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XXXXXXXXXXXXX公司文件编号：CX7.3-01文件版本：2.00受控状态：受控编制者评审文件体系审核批准生效日期XXXXXXXXXXXX公司文件编号CX7.3-01设计开发评审控制程序版本号xxx页次2/5文件变更履历版本生效日期修改信息备注1.002017.01.01初版发行XXXXXXXXXXXX公司文件编号CX7.3-01设计开发评审控制程序版本号xxx页次3/51.目的对产品设计开发的评审过程进行控制，规范流程，评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别并提议必要的措施。2.适用范围适用于公司产品的设计开发评审过程的控制，包括设计过程各阶段的评审3.职责3.1.研发部负责设计评审资料的准备及评审意见的落实或实施。3.2.质量部、顾客代表和有关部门参与设计和开发评审。3.3.质量部负责跟踪评审结论中提出的问题和必要解决。4.设计开发评审程序4.1.术语和定义4.1.1.设计评审：为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。[GJB1310A-2004，定义3.1]4.2.设计评审的程序与管理4.2.1.计评审由承担产品研制的部门负责组织和实施，由质量部负责监督。4.2.2.评审成员应由具有熟悉产品、能覆盖被评审项目技术要求的各有关方面的专家、与设计和开发阶段有关的职能代表、不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家组成。可包括：a)同行技术专家；b)下达研制任务的部门或顾客代表；c)质量管理、可靠性专家；d)设计部门代表；e)其它与设计有关的部门代表。4.2.3.评审应提前一周以邮件形式通知相关评审人员，项目负责人协调好评审时间、地点及参加人员。评审时由项目负责人担任主持评审工作，并以纪要形式记录评审会议内容及结论。4.2.4.设计和开发评审应根据设计和开发策划中所确定的时间或节点进行，实施分XXXXXXXXXXXX公司文件编号CX7.3-01设计开发评审控制程序版本号xxx页次4/5阶段的设计评审包括策划阶段、输入阶段、验证阶段、输出阶段、确认阶段、定型后变更阶段评审。4.2.5.设计评审的结论是产品研制决策的重要依据。未按规定进行设计评审或评审未通过，不允许转入下阶段工作4.3.评审阶段具体要求及内容4.3.1.设计开发策划阶段评审4.3.1.1.每个设计和开发阶段的设定评审4.3.1.2.各项技术性能指标和要求（包括可靠性、安全性、维修性、测试性、保障性和环境适应性等）满足协议书或合同的情况的评审；4.3.1.3.项目可行性评估的评审4.3.1.4.《设计开发计划》合理性的评审4.3.2.设计开发输入阶段评审4.3.2.1.根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求的评审、产品和过程设计和开发所必须的其他要求（产品规格书的评审）。4.3.2.2.适用的法规要求和标准的评审4.3.2.3.适用的风险管理输出的评审4.3.2.4.适当时的源于以前类似设计信息的评审4.3.3.设计开发验证阶段评审4.3.3.1.验证计划和方案、方法、接收准则的评审4.3.3.2.样机的评审4.3.3.3.整机测试报告的评审4.3.4.设计开发输出阶段评审4.3.4.1.输出文件的准确性、齐套性的评审（BOM、图纸、关键件清单、原理图、结构图、标签、包装、工艺术流程、作业指导书的评审）。4.3.4.2.产品的接收准则的评审（整机检验规范的评审）。4.3.4.3.规定对产品的安全和正确使用所必须的产品特性的评审（产品用户手册的评审）4.3.5.设计开发确认阶段评审4.3.5.1.设计确认方法的评审XXXXXXXXXXXX公司文件编号CX7.3-01设计开发评审控制程序版本号xxx页次5/54.3.5.2.风险管理报告的评审4.3.5.3.DHF和DMR齐套性评审4.3.5.4.各阶段问题改进的评审4.3.6.产品定型后变更评审4.3.6.1.确定更改对产品的器械功能、性能、可用性、安全、适用性的法规要求及其预期用途的重要程度的评审，见《设计开发更改控制程序》。5.文件引用《设计开发控制程序》《设计开发更改控制程序》《风险控制程序》《临床评估控制程序》《文件控制程序》《记录控制程序》6.记录Jl-7.3-01-01《项目建议书》