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出口食品生产企业卫生注册登记管理规定理解要点出口食品生产企业卫生注册登记管理规定出口食品卫生法的定义生产企业卫生注册登记管理规定出口食品厂、库卫生注册细则•出口•食品•厂、库•卫生注册•细则食品的定义指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。理解要点食品生产企业ESTABLISHMENTS厂、库FACTORIESANDSTORAGES理解要点检疫卫生注册QUARANTINEANDSANITATION卫生注册SANTIATION注册和登记REGISTRATION理解要点管理规定Regulation细则DetailedruleorGuideline出口食品生产企业卫生注册登记管理规定修订的必要性肯定了原《出口食品厂、库卫生注册细则》的作用国际食品卫生科学的发展，一些新的要求、新的方法已被国际社会公认并广泛采用HACCP企业自控体系和责任中国已经加入WTO机构合并调整第一章总则（1）新旧第一条为加强出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的有关规定，制定本规定。第一条根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国食品卫生法（试行）》、《中华人民共和国出口食品卫生管理办法》以及《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》的有关规定，制定本细则。理解要点目的加强出口食品生产企业的监督管理保证出口食品的安全和卫生质量理解要点依据《中华人民共和国食品卫生法》《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例不包括《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例不包括进境动物产品定点加工厂理解要点《中华人民共和国食品卫生法》第三十一条出口食品由国家进出口商品检验部门进行卫生监督、检验。海关凭国家进出口商品检验部门出具的证书放行。第五十五条出口食品的管理办法，由国家进出口商品检验部门会同国务院卫生行政部门和有关行政部门另行制定《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例食品安全有关的重大事件1987年上海，甲肝1996年至今，欧洲，牛肉，疯牛病1999年，比利时，二恶英1999年,中国香港禽流感2000年，法国，熟制肉类，李斯特菌2000年，日本，奶制品，大肠杆菌O1572000年,英国法国口蹄疫食品安全问题经济上受到严重损害美国每年7200万人发生食源性疾病，占总人口的30%左右，约造成3500亿美元的英国1987年至1999年期间证实的疯牛病病牛达17万头，损失300亿美元影响到消费者对政府的信任比利时二噁英污染事件，卫生部长和农业部长下台，也使执政长达40年之久的社会党政府垮台。德国出现疯牛病后，卫生部长和农业部长被迫引咎辞职。威胁社会稳定和国家安全食品安全问题食物中毒发生率居高不下某些重要污染物家底不清（检测技术水平较低）法律（法规、标准）不健全（与国际差距大）、食品出口贸易屡屡受阻“瘦肉精”、“毒菜”等突发事件不断。食品安全卫生控制技术的发展体系认证：ISOHACCP有机食品（动态）凭样：样品（外观控制）抽样检验：标准（样品代表性）登记、注册：规范（如GMP静态）第一章总则（2）新旧第二条国家对出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）实施卫生注册、登记制度。凡在中华人民共和国境内生产、加工、储存出口食品的企业，必须取得卫生注册证书或者卫生登记证书后，方可生产、加工、储存出口食品。第二条国家对出口食品生产、加工、储存厂、库实施卫生注册、登记制度。凡在中华人民共和国境内生产、加工、储存出口食品企业（以下统称出口食品企业），必须取得卫生注册或卫生登记证书方可生产、加工、储存出口食品。理解要点食品生产企业：生产、加工和储存运输?