莫尼塔医药行业报告肝素原料药行业值得关注

免责声明本研究报告中所提供的信息仅供参考。报告根据国际和行业通行的准则，以合法渠道获得这些信息，尽可能保证可靠、准确和完整，但并不保证报告所述信息的准确性和完整性。本报告不能作为投资研究决策的依据，不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证，无论是否已经明示或者暗示。莫尼塔医药行业报告2010年3月5日肝素原料药行业值得关注报告提要z我国是全世界肝素原料药的重要供应国。2009年全年肝素出口出现了同比量价齐升的格局。出口量同比上升72%，出口平均价格同比上涨80%；z2009年肝素类药品作为抗凝血药及溶栓药进入国家基本药物目录，价格还有所上调。作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药品的下游需求增长迅速；z由于上游原料猪小肠的供应有限，上游原料供应的限制将维持肝素原料药供应偏紧的状态；z在“肝素钠事件”的影响下，为了保证肝素原料药的质量，欧美着手修订肝素钠的质量标准。由于原料供应的限制和技术要求和质量标准的提高，长期来看，行业的集中度有进一步上升的趋势；z肝素原料药行业的投资风险包括：出口产品如再次发生质量问题，将严重影响出口形势和相关企业的利润水平；生猪饲养和屠宰市场的波动，生猪疫情的爆发会影响原料的供应和价格；如果人工合成肝素技术取得重大突破，则会对目前的肝素原料药行业造成重大冲击，彻底改变产业格局；其他医疗用途与肝素类药物类似或效果更佳的药物上市可能威胁到肝素原料药下游的需求；欧美各国可能的贸易保护措施和进一步严格规定肝素原料药的质量标准；z在目前上游供应偏紧，下游需求增加旺盛，行业进入的资源和技术门槛较高的形势下，肝素钠出口的价格有望维持在高位。z2010年2月25日，维生素E原料药行业将维持景气z2010年2月4日，美国医改对中国医药行业难以形成实质性利好z2010年1月27日，中美医改对于医药行业的影响比较z2010年1月19日，医药板块防御性特征分析z2010年1月12日，五大因素促进医药行业中长期高速成长分析师沙江[e-mail]北京市东城区东直门外大街35号东湖别墅C座6层邮编：100027总机：（8610）84486606传真：[phone]上海市浦东新区陆家嘴汇亚大厦1506室邮编：200120总机：（8621）61652588传真：[phone]纽约市曼哈顿区麦迪逊大街509号1914室邮编：10022总机：001-212-809-8800传真：[phone]-莫尼塔医药行业报告2010年3月5日2009年肝素原料药出口量价齐升肝素是一种存在于人和哺乳动物组织中的活性物质,因最初从狗的肝脏中成功分离而得名。分子量分布在5000至30000，平均分子量20000,属于大分子物质。肝素具有抗凝血、抗血栓功能,在医学上的应用非常广泛。通过化学或酶学等方法可将普通肝素解聚得到低分子肝素。低分子肝素具有很强的抗血栓作用，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞）等疾病的首选药物。目前肝素的化学合成研究尚在进行中，用于人类治疗的肝素主要分离自健康生猪的小肠粘膜。由于我国是世界上生猪饲养量最大的国家，具有原料供应上得天独厚的优势，是全世界肝素原料药的重要供应国。我国生产的肝素钠主要用于出口。2009年全年肝素出口出现了同比量价齐升的格局。出口量同比上升72%，出口平均价格同比上涨80%。肝素原料药月度出口量（千克）02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,00003/0103/0603/1104/0404/0905/0205/0705/1206/0506/1007/0307/0808/0108/0608/1109/0409/09平均月度出口量肝素原料药月度出口平均价格（美元/千克）02000400060008000100001200003/0103/0704/0104/0705/0105/0706/0106/0707/0107/0708/0108/0709/0109/0710/01北京市东城区东直门外大街35号东湖别墅C座6层邮编：100027总机：（8610）84486606传真：[phone]上海市浦东新区陆家嘴汇亚大厦1506室邮编：200120总机：（8621）61652588传真：[phone]纽约市曼哈顿区麦迪逊大街509号1914室邮编：10022总机：001-212-809-8800传真：[phone]-莫尼塔医药行业报告2010年3月5日肝素类药物下游需求增长迅速随着人们生活环境和饮食习惯的改变、人口老龄化进程的加快，全球心脑血管疾病的发病率正逐年增高，心脑血管疾病成为人口死亡的首要原因。作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药品的下游需求增长迅速。2009年肝素类药品进入国家基本药物目录，价格还有所上调。肝素类药物成为国内每家医院最基本配备的药物，这将带动国内肝素类药物的市场扩容。除了应用于防治心脑血管疾病之外，肝素类药品还用于血液透析，手术中的抗凝处理等，随着研究的深入和医学的发展，肝素类药物的未来适应症范围还将不断扩展。肝素类药品产业链全球肝素类药物销售情况与预测（亿美元）02040608010020032004200520062007200820092010E2011E2012E资料来源：环球咨询中国居民循环系统疾病两周患病率(‰)0204060199820032008新鲜猪小肠肝素粗品肝素原料药标准肝素制剂低分子肝素原料药低分子肝素制剂北京市东城区东直门外大街35号东湖别墅C座6层邮编：100027总机：（8610）84486606传真：[phone]上海市浦东新区陆家嘴汇亚大厦1506室邮编：200120总机：（8621）61652588传真：[phone]纽约市曼哈顿区麦迪逊大街509号1914室邮编：10022总机：001-212-809-8800传真：[phone]-莫尼塔医药行业报告2010年3月5日上游原料限制导致供应偏紧以前西方国家曾从牛肠粘膜中提取肝素，但随着后来疯牛病的流行，西方人担心牛肠提取的肝素存在安全性问题，而改用猪肠提取。