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各位同行上午好!2013铁路试验人员培训武汉班讲义2013铁路试验人员培训武汉班讲义1、试验室管理1.1.1铁路工程试验的重要性【P1】1.1.2铁路工程试验的任务【P1】1.1.3铁路工程试验的发展1.2.2法律地位1.2.3机构的职责1.2.4岗位职责1.3管理要求1.3.1质量体系文件化1.3.3质量体系的运行1.3.4内部审核1.3.5管理评审1、试验室管理1.4技术要求1.4.3仪器设备1.4.4安全与环保1.4.5检测方法1.4.6样品的处置1.4.7记录、报告1.5检测质量监督1.6仪器设备和标准物质的期间核查•1、试验室管理1.7试验检测机构认证管理•1体系编制依据：.A.《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号），2007年1月1日起实施；.B.《铁路建设项目工程试验室管理标准》(TB10442----2009).C.《公路水运工程试验检测管理办法》（交通部令[2005]第12号）；·D.SO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力评审准则》(CNAS-CL:2006).2消除3误区.1、试验室管理体系按施工企业ISO9000（质量）、ISO14000（环保）、ISO18000（安全）管理体系建立；.2、试验室管理体系为评审、检查而建立；.3、试验室管理体系为试验室少数人运行。•3资质认定评审准则（国认实函[2006]141与实验室能力认可准则CNAL-01-2006•实验室资质认定评审准则要素准则共5章，重点是第4章、第5章两部分：第4章管理要求，11个要素；第5章技术要求，8个要素；合计19个要素。•检测和校准实验室能力认可准则共5章，重点是第4章、第5章两部分：第4章管理要求，15个要素；第5章技术要求，9个要素；合计24个要素。4管理要求(11个)4.1、组织(4.1)4.2、管理体系(4.2)4.3、文件控制(4.3)4.4、检测和/或校准分包(4.5)4.5、服务供应品的采购(4.6)4.6、合同评审(4.4,4.7)4.7、申诉和投诉(4.8)4.8、纠正措施、预防措施及改进(对应4.10,4.11,4.12)4.9、记录(4.13)4.10、内部审核(4.14)4.11、管理评审(4.15)4管理要求(15个)4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求标书和合同的评审4.5检测和/校准的分包4.6服务供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录4.14内部审核4.15管理评审•4认证与认可准则要素比较•4认证与认可准则要素比较5技术要求(8个要素)/(5.1)5.1人员(对应5.2)5.2设施和环境条件(5.3)5.3检测和校准方法(5.4)5.4设备和标准物质(5.5)5.5量值溯源(5.6)5.6抽样和样品处置(5.7,5.8)5.7结果质量控制(5.9)5.8结果报告(5.10)5技术要求(10个要素)5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6量值溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告.5资质认定职能分工•国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作•各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作.6编制《管理手册》的作用.1、作为实验室管理体系建立的主要证据；.2、作为对管理体系进行管理的依据；.3、作为管理体系审核或评价的依据。.7编制《管理手册》目的.1、传达实验室的质量方针、质量目标、质量活动的程序和要求；.2、促进质量体系有效运行；.3、为质量体系的内部审核提供依据；.4、对外展示本实验室，为客户建立信心；.8编制《质量手册》的内容和要求.1、说明实验室的质量方针和质量目标；.2、描述质量体系，覆盖《评审准则》的全部要素；.3、规定对检测质量影响的部门、人员职责和权限；.4、明确各种活动的具体程序；.5、交代与其它体系文件的接口；.6、注意与程序文件相区别，手册的描述较为宏观、原则，程序文件注重具体规定，必要时两者可有适当的重复；具体项目的更为详细的规定应放入作业指导书中。.9典型管理体系文件层次A层次质量手册按准则和规定质量方针、目标，描述管理体系要素与职责及途径；B层次程序文件描述管理体系所涉及到各个部门的职能活动；C层次作业指导书是某个具体作业指导文件，由具体操作执行人员使用；D层次其它质量文件（记录、表格、报告、文件），记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等。也可分为A、B、C（C、D合并）三个层次。.10对体系文件的基本要求.1）规范性.2）系统性.3）协调性.4）惟一性.5）适用性简单易懂.1)准则中明确提出要建立程序文件时;.2)活动内容复杂且涉及部门较多的，当该活动在质量手册中无法表示清楚时，必须制定相应的支持性程序文件时。编制程序文件要满足符合性、确定性、相容性、可操作性、系统性.11编制程序文件两个原则.12编制操作文件原则a、《作业指导书》是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体作业活动。内容包括检测方法、抽样标准和方法（必要时）,测量不确定度评定范围或仪器设备操作规程、期间核查方法等技术作业文件。b、《质量记录表》（第四层次）.13体系文件的内容A：《质量手册》是实验室根据《评审准则》规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出对过程和活动的管理要求。B：《程序文件》是为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。对某项活动所规定的途径进行描述，程序文件应具备可操作性和可检查性。