第一章总则（3）新旧第三条国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）主管全国出口食品生产企业卫生注册、登记工作。国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）设在各地的直属出入境检验检疫局（以下简称直属检验检疫局）负责所辖地区出口食品生产企业的卫生注册、登记工作。未经卫生注册或者登记企业的出口食品，国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）不予受理报检。第三条国家商检局主管全国出口食品厂、库卫生注册、登记工作。国家国家商检局设在各省、自治区、直辖市的商检局（以下统称商检机构）负责所辖地区出口食品厂、库的卫生注册、登记工作。理解要点国家认监委国家商检局直属检验检疫局省、自治区、直辖市的商检局未经卫生注册或者登记，不予受理报检第一章总则（4）新旧第四条国家认监委根据出口食品的风险程度，公布和调整《实施出口食品卫生注册、登记的产品目录》(以下简称《注册目录》，附件1)。对《注册目录》内食品的生产企业，实施卫生注册管理；对《注册目录》以外食品的生产企业实施卫生登记管理。第四条凡生产罐头类、饮料类、畜禽肉及其制品类，水产品（活品除外）及其制品类，速冻食品类，乳、蛋、蜂蜜制品类，脱水食品类，面糖制品类，糖类，茶叶类，肠衣类的出口食品厂、库实施卫生注册管理；其他出口食品厂实施卫生登记管理。理解要点《注册目录》20类近几年实施的情况风险分析的原则分类管理科学发展，特别是食品行业进一步明确传统工艺的食品第二章申请（1）新（卫生注册申请）旧第五条申请卫生注册的出口食品生产企业，应当按照《出口食品生产企业卫生要求》（附件2）建立卫生质量体系。申请卫生登记的出口食品生产企业，应当根据产品特点并参照《出口食品生产企业卫生要求》建立卫生质量体系。第五条申请卫生注册的出口食品厂、库必须按照《出口食品厂、库卫生要求》（以下简称《卫生要求》）建立卫生质量体系，并应当达到有关出口食品厂、库卫生规范（以下简称《卫生规范》）的要求。理解要点附件《卫生规范》第二章申请（2）新（卫生注册申请）旧第六条出口食品生产企业在新建、扩建或者改建前，应当向所在地的直属检验检疫机构申请选址、设计的卫生审查，审查合格方能施工。无理解要点新建、扩建或者改建咨询服务审查合格办理手续宣传服务避免损失第二章申请（3）新（卫生注册申请）旧第七条出口食品生产企业在生产出口食品前，应当向直属检验检疫局申请卫生注册或者卫生登记，填写并提交《出口食品生产企业卫生注册/登记申请书》（一式三份）。总厂、分厂、联营厂以及不在同一厂区的加工车间，应当分别提出申请。第六条出口食品厂、库应当在生产出口食品前，向商检机构申请卫生注册，并填写卫生注册申请书（一式三份）。理解要点直属检验检疫局分支机构加工车间第二章申请（4）新（卫生注册申请）旧第八条出口食品生产企业在提交《出口食品生产企业卫生注册/登记申请书》时，应当提供本企业的卫生质量体系文件、厂区平面图、车间平面图、工艺流程图等有关资料。第七条出口食品厂、库在提交卫生注册申请书的同时，还应当提供本企业的质量手册、厂区平面图、工艺流程图等有关资料。第三章评审和发证（1）新旧第九条直属检验检疫局接受出口食品生产企业提交的卫生注册申请书和有关资料后，组成由主任评审员任组长、1—2名具备资格的评审员参加的评审组，在10个工作日内完成该申请书和有关资料的审核。经审核不符合要求的，受理申请的直属检验检疫局应当在10个工作日内通知出口食品生产企业在30日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请；经审核符合要求的，由评审组组长负责制定评审计划，并与出口食品生产企业商定评审的具体时间，按时进行评审。第八条商检机构接到出口食品厂、库提交的卫生注册申请书和有关资料后，由2-3名评审员组成评审组，对申请书和有关资料进行审查。评审员应当符合国家商检局制定的《进出口商品生产企业质量体系评审员管理办法实施细则》的规定。经评审组初步审查符合要求的，应当制定评审计划、评审项目和品身程序，在15日内与出口食品厂、库商定具体评审时间，并按时进行评审。