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技能大赛题库(2012.3.8修改）一、A型题B1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。A.2010年10月19日B.2011年3月1日C.2010年1月1日D.2011年1月1日E.2010年10月1日C2.审核和批准所有与质量有关的变更的是（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.企业法定代表人B3.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.高层管理人员C4.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。A.企业负责人B.供应部门负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.企业法定代表人D5.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。A.1B.2C.3D.5E.8C6.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验A.1B.2C.3D.5E.8A7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。A.1B.2C.3D.4E.5D8.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.1B.5C.8D.10E.15D9.不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.1B.5C.8D.10E.15C10.质量控制实验室通常应当与（）分开。A.仓储区B.中间站C.生产区D.辅助区E.隔离区E11.更衣室属于（）A.仓储区B.生产区C.质量控制区D.隔离区E.辅助区D12.下列不属于辅助区的是（）A.休息室B.更衣室C.盥洗室D.实验室E.维修间B13.纯化水可采用（）保存A.低温保存B.循环C.保温循环D.高温保存E.常温保存C14.注射用水可采用（）A.低温保存B.循环C.70℃以上保温循环D.高温保存E.冷藏B15.药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求A.医用B.食用C.药用D.进口辅料E.分析C16.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经()批准后方可采购A.供应部门B.生产部门C.质量管理部门D.财务部门D.仓储部门D17.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则A.先进先出B.近效期先出C.后进先出D.A和BE.B和CE18.以下不属于特殊管理物料和产品的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.毒副作用大的药品C19.下列人员要求至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验的是（）A.质量管理负责人B.企业负责人C.生产管理负责人D.质量受权人E.高级管理人员A20.可追溯一批产品的生产历史以及与质量有关情况的是（）A.批生产记录B.批C.批包装记录D.批号E.批质检记录C21.每批产品或每批中部分产品的包装都应当有()A.批生产记录B.批次C.批包装记录D.批号E.批质检记录E22.包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于()状态A.待清洁B.清洁C.待用D.运行E.B与CE23.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业()以上学历A.大专B.初中C.本科D.研究生E.中专或高中C24.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。A.0.5B.1C.2D.3E.5C25.持续稳定性考察的目的是在()内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。A.短期B.长期C.有效期D.较短期E.较长期B26.持续稳定性考察主要针对（）A.成品B.市售包装药品C.待包装药品D.无包装药品E.脱包装药品C27.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A.1B.2C.3D.4E.5D28.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向()通报。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.企业法定代表人B29.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题、应当及时采取相应措施、必要时还应当向()报告A.SFDAB.当地药品监督管理部门C.省药品监督管理部门D.当地卫生局E.上一级卫生部门B30.药品发运的零头包装只限（）个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。A.1B.2C.3D.4E.5A31.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年A.1B.2C.3D.4E.5D32.产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品()记录A.生产B.储存C.包装D.发运E.检验D33.产品召回负责人若不是（），则应当向（）通报召回处理情况A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.企业法定代表人E34.自检情况应当报告（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.企业高层管理人员B35.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做()A.验证B.确认C.评估D.校准E.检验C36.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（）A.返工B.重新加工C.回收D.再加工E.再利用D37.配货、运输属于（）A.流通B.储存C.发放D.发运E.放行E38.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）A.差错B.混淆C.风险D.遗漏E.交叉污染B39.产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段称为产品的（）A.有效期B.生命周期C.潜伏期D.半衰期E.成长期C40.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（）A.差错B.混淆C.污染D.遗漏E.交叉污染E41.以下不属于生产管理负责人职责的是()A.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存、以保证药品质量。B.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。C.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。D.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。E.评估和批准物料供应商B42.采用湿法制粒压片法生产的片剂，其生产日期如何确定()A.以包装的日期作为生产日期B.以制粒完成后总混的日期作为生产日期C.以制湿颗粒的日期作为生产日期D.以配料的日期作为生产日期E.以原辅料出库的日期作为生产日期D43.在生产过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常A.随时B.每年一次C.每半年一次D.定期E.以上都对A44.哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后B.关键工艺和质量控制方法变更C.生产操作规程变更D.主要原辅料、内包材变更E.生产一定周期后C45.经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（）A.合格品B.不合格品C.待检品D.成品E.中间品A46.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理（）A.由专人负责全部计数销毁并有记录B.退库C.由包装操作人员就地销毁D.留着下一批继续使用E.以上均可B47.生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理A.合格B.待验C.不合格D.成品E.中间品A48.压片机中已清洁的料斗、加料器等应该在（）条件下存放。A.清洁干燥B.通风C.避光D.阴凉E.必须满足以上所有条件D49.按照GMP规定，在压片操作间工作至少多长时间洗一次洁净衣裤、帽和口罩（）A.1周B.2天C.3天D.每天E.5天B50.混合批次的有效期怎么确定（）A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C.以混合操作开始时的日期确定D.以混合操作结束时的日期确定E.以混合操作当天的日期确定D51.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）并有相关记录。A.清洗B.消毒C.灭菌D.清洗消毒E.擦拭C52.关于压片生产人员的卫生要求错误的是（）A.不得化妆或佩戴饰物B.在线质量检查时要戴手套操作C.安装冲模时可以不戴手套D.必须按照要求洗手、更衣E.必须进行手消毒C53.生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。A.名称B.流向C.名称和流向D.状态E.用途E54.生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合（）级洁净区的式样A.C级B.D级C.B/C级D.C/D级E.A/B级A55.下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是（）A.确保完成产品质量回顾分析B.监督厂区卫生状况C.确保完成生产工艺验证E.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件D.确保关键设备经过确认B56.物料平衡检查正确的是（）A.随机抽取一批检查B.每批产品都要检查C.每隔一批检查一次D.每隔两批检查一次E.同一产品检查一批即可B57.衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）A.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围E.以上都包括E58.计量器具在使用前应当用（）进行校准。A.计量器B.标准C.砝码D.国家标准E.符合国家规定的计量标准器具A59.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B.采用密闭系统生产C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具E.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁E60.生产现场工作环境的“5S”管理是指（）A.整理、整顿、智慧、清洁、修养B.整理、整顿、清洁、勤奋、修养C.整理、整顿、清洁、清扫、学习D.整理、整顿、清洁、细节、修养E.整理、整顿、清洁、清扫、修养A61.“区分必要和不必要的东西，不必要的东西要清除。”属于生产现场工作环境“5S”管理的A.整理B.整顿C.清洁D.清扫E.素养B62.“为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A.整理B.整顿C.清洁D.清扫E.修养C63.“彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A.整理B.整顿C.清洁D.清扫E.修养D64.“清扫灰尘污物、异物、使工作现场整洁舒畅；清扫和仪器、设备日常检查一样重要。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A.整理B.整顿C.清洁D.清扫E.修养E65.“遵纪守法、遵守各项规章制度和纪律，并养成自觉行动的良好习惯。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A.整理B.整顿C.清洁D.清扫E.修养B66.“生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。A.人B.物C.场所D.人和物E.物和场所D67.生产车间管理的核心错误的是（）A.安全B.质量C.成本D.利润E.交货周期B68.生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失。B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产。C.事故所在部门要立即报告事故情况。D.要及时制定整改措施。E.要对当事人或其他人员及时进行教育。C69.在进行非最终无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A.1B.2C.3D.4E.5A70.无菌药品的配制用水应当符合（）的质量标准。A.注射用水B.饮用水C.自来水D.蒸馏水E.B.D均可以B71.用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。A.饮用水B.注射用水C.自来水D.蒸馏水E.B、D均可以B72.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当