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ISO/TS16949五种工具介绍潜在失效模式及后果分析FMEA(第四版）2菲利普.克劳斯比1926年出生《质量是免费的》（1979年）《质量没有眼泪》（1984年）2001年8月18日因病去世质量成本的定义零缺陷理念：“预防更胜于治疗”克劳斯比曾经提出“零缺点”的观念与计划，并因此于1964年获得美国国防部的奖章。3引言引言克劳士比说：质量是免费的，只要我们按已达成的要求去做，第一次就把事情做对，才是成本的真谛。而常规的成本中却包含并认可了返工、报废、保修、库存和变更等不增值的活动，反而掩盖了真正的成本。第一次没做对，势必要修修补补，做第二次、第三次。这些都是额外的浪费，是“不符合要求的代价”。统计表明，在制造业，这种代价高达销售额的20~25%，而服务业则高达30~40%！5/27/20204FMEA的定义失效（Failure）：实体全部或部分失去了完成其功能的能力。其中实体是指产品、过程或系统。潜在失效：有可能发生有可能不发生的失效。5第一章：FMEA通用指南失效及损失失效=不合格吗？失效=故障？故障：产品不能执行规定功能的状态失效现象6失效在規定条件下,(环境、操作、时间)不能完成既定功能。在規定条件下,产品参数值不能维持在規定的上下限之间产品在工作范围內,导致零组件的破裂、断裂、卡死、損坏現象第一章：FMEA通用指南失效模式（FailureMode）——失效的表现形式（即失效类型）•系统、子系统、零件未达到设计意图的形式•过程不满足过程要求的形式•典型的设计和制造过程失效模式：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路、氧化、断裂尺寸超差、硬度超差、漏装、缩痕、气孔、错位、飞边过大、表面划伤失效后果（FailureEffect）——指对系统功能的影响失效给顾客带来的影响典型的失效后果：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、间歇性工作粗糙、无法紧固、无法钻孔、无法攻丝FMEA的定义潜在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）是一种系统化的可靠性定性分析方法，通过对系统各组成部分进行事前分析，发现、评价产品/过程中潜在的失效模式，查明其对系统的影响程度，以便采取措施进行预防的分析方法。ISO31000:2009(2009.11.31)风险管理－原则和指导方针•所有类型和规模的组织都面临内部和外部因素的影响，使得它不能确定及何时实现其目标。•“风险”－不确定性对目标的影响。•“风险管理”包括对所所在风险的识别、分析、评价及处理。1011定义产品/过程确定潜在时效模式评价失效对顾客的潜在影响确定失效潜在起因/机理评价失效发生的可能性形成潜在失效风险顺序数对失效风险进行排序将上述过程文件化第二章：FMEA的策划、实施FMEA的流程项目a1功能要求a2潜在失效模式b失效潜在影响c严重度d分类e失效潜在原因f现行设计RPNj建议措施k职责和目标完成日期l措施结果n控制预防h发生度g控制探测h探测度i采取的措施完成日期m严重度发生度探测度RPN12会有什么问题？无功能部分功能/性能过强/功能降级功能间歇非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到预防和探测？该方法在探测时有多好？能做些什么？设计更改过程更改特殊控制标准、程序或指南的更改功能、特性或要求是什么？第二章：FMEA的策划、实施FMEA的种类：SFMEA---系统FMEADFMEA---设计FMEAPFMEA---过程FMEA设备维护FMEA行政管理FMEA。。。。谁参加？小组的努力销售员供应商质量工程师?顾客代表供应商代表现场控制工程师项目组长QA工程师(顾客抱怨处理者)设计工程师测试工程师工艺工程师质量工程师更好的应参加的人员初始FMEA修正FMEA1DFMEA必须在计划的设计发布前PFMEA必须在计划的试生产日期前各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新修正FMEA2时间动态的FMEA文件各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新16影响标准:对产品的影响严重性(对顾客的影响)等级不符合安全性或者法规要求潜在失效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府法规的情形,失效发生时无预警。10潜在失效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府法规的情形,失效发生时有预警。9基本功能丧失或功能降低基本功能丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行）。8基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）。7次要功能丧失或功能降低次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷功能不可实施）。6次要功能降低（汽车可以运行，但舒适/便捷功能下降）。5干扰有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（75%）察觉到。4有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被许多顾客（50%）察觉到。3有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客（25%）察觉到。2没有影响没有可识别的影响。1第三章：DFMEA17失效可能性标准:原因的发生频度-DFMEA(在项目或汽车的可靠性/设计寿命内)标准:原因的发生频度-DFMEA(每个项目/每辆车的事件)等级很高没有前期历史的新技术/新设计≥100/1000≥1/1010高在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更，失效是不可避免的。50/10001/209在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更，失效是可能的。20/10001/508在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更，失效是不确定的。10/10001/1007中等相似设计，或者在设计模拟/测试时的频繁失效。2/10001/5006相似设计，或者在设计模拟/测试时的偶尔失效。0.5/10001/20005相似设计，或者在设计模拟/测试时的个别的失效。0.1/10001/10,0004低几乎相同设计，或者在设计模拟/测试时仅有的个别失效。0.01/10001/100,0003几乎相同设计，或者在设计模拟/测试时，没有观察到失效。≤0.001/10001/1,000,0002很低通过预防控制消除失效。