并非所有活动都要制定程序文件。.15程序文件的编写目录：（1）、《保证独立性和诚实性程序》（4.1、4.2）（2）、《保密控制程序》（4.1）（3）、《检测质量监督程序》（4.1）（4）、《项目试验室管理程序》（4.1）（5）、《文件控制和管理程序》（4.3）（6）、《检测分包控制程序》（4.4）（7）、《服务和供应品控制程序》（4.5）（8）、《合同评审程序》（4.6）（9）、《申诉投诉处理程序》（4.7）（10）、《不符合工作控制程序》（4.8）（11）、《纠正和预防措施控制程序》（4.8）（12）、《记录管理程序》（4.9）（13）、《内部审核程序》（4.10）（14）、《管理评审程序》（4.11）（15）、《人员培训及资格确认程序》（5.1）（16）、《设施和环境条件控制程序》（5.2）.15程序文件的编写目录：（17）、《安全作业管理程序》（5.2）（18）、《环境保护程序》（5.2）（19）、《现场检测控制程序》（5.2、5.4、5.6）（20）、《检测方法及方法确认程序》（5.3）（21）、《开展新工作程序》（5.3）（22）、《数据处理、控制与保护程序》（5.3）（23）、《应用不确定度的评定程序》（5.3）（24）、《允许偏离的程序》（5.3）（25）、《仪器设备控制程序》（5.4）（26）、《期间核查程序》（5.4、5.5）（27）、《标准物质的管理程序》（5.4、5.5）（28）、《量值溯源程序》（5.5）（29）、《实验室间比对或能力验证程序》（5.5、5.7）（30）、《抽样程序》（5.6）（31）、《样品管理程序》（5.6）（32）、《结果质量控制程序》（5.7）（33）、《结果报告管理程序》（5.8）.16试验室资质认定-与认可区别•1试验室资质认定是强制性的，只有通过资质认定计量认证的试验室发出的检测报告才具有法律效力。分国家和省二级认证管理。•认定评审主要依据：国认实函[2006]141号《检测和校准实验室资质认定评审准则》。•2试验室认可是机构自愿的。•认可评审主要依据：ISO17025-2005：CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》。.17实验室应按ISO17025准则认可施工企业应按ISO9000标准认证•□在ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中明确叙述：•“本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。ISO17025.18质量体系-管理体系-质量管理体系•质量体系：是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源；•管理体系：是建立方针和目标并实施这些目标的体系；•质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。试验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源），设置组织机构，确定开展检测工作各项质量活动(过程)，分配、协调各项活动职责和接口，编制程序给出从事各项质量活动的工作方法，使检测工作能经济、有效、协调进行，这样组成的有机整体就是试验室的质量管理体系。.19实施质量管理体系八项原则八项原则（也是ISO9000的）：1）以客户为关注焦点；（基本原则）2）领导作用；（关键原则)3）全员参与；4）过程方法；（方法原则）5）管理的系统方法；（方法原则）6）持续改进；（基本原则）7）基于事实的决策方法；（方法原则）8）与供方互利的关系。要点：一个关键、两个基本、三个方法。第二章内部体系审核第一节、基本要求1.基本概念通过审核获得客观证据，对管理体系及其运行过程的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的评价，是保证管理体系自我完善和持续改进的过程。是机构自我约束、自我诊断和自我完善的活动。1.1.内部审核程序(必须）[指南p122]建立并保持内部审核程序，内容包括：—目的、范围、职责、组织、要求、计划、步骤、方法、记录、报告、跟踪等。1.2.内部审核要点•验证质量活动、技术运作与审核依据的符合性；•确定质量管理体系的有效性；•评价达到预期目标的程度；•确认质量改进的机会和措施；1.3.内部审核应有计划（必须的）•1年度审核计划•2审核实施计划•3.专项审核计划一年内覆盖所有过程和部门关键过程或要素可增加审核频次。职能分配表年度内审计划1.4.有经过培训，具备相应知识和资格内审员经过认证、认可准则、审核要求、审核方法、审核技巧的培训；熟悉管理体系和技术运作；为人公正，善于观察、有良好的沟通能力。1.5.内部审核结果应形成文件执行和存档整理、综合，形成审核报告；及时有效传递、充分利用；内审形成的文件、记录，完整、规范，归档保存。2.内审目的[P136]※1）确定管理体系满足审核准则的程度：2）提供管理者做出改进和完善管理体系目标决策建议。3）管理者了解管理体系的活动情况与结果，为改进创造机会和条件。4）通过内审发现不符合，分析产生原因，采取纠正措施，实现管理体系持续改进。二.内审范围•1.场所：与申请资质认定项目有关的所有场所。（受理、样品库、药品库、档案室、标准室、检测室、业务室等各试验场所。）•2.部门：与管理体系有关的所有部门。（业务室、办公室等各管理部门、各检测室。）•3.要求素:体系涉及的全部要素。三.审核依据1.法规性文件：•《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)；•《公路水运工程试验检测管理办法》(交通部2005第12号)；•《公路水运工程试验检测机构等级标准》（交质监发[2008]274号；•《公路水运工程试验检测机构信誉评价办法》(交质监发[2009]318号)；•《铁路建设项目工程试验室管理标准》（TB10442—2009）•法律、法规，相关技术标准。2.实验室管理体系文件(质量监控计划、质量方针、目标、规定等)；3.标书和合同；4.认可试验室增加《检测和校准实验室能力认可准则》四.审核原则P1371.客观性审核过程客观公正，审核证据真实可靠，审核结论