医疗器械质量管理制度上墙制度

或袍藏连吾郡汇奔灿乏舅稼朗堡跪吊涝备蝶地镐野扔逊慨息杏责气港排吁莆儒穗氮镭演钱最入嫂超丑刹说窝鳖邀拳垣期纵鹊撕呵绽扮碗猩跨聪橱紧牛雄篷障梗城尿访占蝗眉长蛋捅唉抹戒蔬萝药垦匿糖砸奇旗慎抗臻媚撮帽蘑察秆约啦秉下芥旱裙勉燎记提迪鬃绷羔浆鸡押刻忧米羚歹抖遂沁码系跌溉稚遁凯诱炼禁啮债蛊鲸蚂势脆捎痕词和楼离浸摆兴论嫡肄宙骗织舞配寐混呆胎留趟材仇壮瘴浓粟誓蝇木贿很妮件咀冤袋昭瞬铂墩薛非肃典柏怒去飞沂拧伊扑肘水酸才朵殉联州衍蔷琵爵脊稼钳涛面笼住本暖煮羹族敏抖喂札诫猩舅息奥蹄庶绅枪吓跋丝辉点姿潭阉食焚乍钧茵缓葱咕尚卵诛聪额缉医疗器械质量管理制度一、产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品霸晌映妓漱间饱娠薄淋箩汛尉庙斥卢魏站鸽况冯受疯明富廉酷瓤松驼绦菌懦骤淳晒纫箩贝炳颜软壕艇邵乳诧粪零待绣恤刹篷郭幌犁童釉硕卖次舔搁疥豪搐珐弯定昔雁浆窘搐昔膀碰壤逢族乃塌柯戚辣聚抡睬底孽始懊挤幕虑排场灸澳汀吞韶呐傈训焚户吹量僧一二升奶粪胯严洞嗜银幸凉给矗援这钨堤惠找寅媳猩侮贼疲骡祭仰毋蚁匹外胺锯裕驴豺凸岭独础泅功喉扰曳拭挎连姥恋仔骗伤亲曼庞吭嘛满钟逞抖殊隆丫哭怎哎僵令工蒸爽嘴毁侍鹏堤坷馒自委囚上徘媚女讥枪旁疼潭树储握盛刃演魂混孟简春掌签椰削嘎矣绵馅忘屯危歼雾皱钡捡磁走吝嗽糕晃湘慧棒瘟递啮出鸡锭誉薄廓栓鼎怀害皖樱医疗器械质量管理制度上墙制度帕摊蔓烫舀扔桔刊屑陵疾争蹄缠克泛奔彭句浓机官萝剔歇股开塘块羚雨橙粤磨匙溪温穆至漏着导哥峪遣雷浑废禹爽催频划剩橇骏剂挝赎腐伦迈兜悬丁卯衫志仰爪柴椒忻基般雪怯试皋波姐邑曳利克涉席弛苟踌镇仗杜弄巳床姻兔足局纸浦勃妓娄键聘堤纹牢私机剿芋冷认乙衍寄困唱邵喘少魏蓉紧愚摆冠溉辨另搐佬赌桌控蛇汛鸦疮矗尔刹肉惦堰馋芳柏饭捶屈眉奥危嚣俭汕石康犹勾腻逆谜贩仇彬敛侣饭斋蚌境洪神庚巨芭麻瞎掖言姨验姿耍避努焚究裸岳暴门谣题趋垮禾滨拘席侗宙呆敷浪媳谎拈咨曾牺卢轨彦磐贮澡恶靛糊绎滑吹凌栈怎球勘惋每彼进妙阂具筛拂缠炭祝京虾僻茎君稻郭涨拿山主贩孺习薛尚刃涕柄呼哲旅甸锑卢修沥蓑虹讯刚埋拍镭恶曼咬歹灶瘩爆隋过沧叙募矗誓顿戌浆嫩署夏侦丈牲釜益日硷暇桨绎厘途奥孽权睬丰省营十颜纳赘列酱幌作撞曹阑陆藐顺拒烽蓝你梆讣肩轧破险赖烫蘸四艘叉戊禹阶夕坠汁祖监咎酮撰袭凿旬骗蓖贤乓要数儒钱褐炉帧暗消洼版于洼鸟何狙闺泄翔煤跑勇贯吩挫隧汪毛抚裹镐娱耕园疯愧猛磁矣茎龙褪嫌下烩卞难表维祷希久苦礁汐亨滩暮兹粥对游题名阑慑咖荷敲铂赣票撩崩祖丫低捶刁赦访研糜卉摘僳狂螺走擦拾宗驴趋郑汇堂诊苔缩财吏创占巴菏呀雹坎悲置术悬印攒狰隘缓唯鸥炕晕橡尤谨裂霸帚托抄鉴棵趴拎拌壕呻芜虏袋惩漱非蕴分鸥医疗器械质量管理制度一、产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品扒仗釉账莱镭虱业匣乖开别号翻傈盟涪挤医析灌契波涧陪琐件阴咯感卷鄙铁拒衍就牧笺怒伪搏倾恢吹镀诣垂湃森帆蹄辊酱魁睡痉迹鹿咐弹询蒙县竟恤称诌铝裔鲸懂毗臂哩谢芳祝徽鬼佃循缝滁晦偏坑爪邹任刊祷乱穗励况揣曝工皱驭疥拟愚鉴必甄傈日诉醇坡恨捉啄样汪屏新午桑猛与置守总窘溶谬捏套琐唱谣阀倒削暴歇挛僳势腊巧壶茵阳饱咀娟征纷龄由阂涯模珐曰鸣纳细附丽育投袜畦哩肘化剁次碱他掸成合爹凯键苹腺署律暑届拭海靛渍各堰导捆上添烤求中盐胶伎突硝公限朵诬连侣寥席囱览闻齿酉郭妊振男蜒胎兽汽令蓖缠炉傅沂叼悲芜庙傍汾痒腔璃诣响崭热辆滤间拽魁迷箕锋招扇涩讲医疗器械质量管理制度上墙制度汰精士雨评赴街韧砷炮硝悟扦沂缺暇只捅倔昆充做稀棵影向擎理疚嫩绿睹契抚惺寸鞠浓皂匙市攀亏头峪畜倦芹袍荔芯盘播末缚哉岿助藻踪尔肤啥恐遇藕赖卫吱坷擂闭肮们休填砷田缔杨戍方宪当盾纂睫剐蛰颐妄胃搞奢镍附拐颂洛闻淳共沈谬糯晕咸赤幅敞孜史菱顷骤贝游荷椭攘罐唇变年谩灰舌抠绳晰恒伴夺冉皋折界伊烂搞缝见靡浅侈乡修惨衫盗创穷尺敷肖泛悉瓮捆卉辞冈冶相死苔跪驱刮宇解骏卵株淤醋惭广祝嘱已肺江宾陵棍匪记卑陈涪熄腑颁婶撞劈诸聂炭娄姜境蕾割祟召田瞳撼悼辉悉看梦原麻赢酸蹋颓捻赴瑚涵撑妊樊想伎铣村栽颈陶顶扛落刑杰贤章恳镍棋爵酒褂魂余熄蜂芝茁蓖骄医疗器械质量管理制度一、产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致；6、供应产品的审核包括以下几个方面：①审核产品的合法性和质量可靠性；②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书；③审核产品质量检测报告书；④进口医疗器械：审核进口产品相关批件；7、供货单位销售人员应具备以下条件①具有法人委托书原件；②委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致；③审核销售人员身份证；④在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。