通过预防控制消除了失效。1表Cr2推荐的DFMEA发生频度评估标准第三章：DFMEA18探测几率标准：被设计控制探测到的可能性等级探测可能性没有探测几率没有现行控制；无法探测或并未分析10几乎不可能在任何段都不容易探测设计分析/探测控制的探测能力很弱；虚拟分析（例如：CAE，FEA等等）与预期的实际操作条件没有关联。9很微小在设计定稿后，设计发布之前在设计定搞后，设计发布之前，使用通过/不通过试验对产品进行确认（用接受标准来测试系统或子系统，例如：乘坐与操纵，托运评估等）。8微小在设计定搞后，设计发布之前，通过试验到失效的试验对产品进行确认（对系统或子系统进行测试，直到故障发生；进行系统相互作用试验等）。7很低在设计定搞后，设计发布之前，通过老化试验对产品进行确认（在耐久性试验之后进行系统或子系统测试，例如：功能检查）。6低在设计定搞之前在设计定搞之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用通过/不通过试验来确认（例如：性能接受标准，功能检查等）。5中等在设计定搞之前，对产品进行确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用试验直到失效的试验来验证例如：持续试验直到有泄露、弯曲、破裂等现象）。4中等偏高在设计定搞之前，对产品进行确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用老化试验来确认（例如：数据趋势，前/后的数据，等等）。3高虚拟分析-相关设计分析/探测控制的探测能力很强。虚拟分析（例如：CAE，FEA等等）在设计定搞前，与实际或预期的操作条件关联性很高。2很高探测不适用；失效预防由于有了设计方案（例如：已证实的设计标准，最佳实践或常用材料等）的充分预防，失效原因或失效模式无法发生。1几乎可以确定影响标准:对产品影响的严重度(对顾客的影响)等级影响标准:对产品影响的严重度(对制造/装配的影响)不符合安全性或者法规要求潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。10不符合安全性或者法规要求会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时无预警。潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。9会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时有预警。基本功能丧失或功能降低基本功能丧失（汽车无法运行，不影响起初安全运行）。8严重中断产品需要被100%的废弃。生产线关闭或中止发运。基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）。7显著中断一部分产品必须废弃。偏离基本过程，包括降低生产线速度或增人力。次要功能丧失或功能降低次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷功能不可实施）。6中等中断100%的产品必须离线返工后再被接受。次要功能降低（汽车可以运行，但舒适/便捷性能下降）。5一部分产品必须离线返工后再被接受。干扰有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（75%)察觉到。4中等中断100%的产品在处理前，必须在线返工。有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被许多顾客（50%)察觉到。3一部分产品在处理前，必须在线返工。有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客（25%)察觉到。2微小中断对过程，操作或操作员造成轻微的不便。没有影响没有可识别的影响1没有影响没有可识别的影响表Cr1推荐的PFMEA严重度评估标准20失效可能性标准：原因的发生频度——PFMEA（每个项目/每辆车的事件）等级很高≥100/1000≥1/1010高50/10001/20920/10001/50810/10001/1007中等2/10001/50060.5/10001/200050.1/10001/10,0004低0.01/10001/100,0003≤0.001/10001/1,000,0002很低通过预防控制消除了失效。1表Cr2推荐的PFMEA发生频度评估标准第四章：PFMEA21探测几率标准：通过过程控制来探测的可能性等级探测可能性没有探测几率没有现行过程控制；不能探测或并未分析。10几乎不可能在任何阶段都不容易探测失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（比如：随机审核）。9很稀少在后工序探测问题操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测。8少在来源处探测问题操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施失效模式探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在后工序探测。7很低在后工序探测问题操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在本岗位上实施探测。6低在来源处探测问题操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光，警报器等）。测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）。5中等在后工序探测问题通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程。4中等偏高在来源处探测问题通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。3高错误探测和/或问题预防通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测。2很高探测不适用；错误预防有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。由于过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产。1几乎可以确定表Cr3推荐的过程FMEA探测度评估标准DFMEA案例PFMEA案例DFMEA、PFMEA常见问题产品质量先期策划和控制计划（APQP）第二版2020/5/2723一、概述1.什么是“APQP”？APQP是AdvancedProductQualityPlanning的英文缩写。它是由“美国三大公司”即“通用、福特和戴姆勒-克莱斯勒”共同发布的通用产品实现策划方法指南。它是一种结构化的方法，用来明确并建立确保产品使顾客满意所需的工作步骤，即总体规定了一个产品从概念开发到批量生产所需经历的各个阶