欧美地区的生猪小肠资源利用率和肝素原料药产量已接近极限，要大幅增长可能性不大。我国的生猪屠宰量占全球50%以上，多年来一直位居世界第一，但是目前生猪屠宰集中度相对较低，生猪小肠只有60%被用于生产肝素。全球生猪出栏数的增长速度难以赶上肝素原料药下游需求的增长速度。近期上游原料的限制将维持肝素原料药供应偏紧的状态。这是导致近期肝素原料药价格上升的原因之一。USDA预测的美国生猪存栏数（千头）020000400006000080000200820092010201120122013201420152016201720182019中国猪肉年产量（万吨）01000200030004000500060001985198719891991199319951997199920012003200520072009肝素原料药月度出口（千美元）05000010000015000003/0103/0704/0104/0705/0105/0706/0106/0707/0107/0708/0108/0709/0109/0710/01北京市东城区东直门外大街35号东湖别墅C座6层邮编：100027总机：（8610）84486606传真：[phone]上海市浦东新区陆家嘴汇亚大厦1506室邮编：200120总机：（8621）61652588传真：[phone]纽约市曼哈顿区麦迪逊大街509号1914室邮编：10022总机：001-212-809-8800传真：[phone]-莫尼塔医药行业报告2010年3月5日“肝素钠事件”进一步促进出口集中度上升目前国内肝素粗品生产企业相对分散，估计有超过500家，但是国内肝素钠原料药产业集中度较高，虽然持有SFDA颁发的肝素原料药生产批文的企业超过20家，但实际生产企业不到10家。前5名企业占据了出口绝大部分份额。由于原料供应的限制和技术要求和质量标准的提高，长期来看，行业的集中度有进一步上升的趋势。2007年至2008年初，美国发生多例因注射了美国百特公司生产的肝素钠注射剂导致病人死亡的事件。而经过调查发现原料药来自中国常州。在“肝素钠事件”的影响下，2008年我国肝素原料药出口量锐减。为了保证肝素原料药的质量，欧美着手修订肝素钠的质量标准。2009年10月，美国正式实行修订后的肝素钠质量标准，修订后的标准对于质量的检测和管理进行了更为严格的规定。2009年12月，欧洲药典委员会也开始修订肝素钠标准。更高的质量标准对于中小企业进入肝素原料药产业提高了门槛。由于主要出口龙头企业已经达到相关标准，更高的标准实际上有利于出口集中度的上升。在目前上游供应偏紧，下游需求增加旺盛，行业进入的资源和技术门槛较高的形势下，肝素钠出口的价格有望维持在高位。肝素原料药月度出口（千克,6MMA）02000400060008000100001200003/0603/1204/0604/1205/0605/1206/0606/1207/0607/1208/0608/1209/0609/12由于非典疫情影响，西方国家担心中国出口的肝素原料药混有SARS病毒美国百特公司采用中国原料药生产的肝素注射剂导致多人死亡2007年由于前期猪肉价格较低，生猪产量下降北京市东城区东直门外大街35号东湖别墅C座6层邮编：100027总机：（8610）84486606传真：[phone]上海市浦东新区陆家嘴汇亚大厦1506室邮编：200120总机：（8621）61652588传真：[phone]纽约市曼哈顿区麦迪逊大街509号1914室邮编：10022总机：001-212-809-8800传真：[phone]-莫尼塔医药行业报告2010年3月5日肝素原料药行业的投资风险z如果再次出现类似2007到2008年“肝素钠事件”的原料药产品质量问题，将严重影响出口形势和相关企业的利润水平。z肝素钠原料药的原材料从健康生猪的小肠粘膜中提取制得，国内生猪饲养和屠宰市场的波动，生猪疫情的爆发都会影响行业原料的供应和价格。虽然从目前的情况来看，肝素原料药行业具有将成本压力向下游转移的谈判能力，但是未来上游的供应影响不容忽视。z肝素分子结构复杂，人工合成的难度比较大。虽然目前在人工合成肝素方面的研究正在进行，但是近期合成方法取代通过动物提取纯化肝素的技术可能性较小。如果人工合成肝素技术取得重大突破，则会对目前的肝素原料药行业造成重大冲击，彻底改变产业格局。z其他医疗用途与肝素类药物类似或效果更佳的药物上市可能威胁到肝素原料药下游的需求。近期有报道称阿斯利康正在开发一种抗凝血效果更好的口服药物，但是类似的药物在近期对于肝素类药物的市场地位难以成为实质性的威胁。z欧美各国可能的贸易保护措施和进一步严格规定肝素原料药的质量标准。对于中国的原料药的依赖使得西方国家进行反倾销之类贸易保护措施的可能性不大。但是未来有可能制定更为严格的进口质量标准，对于中国肝素原料药产业将会有一定的挑战。对于规模较大的龙头企业则是进一步巩固行业地位的有利机会。2009年我国肝素及其盐出口主要市场国家出口额（亿美元）出口额百分比法国1.9327.7%美国1.6223.2%德国1.0214.6%意大利0.7610.9%新加坡0.456.4%奥地利0.426.0%北京市东城区东直门外大街35号东湖别墅C座6层邮编：100027总机：（8610）84486606传真：[phone]上海市浦东新区陆家嘴汇亚大厦1506室邮编：200120总机：（8621）61652588传真：[phone]