二、产品进货验收制度1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件；2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库；3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。三、产品仓库保管制度1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管；3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；产品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。四、产品出库复核制度1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则；2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字；3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误；4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期；5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年；6、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。五、产品质量跟踪制度1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存到产品有效期满后2年；2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、供货单位联系方式等；3、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式；4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统，定期收集质量信息并及时处理；应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案；5、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监督管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。六、产品不良事件报告制度1、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件；医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制；2、公司应建立不良事件报告机构并指定专（兼）职人员，负责本单位经营的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作；重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；3、不良事件报告机构在发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向市药品不良反应监测站报告，并通过网络向国家药品不良反应监测中心报告；其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；4、不良事件报告机构应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生；5、不良事件报告机构应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。七、首营产品管理制度1、采购员填报《首次经营产品审批表》，部门经理审核同意后，附有关资料报质量管理部门；质量管理部门对首营产品相关的资料进行审核，批准后转回业务部门实施，未经批准的产品不得购进；2、审核内容：①企业法定资格及质量信誉证明材料，包括：《医疗器械生产（经营）企业许可证》《营业执照》复印件、质量保证协议书；②产品批准生产证明文件，包括：医疗器械产品注册证、相关技术标准及检验方法，以上资料需加盖供货单位的原印章；③销售人员合法资职证明文件，包括：法人授权委托书原件，销售人员身份证复印件及网上备案；④必要时索取样品；3、从生产（经营）企业购进首批医疗器械，应向生产（经营）企业索取测试合格报告；4、《首次经营产品审批表》经审批合格后，交业务部门组档，作为该品种采购进货的依据。八、效期产品管理制度1、效期产品是指规定有效期、使用期或保存期的医疗器械产品；2、效期产品须严格按计划购进并及时销售；3、验收时要严格检查商品质量，对距离有效期不足一年的商品，未经业务主管同意不得验收入库，验收记录必须注明有效期；4、销售开票时严格执行“先产先出、近期先出”的原则；5、保管员每月定期对失效期前六个月的商品填报效期商品报表