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制定部门：采购技术管理规程文件编号：起草人：版号/改次：审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量部□生产部□研发部□工程部□仓储部□办公室□销售部□车间□1.目的对采购过程实施技术控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。2.职责2.1采购部门负责按照技术要求进行采购。2.2采购范围按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料，根据材料对成品质量影响的程度，对物料进行分类管理，主要分为三类：关键物料、关键辅料、普通物料。2.3采购计划及周期为确保所购物料能满足各个部门的需求，根据部门开出的《请购单》制定采购计划，确定采购所需的资源和周期，通常采购的期限要比正常有周期多出一至两周。2.4物料采购技术要求2.4.1关键物料、关键辅料可以跟供应商签订长期合同，这样可以在保证质量的前提下，享受一定的优惠。常备的供应商至少两家，通常采用招标方式。2.4.2产品关键材料技术要求种类名称技术参数关键物料（举例说明，具体参见原酶标板孔底透明度高、孔壁光滑、接链亲和素吸附性好、低于OD=0.1、同一板各孔及各板之间性能相近cTnI校准品用BCA测蛋白法，蛋白含量不低于2.0mg/ml；SDS-PAGE电泳示抗原为单一条带，分子量为22.5KD、考马斯亮兰法定量cTnI抗原与标识；乳白色结晶性粉末；将TMB粉末溶解配置成显色液A，放37℃水浴做加速试验观察其稳定性。TMB空白对照＜0.1；37℃放置三天降解不超过5%、乳白色结晶性粉末；将TMB粉末溶解配置成显色液A，放37℃水浴做加速试验观察其稳定性。NC膜血清液面迁移时间120S-140S；蛋白承载量3.5μg/cm；色白，光洁度好；有一定的吸水性能。文件名称采购技术管理规程文件编号：版号/改次：辅料采购规手册）3P6抗体用BCA测蛋白法，以Sigma公司的标准蛋白作对照，蛋白含量以毫克/毫升表示并不低于5.0mg/ml；用SDS-PAGE蛋白电泳法，每个电泳道加样量不低于5μg，用已知分子量标准系列作为参照，考马斯亮蓝染色；要求：无任何杂蛋白带，纯度大于90%；用间接ELISA法测定其滴度，不得低于1:106兔抗IgG二抗制成成品后，质控线出现时间不可迟于3S关键辅料（举例说明，具体参见原辅料采购规手册）无水碳酸钠白色结晶粉末或颗粒，无味；取少量无水碳酸钠配置成30nm的溶液，溶解后测其PH值；配制的包被液缓冲液存放一段时间后测其PH值。样品垫外观包装完好；无破损折曲，触摸平整，厚度均匀；吸水性良好；避光干燥氯化钠外观包装完好；白色粉状，无结块。磷酸氢二钠白色晶体粉状或颗粒，融于醇；配1%磷酸氢二钠水溶液测PH=8.8~9.2；配制一定量PBS缓冲液，放置一段时间，测其PH=7.4保持不变干燥剂包装完整无破损；干燥无结块，颗粒晶莹；装入干燥剂的包装比直接密封的包装有明显优势。普通物料（举例说明，具体参见C类物料采购规程手册）耗材外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐全完整封口膜外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐全完整；热塑性好，水气通透性好，抗腐蚀能力强脱脂棉花外包装完好无破损；柔软而富偶弹性的白色纤维，无色斑，无污点及异物，无臭无味；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐全完整；在紫外灯下不显示强蓝色的荧光。不干胶标签外观完好；粘性好外包装盒完好无破损；字迹清晰无模糊，色泽光亮，表面光滑，2.4.3普通物料按生产需求定制采购数量，降低库存成本。非常用物料多家采购，在一定程度上降低库存压力。3.流程各部门出具《请购单》→技术部提出要求→采购员询价→分析供应商报价→与供应商谈判→达成一致价格→签订合同→费用审批→执行采购→采购追踪→货到检验→办理入库→财务报销文件名称采购技术管理规程文件编号：版号/改次：4.相关文件采购控制程序5.相关记录5.1《采购单》5.2《生物活性原料台帐》5.3《原辅材料、外购、外协件请验单》[键入文字]4/6采购单序号：序号物品名称型号规格计划数量单位单价（元）实购数量到货日期备注其他事项：采购员：日期：年月日物资部经理批准：日期：年月日[键入文字]5/6生物活性原料台帐序号：序号生物活性原料名称型号规格入库数量入库时间出库数量出库时间库存数量有效期至备注[键入文字]6/6原辅材料、外购、外协件请验单记录：JT-JL09-14编号：品名请验部门规格型号请验人批号请验日期年月日数量供货单位请验项目