搜索
中药常用分析与检测技术以及中药质量控制的必要班级：13制药工程2班学号：201301007059姓名：邓观音生摘要：中药理论是中国先民对人体奥秘以及人体与宇宙的神秘关系进行阐述的一套学说，中药是按照这套理论，对人体机理进行调理、对人体疾病进行信息干预的一套材料体系。中医中药合二为一，千百年来履行治病调身的功能，成为中华文化中不可缺少的一部分。保证中药产品质量,首先应重视中药产品质量过程控制,尽可能地保证有效成分在生产过程中不损失、不破坏。本文综述了中药资源、产品研发、生产工艺等方面对中药质量有重大影响的过程控制点,以期通过引入新方法、新技术来加强中药产品质量过程控制,推动传统中药向现代中药的过渡,确保现代中药的疗效和安全性。关键词：中成药、色谱、鉴别、中药工艺、质量控制随着科学技术的发展，特别是分析技术的不断创新，高灵敏度仪器的设备的诞生，使中成药的质量分析摆脱了感官经验检查，进入了目前的化学成分分析。事实上，中成药化学部分的分析鉴定完全是随着各种分析技术的创新和改进才有所发展。特备是色谱技术的应用，使中成药化学成分的测定起了质的变化。而重要常用分析方法主要为薄层色谱（TLC）、薄层色谱扫描（TLCS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、分光光度法、其他（性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别）首先，薄层色谱法是重要鉴定中最常用且简便、直观、经济、适用范围广的一种色谱法。样品点样后，可通过斑点的荧光或显色反应直接鉴定比较，几乎适用于所有的动、植物类药材的鉴定。第二，薄层色谱法扫描又称之为原位定量薄层色谱扫描法系指定用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱中有紫外或可见吸收的斑点或经照射能激发产生荧光斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分值用于药品定性定量的分析方法。第三，高效液相色谱法自60年代末至今，由于它的高效、快速、适应面广以及检测器的不断更新发展（二极管阵列检测器、蒸发激光散射检测器以及与质谱的联用等）已成为现代分离分析的重要手段之一。HPLC法的种种优点正好适应于中成药成分之多样性、复杂性，分离难度大的分析特点，因而使HPLC法在中成药化学成分分析方面得到了迅速的发展和应用。从所收得的各种分析方法的文献中，以HPLC法居首（包括了中国药典、部颁标准）。由于HPLC法的应用，使中成药有效成分的含量测定以及中成药质量标准的制订，已达到了较高的水平，为中成药走出国门提供了良好的技术条件。第四，气相色谱法适用于挥发性成分或通过衍生化后能够气化的成分的定性、定量分析，具有灵敏度高、分离效率高的优点，特别是气相色谱-质谱-计算机联用技术的发展，对于富含挥发油类药材的鉴别，气相色谱已成为一种首选的方法。不挥发的成分，也可采用裂解气相色谱或闪蒸气相色谱来进行鉴定。第五，分光光度法是基于物质对光的选择性吸收而建立起来的分析方法。在选定波长下，被测定溶液对光的吸收程度与溶液中吸收光组分的浓度有简单的定量关系。根据被利用的光波长范围可分为可见、紫外、红外光谱法。利用可见光金鑫分光光度分析时，通常将被测定组分通过化学反应转变成有色化合物，然后进行吸光度的测量。第六，其他鉴别：性状鉴别就是运用看、摸、闻、尝及水试、火试等直观的方法，对中药的性状，包括形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征进行观察作为鉴别的依据，它是我国中医药工作者长期积累的丰富经验的总结，具有简单、快速、直观的优点。性状鉴别主要是观察完整的中药及饮片。水试法是利用中药在水中发生浮沉溶解、颜色变化、透明度、味甜辣、膨胀度、旋转性、粘性、酸碱变化等现象进行鉴别；火试法是利用中药受火燃烧后发生的颜色、烟雾、响声、膨胀、熔融聚散等现象进行鉴别，如红花浸入水中，水变金黄花不褪色，苏木投热水中，水显鲜艳的桃红色。显微鉴别显微鉴别是利用显微镜来观察药材的组织构造，细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材真伪、纯度甚至品质。通常应用于单凭性状不易识别的药材、破碎药材、粉末药材以及丸、散、膏、丹等中药成方制剂。显微观察主要包括横切片或纵切片观察、表面片观察、粉末观察、解离组织观察、显微测定、偏振光显微镜观察等几个方面。理化鉴别是利用中药所含化学成分的某些物理性质或化学反应对中药进行定性和定量分析，一般应用于含不同化学成分的性状相似而又无明显显微鉴别特征的药材。树脂类中药，虽来源于植物，但由于多取其分泌物或经加工提取的产物，故有关植物的组织特征多已不存在，所以显微鉴别和原植物鉴别不适用，而理化方法则是鉴别这类药材的理想方法。中药材为中药制剂中的主要原料，新法规定中药提取物、有效成分、有效部位也可用作复方制剂处方投料。加强对药材源头的控制包括前处理过程中的控制，加强对工艺过程中的动态监控，有利于制剂质量的稳定和均一。药材的前处理包括鉴定和检验、炮制与加工。鉴定与检验的依据为法定标准。工艺研究首先应从源头明确药材的基源、、产地、炮制工艺等开始。中药工艺过程对质量控制有至关重要的意义。传统工艺一般采用净选、粉碎、水煎、酒泡等工艺。现在带中药制剂的工艺过程多样化和复杂化，但是最终应为临床研究能证明安全有效的工艺。重要的工艺研究一般涉及药材钱处理（包括炮制）、工艺合理性选择、提取、分离、纯化工艺研究、浓缩、干燥工艺研究、制剂成型工艺研究、中试工艺研究、工艺验证等环节。中药新药方工艺研究中常见以下问题：药材产地、炮制方法、某些工艺参数不明确；工艺欠合理，所选工艺未考虑资源及对环境的影响等；另外由于工艺验证不充分，可行性查，质量控制程度较低。但工艺研究涉及工艺研究的整个过程，影响因素较多。加强对中药新药工艺过程的控制，可以提高对中药的质量的控制水平，保证在稳定的工艺条件下生产出符合质量标准要求、质量稳定的产品。这也可能是新法规要求加工艺研究及工艺验证研究的要因之一。质量控制是为了监测质量形成的过程中，消除质量环上所有阶段引起不合格或者不满意效果的因素。以达到质量的要求，获取经济效益而采用各种质量作业技术和活动。参考文献：1.黑龙江科技信息.医药与保健2.国家食品药品监督管理局.国食药监注2007/596号关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知