许可制度限用农药定点经营进货查验制度进销台账制度培训制度废弃物回收处臵制度危化目录对农药的特殊政策农药是否按危险化学品管理，要结合其物理危险性、健康危害、环境危害及农药管理情况综合确定。列入《危险化学品目录》的农药一般指原药。利用农药原药从事制剂加工，不需要办理危险化学品使用许可证。列入危化目录的农药品种由800项减少到169种属于农药，涉及农药原药147个，农药制剂22个，在我国可以合法生产的仅29种，已登记农药列入剧毒化学品由31项降至8个：敌百虫、敌敌畏、百草枯、乙草胺、杀扑磷、氧乐果、马拉硫磷、克百威、溴苯腈、甲拌磷、甲草胺、水胺硫磷、涕灭威、磷化铝、硫、硫丹、禾草敌、氯氰菊酯、三唑锡、氯化苦、福美双、福美锌、杀鼠醚、溴鼠灵、溴敌隆、敌瘟磷、灭线磷、杀鼠灵、毒草胺。22种制剂均未在我国取得农药登记六、突出使用指导一是支持专业化使用二是健全培训制度：---农业部门：培训经营者、使用者---生产企业：培训经营者---经营者：培训使用者28六、突出使用指导三是明确农药使用调查制度农业行政主管部门应当定期调查统计本行政区域内农药的购买、贮存和使用情况，作为指导农民轮换使用的依据。29六、突出使用指导四是实施农药减量行动---通过生物防治、物理防治等逐步减少农药的使用量。---农业行政主管部门制定农药减量计划；---鼓励专业化防治服务；---指导农药使用者轮换使用农药，减缓抗药性。30六、突出使用指导五是明确农药废弃物管理---使用者应当妥善收集使用剩余的农药和农药包装等废弃物；---农药生产企业、经营者做好农药废弃物的回收工作，按规定集中处理。---农药废弃物回收办法由国务院农业、环境保护、财政等部门制定。31六、突出使用指导六是建立农药药害事故报告与鉴定制度---发生农药使用事故后，应当立即报告。---有关部门依据各自职责立即采取相应措施，防止事故扩大。---农业部门负责农作物药害事故鉴定。32七、完善监督管理监管手段监管措施（一）监管手段进入生产、经营、使用场所实施现场检查；对生产、经营的农药实施抽查检测；向有关人员调查了解有关情况；查阅、复制合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押违法生产、经营的农药，以及用于违法生产、经营农药的工具、设备、原材料等；查封有证据证明用于违法生产、经营农药的场所。（二）监管措施一是建立农药生产、经营诚信档案并予以公布35（二）监管措施二是建立报告及召回制度：对严重危害或者有较大风险的农药：生产企业：停止生产，通知经营者和使用者，报告主管部门，主动召回产品。经营者：停止销售，通知生产、供货和使用者，报告主管部门。使用者：停止使用，通知经营者，报告农业部门。管理者：监督或责令召回、停止生产经营。36（二）监管措施三是建立监测和再评价制度---省级以上农业部门对农药使用的安全性和有效性进行监测；---对有严重危害或较大风险的，停止生产经营，实施召回；---监测结果和使用中发现的问题作为登记再评价的依据；---根据评审结果作出禁用、限用等决定。37（二）监管措施四是实施索赔制度：---使用者向生产企业索赔；---使用者向经营者索赔；---生产企业和经营者根据责任实行追偿。（二）监管措施五是扩大假劣农药范围：未获得农药登记证的农药按假农药论处超过农药质量保证期的农药，按劣质农药论处。（二）监管措施六是明确假劣农药的处臵责任：生产、经营者承担处臵费用；生产经营者不明确的，处臵费用由地方政府承担。八、加大处罚力度总体原则不同机构的法律责任禁业规定中止登记规定（一）设置总体原则按货值处罚规定最低处罚额情节严重可吊证43（二）不同机构的法律责任监管部门药检机构技术单位：农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的，取消其农药登记试验单位资格；给予行政处罚；5年内不受理其资