抗菌药物临床应用管理

抗菌药物临床应用管理2011年世界卫生日的主题“控制细菌耐药：今天不采取行动，明天就无药可用”(CombatingDrugResistance：NoActionToday，NoCureTomorrow)－寻找新的抗感染药物-新药越来越少－限制人以外(畜牧业)使用-减少对人类的影响－优化抗感染药物－预防VS治疗-减少抗菌药物的选择性压力－加强抗感染药物的临床管理－加强医院感染的控制-减少耐药菌传播细菌耐药的临床对策《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》2011年4月12日发布2011年7月1日实施《抗菌药物临床应用管理办法》2012年4月24日发布2012年8月1日实施第一章总则第二章组织机构和职责第三章抗菌药物临床应用管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则59条加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。出台《办法》的意义抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。抗菌药物的范围抗菌药物临床应用分级管理标准：安全性、疗效、细菌耐药性、价格级别：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。组织机构和职责院级科级任国胜院长各科室主任抗菌药物管理工作组药事管理与药物治疗学委员会医务处药学部院感科各临床科室抗菌药物管理工作组主要职责（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。抗菌药物临床应用技术支撑体系1.由医院感染科（12名感染专业高级职称医师）、检验科（临床微生物室有11名微生物检验专业技术人员，其中高级职称3名）和药学部（7名临床药师，高级职称2名）组成。2.负责为全院医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导（临床药师开通24小时值班电话[phone]），参与抗菌药物临床应用管理工作。第三章抗菌药物临床应用管理《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家处方集》医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。50个品种，76个品规对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。临时采购程序抗菌药物处方权及调剂资格的管理具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师和药师经医院培训并考核合格后，方可获得相应的处方权或者抗菌药物调剂资格。抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。严格掌握抗菌药物使用指征预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。除呼吸科、感染科、重症医学科外的高级职称医师通过HIS系统开具特殊使用级抗菌药物的电子医嘱HIS系统自动产生申请单，医师逐项填写（尤其是感染部位）后发送申请单电话通知相应科室已被授权高级职称医师会诊（呼吸道感染由呼吸科会诊，其他部位感染由感染科会诊）会诊医师会诊后，登陆抗菌药物审批系统对该种特殊使用级抗菌药物进行审批邀请科室高级职称医师均可开具该种抗菌药物审批通过审批未通过邀请科室高级职称医师根据会诊意见换用其他抗菌药物因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。注：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。细菌耐药监测细菌耐药预警机制抗菌药物临床应用监测网细菌耐药监测网重医附一院第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。监督管理第四十六条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十七条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十八条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。第五十二条医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。法律责任第五十三条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。我院抗菌药物临床应用及管理一、卫生部开展全国抗菌药物临床应用专项整治2011年10月卫生部王羽司长、焦雅辉处长来我院督查、指导抗菌药物合理应用情况一、卫生部督查1.听取汇报2.随机抽样出院与运行病历3.其他相关情况检查二、督查的方式与内容汇报工作抽样检查指导工作科室检查1.抗菌药物应用指标2.住院患者使用率、使用强度、门诊使用率3.外科I类切口围手术期抗菌药物应用4.药物品种选择合理性5.使用时机、用药时间、联合用药6.介入诊断抗菌药物预防应用……重点检查：二、督查的方式与内容二、抗菌药物合理使用标准评分标准：满分300分（一）抗菌药物临床应用管理情况（100分）（二）抗菌药物使用情况（100分）（三）清洁手术预防使用抗菌药物情况（100分）检查内容标准处方权管理情况培训人数超过医务人员总数90%，签到记录完整，未培训人员有记录，统一组织考核，考核合格授予相应抗菌药物处方权抗菌药物品种限定情况1.限定抗菌药物品种，三级医院不超过50种，二级医院不过35种2.严格执行“一品两规”三、四代头孢菌素、碳青霉烯类、氟喹诺酮类、深部抗真菌药物品规（不超过5个品种)3.目录外药品临时采购使用管理规范处方、医嘱点评工作情况1.建立抗菌药物处方、医嘱专项点评制度，开展处方点评工作。工作有记录，点评处方数量、比例适当，符合整治方案规定2.对抗菌药物处方、医嘱专项点评存在的不合理用药问题进行有效干预，措施得当、有力管理信息公示情况1.定期全院公示不合理用药医师名单，并有相应处理意见，处理科学、妥当、有力2.定期全院公示使用率和使用金额前10位的抗菌药物，并有相应管理、应对措施，措施科学妥当（一）医疗机构抗菌药物临床应用管理情况检查内容标准责任状签订情况责任状规范，各科室有明确的控制指标，指标设定科学合理分级管理情况有分级管理文件及检查记录，分级目录科学合理对不同管理级别的抗菌药物实施医师处方权限定住院患者微生物送检情况抗菌药物治疗病例微生物标本送检率≥30%细菌耐药动态管理控制定期分析各科室抗菌药物使用和细菌耐药情况评估抗菌药物适宜性、分析使用趋势建立细菌耐药预警机制，采取相应应对措施（一）医疗机构抗菌药物临床应用管理情况（二）医疗机构抗菌药物使用情况检查内容标准住院患者抗菌药物使用率≤60%住院患者抗菌药物使用强度（DDD值）≤40使用疗程合理率总预防用药不超过24小时比例50%门诊患者抗菌药物使用率≤20%（三）清洁手术预防使用抗菌药物情况检查内容标准清洁手术预防使用抗菌药物比例≤30%介入诊断预防使用抗菌药物比例0%清洁手术预防用抗菌药物品种选择合理率≥90%清洁手术预防使用抗菌药物用药时机合理率合理率＝（清洁手术前0.5-2.0小时内给药病例数/同期清洁手术抽样病例数）×100%≥90%清洁手术预防用抗菌药物使用疗程合理率≥90%清洁手术预防使用抗菌药物一般不超过24小时清洁手术预防用抗菌药物联合用药情况无二、卫生部督查发现的问题已达标抗菌药物品种遴选科学合理门诊患者抗菌药物使用率介入诊断预防使用抗菌药物比例开展处方、医嘱点评工作，并进行处罚及公示定期全院公示使用率和使用金额前10位的抗菌药物一、检查结果抗菌药物使用强度高(达标为40)特殊使用类抗菌药物管理未落实到位住院患者抗菌药物使用率(达标为60%)清洁手术预防使用抗菌药物比例（达标为30%）清洁手术预防用抗菌药物品种选择不合理、用药时间长未达标及督查中发现的