不符合要求的,为撤回申请；经审核符合要求的，应当在15个工作日内通知出口食品厂、库在1个月内内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。理解要点主任评审员任组长、1—2名具备资格的评审员10个工作日内完成文件审核10个工作日内通知，在30日内补正15日内规范专业素质第三章评审和发证（2）新旧第十条评审依据（一）《出口食品生产企业卫生要求》；（二）对列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》（附件3）的出口食品生产企业的评审依据为《出口食品生产企业卫生要求》和国际食品法典委员会《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》。《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》由国家认监委公布和调整。第十条评审组应当按照《卫生要求》及有关《卫生规范》对出口食品厂、库进行评审，并可采用提问、审查记录、检查生产现场及检验情况等方式进行，评审工作应当做记录。理解要点评审依据《出口食品生产企业卫生要求》《卫生规范》CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》进口国要求第三章评审和发证（3）新旧第十一条评审组在进行现场评审前，应当将评审的目的、依据、范围、方法和要求告知出口食品生产企业，并听取其有关情况的报告。第九条评审组在对出口食品厂、库进行评审时，应当将评审的目的、依据、范围和方法通知出口食品厂、库，并听取其情况报告。第三章评审和发证（4）新旧第十二条评审组应当采取提问、查阅记录、现场检查、抽样验证等方式进行评审并做好记录。第十条评审组应当按照《卫生要求》及有关《卫生规范》对出口食品厂、库进行评审，并可采用提问、审查记录、检查生产现场及检验情况等方式进行，评审工作应当做记录。第三章评审和发证（5）新旧第十三条在评审结束后，评审组应当将评审情况告知出口食品生产企业，对存在的问题提出不符合项报告和限期改进的意见。出口食品生产企业应当在限期内将整改情况报告受理申请的直属检验检疫局。评审组长在评审工作结束后，应当向直属检验检疫局提交评审报告。第十一条评审组应当将评审结果通知出口食品厂、库，对存在的问题提出限期改进的意见。出口食品厂、库应当在限期内将改进情况报告评审组。理解要点评审情况不符合项报告整改情况报告交直属检验检疫局评审结果改进情况报告评审组第三章评审和发证（6）新旧第十四条直属检验检疫局对评审组提出的评审报告和出口食品生产企业的整改情况进行审核，并在15个工作日内做出评审结论。对评审不合格的，签发评审不合格通知；对评审合格的，批准注册并颁发卫生注册证书。证书编号规则由国家认监委另行公布。经评审不合格的出口食品生产企业，自不合格通知发出之日起6个月内不得重新提出卫生注册申请。重新提出申请的，在申请前应认真整改。第十二条商检机构对评审组提出的评审报告、评审记录以及出口食品厂、库的改进情况报告进行审核，并在15天内作出评审结论。评审合格的，核发卫生注册证书和注册编号；经评审不合格的出口食品厂、库，自通知之日起6个月后可以重新提出卫生注册申请理解要点评审报告和整改情况15个工作日内做出评审结论证书编号规则评审结果不合格通知发出之日起6个月内不得重新申请第三章评审和发证（7）新旧第十五条卫生注册证书和卫生登记证书有效期为3年。卫生注册证书由国家认监委统一印制，由直属检验检疫局向卫生注册企业颁发。卫生登记证书由国家认监委统一印制，以直属检验检疫局名义向卫生登记企业颁发。第十五条卫生注册证书的有效期3年，注册厂、库在证书有效期满前3个月，应当向当地省级商检机构申请复查换证。第四章监督管理（1）新旧第十六条直属检验检疫局对注册企业实施监督管理，监督管理的主要内容包括：第十三条商检机构对所辖地区注册的出口食品厂、库（以下简称注册厂、库）实施监督管理，其内容包括：第四章监督管理（2）新旧（一）检查企业是否持续符合规定的卫生注册条件；（二）卫生质量体系是否有效地运行；（三）卫生注册编号使用管理情况；（四）出口产品原料、辅料和成品的安全卫生质量状