输血相关法律、法规、规范

输血相关法律、法规、规范安徽理工大学附院1《输血相关法律、法规、规范》目录序号文件名称1中华人民共和国献血法2医疗机构临床用血管理办法3临床输血技术规范4血液储存要求5输血反应分类6全血和成分血使用7全血及成分血质量要求8内科输血9输血医学常用术语10医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定11中华人民共和国传染病防治法12艾滋病防治条例13自体输血临床路径管理专家共识14围术期输血的专家共识15特殊情况紧急抢救输血推荐方案16自身免疫性溶血性贫血患者输血前试验及临床输血专家共识17出血性疾病治疗应用血液制剂的专家共识18创伤紧急救治通用型红细胞输注专家共识19紧急抢救时ABO血型不相同血小板输注专家共识20RhD抗原阴性孕产妇血液安全管理专家共识21血液成分输注临床路径专家共识22产科患者血液管理NATA专家共识的主要推荐及其启示23心血管手术患者血液管理专家共识24血液安全检测指南2中华人民共和国主席令第93号(1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)《中华人民共和国献血法》已由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议于1997年12月29日通过，现予公布，自1998年10月1日起执行。中华人民共和国主席江泽民1997年12月29日中华人民共和国献血法第一条为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。第二条国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。第三条地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。第四条县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。各级红十字会依法参与、推动献血工作。3第五条各级人民政府采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育。新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。第六条国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。第七条国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。第八条血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。第九条血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。献血者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。严格禁止血站违反前款规定对献血者超量频繁采集血液。4第十条血站采集血液必须严格遵守有关规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。血站应当根据国务院卫生行政部门规定的标准，保证血液质量。血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。第十一条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。第十二条临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。第十三条医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。第十四条公民临床用血时，只交付用于血液采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政门会同国务院价格主管部门制定。无偿献血者临床需要用血时，免交前款规定的费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前款规定的费用。第十五条为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。5第十六条医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。第十七条各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。第十八条有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）非法采集血液的；（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（三）非法组织他人出卖血液的。第十九条血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十条临床用血的包装、储运、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改下，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。6第二十一条血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十二条医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十三条卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第二十四条本法自1998年10月1日起施行。7医疗机构临床用血管理办法（卫生部令第85号）《医疗机构临床用血管理办法》已于2012年3月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2012年8月1日起施行。部长陈竺二〇一二年六月七日第一章总则第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。第二章组织与职责第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是：（一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准；（二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平；（三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；（四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。8第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。第九条临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；（二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；（三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；（四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；（五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；（六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。第十条医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。第十一条输血科及血库的主要职责是：（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；（二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；（三）负责血液预订、入库、储存、发放工作；（四）负责输血相关免疫血液学检测；（五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；（六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；（七）参与临床用血不良事件的调查；（八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；（九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。第三章临床用血管理第十二条医疗机构应当加强临床用血管理，建立并完善管理制度和工作规范，并保证落实。第十三条医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。9第十四条医疗机构应当科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平。第十五条医疗机构应当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理，保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。第十六条医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。血袋标签核对的主要内容是：（一）血站的名称；（二）献血编号或者条形码、血型；（三）血液品种；（四）采血日期及时间或者制备日期及时间；（五）有效期及时间；（六）储存条件。禁止将血袋标签不合格的血液入库。第十七条医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员负责血液的收领、发放工作。第十八条医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏温度应当控制在2-6℃，血小板的储藏温度应当控制在20-24℃。储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。第十九条医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血治疗方案。第二十条医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。第二十一条在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