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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》各项记录汇总表序号名称条款号1法人、企业负责人和质量负责人履职记录2.5.1/*2.6/*2.72采购记录※2.8.1/※2.9.2/2.9.4/2.9.5/※2.9.6/5.353验收记录※2.8.1/※2.9.2/2.9.4/2.9.5/※2.9.6/5.38.1/5.38.24随货同行单※2.8.1/5.36.25供货者及产品合法性审核表(首营企业/首营品种审核记录)※2.8.1/2.9.16温湿度记录※2.8.17入库记录※2.8.1/2.9.58定期在库养护、检查记录※2.8.1/2.9.1/6.449出库记录※2.8.1/2.9.5/2.9.110销售记录※2.8.1/※2.9.3/2.9.5/※2.9.611销毁记录※2.8.112停止经营和通知记录※2.8.113医疗器械召回记录※2.8.114设施设备维护及验证和校准记录※2.8.115培训记录※2.8.1/3.1416质量事故调查记录※2.8.117质量处理报告记录※2.8.118质量管理制度执行情况检查和考核记录2.8.1/※2.8.2/2.9.119运输记录2.9.120售后服务记录2.9.1/8.56.121质量查询、投诉、抽查情况记录2.9.122退货记录2.9.1/8.5723不合格品处置相关记录2.9.1/5.38.324仓库温、湿度监控记录2.9.125运输冷链/保温监测记录2.9.126计量器具使用、检定记录2.9.127不良事件监测报告记录2.9.128售后服务人员技术培训记录3.1329委托贮存、配送服务协议及相关记录4.18/5.4030零售存放医疗器械的检查记录4.26.131质量可疑医疗器械处置记录※4.26.232基础设施设备定期检查清洁和维护记录4.2733质量报告记录5.32.2/*8.6334收货记录5.36.135冷链管理记录*5.39/*7.5336近（超）效期医疗器械处置记录6.45.137盘点记录6.4638客户投诉及处置记录8.5939培训档案3.1440健康档案3.1541配送协议及相关证明文件4.1542销售人员授权书※2.8.1/7.47.143采购合同5.33/5.3444购货者档案*7.47.2