搜索
1主要内容●背景:欧洲单一市场●指令●CE认证模式●CE认证流程●欧洲协调标准EN●NotifyBody-公告机构2欧洲单一市场3欧盟成员国27个成员国，他们是：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚CE认证在欧洲自由贸易协会EFTA的这几个成员国也有要求,欧洲自由贸易协会EFTA的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国:Iceland冰岛,Liechtenstein列支敦士登,Norway挪威。4欧盟的三个基石：●统一的法律和内部事务方针●共同的外交防务政策●统一的经济金融体系5欧洲单一市场的建立在欧盟组成之前，每个国家都有自己的技术要求。不同的标准和合格评定程序只能使得出口商进入一个或两个国家。随着欧盟的形成，技术法规、标准和合格评定程序的协调，改变了这种状况。欧洲作为一个整体市场使得它对技术的要求简化了。欧洲标准、欧洲合格评定方法和欧洲指令构成了欧洲统一大市场的三大支柱。6欧盟商品自由流通四个环节法规（条例）Regulation-强制性，成员国法律不得与之抵触指令（技术法规）Directive-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。协调标准HarmonizedStandard-技术规范，非强制性，取代成员国标准。合格评定ConformityAssessment-确定是否满足基本安全途径。八种模式。7指令8指令欧盟指令是指欧盟议会有关产品基本要求、检验和合格评定程序方面的法律条文.这些基本要求对保护公共利益所必需达到的基本要求，特别是保护用户的健康和安全、动植物的安全和环境的基本要求做出了规定。欧盟要求各成员国将这些指令在规定的时间内必须无条件的、强制的转化为各国的法律，而且进入欧洲的产品必须符合这些指令的基本要求。9欧盟指令:●基本指令：它适用于所有产品的制造商，涉及的范围包括贸易、强制性责任和其他许多问题。例如：CE认证、符合性评估、通用产品安全和产品的责任，有些涉及大部分的产品和供应商，如通用产品安全指令和符合性评估程序及CE认证准则等。●通用指令：涉及的则是某一专业范围内的产品，如低电压指令(LVD)及电磁兼容指令(EMCD)。●专业产品指令：专门适用于一些特定的产品，如电信设备和医疗设备等危险性较高的产品。10欧盟颁布的指令:涉及电子产品的:…………………电磁兼容指令(EMC2019/108/EC):此项指令的目的是为了防止电气及电子产品产生对其他设备的电磁干扰，以确保电子设备运行的安全及稳定，同时也规定设备必须能够具备一定的抗干扰能力。该指令并未规定具体的数值，只规定了基本保护要求。此指令适合于欧洲经济区域的所有成员国,除了欧盟的成员国,欧洲经济区域包括冰岛,挪威与列支敦士登的.这些区域的适用性是建立在与欧洲经济区相关的协议上的.11什么是CE标识认证?CE是从法语“CommunateEuroppene”缩写而成,是欧洲共同体的意思.CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialRequirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。12欧盟“市场准入”的标志企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。—这就需要企业详细了解产品有关指令要求。从而实施“准入”措施。—CE认证是进入欧盟市场的”通行证”。13CE标志的四个基本指令-低电压指令(2019/95/EC)-电磁兼容(2019/108/EC)-机械指令(2019/5/EC)-R&TTE指令(98/37/EC)14CE模式认证15目前,欧盟认可的使用CE标志的基本模式有如下八种16CE认符合性评估的基本步骤17CE认证的基本步骤:1.确认相应的欧盟指令（Directive）及标准(EN),进行样品检验.2.建立技术结构文件（TCF）3.质量保证体系的管理4.自我签署符合性声明(DoC)5.产品上标贴CE标志(CEMarking)181.样品检验根据CE标识指令的规定，CE符合性评估中，危险性较低的产品，比如玩具、电脑、家用电器等的检验可以由制造商或其指定的进口商自己按照正确的标准或要求做，也可以委托给本国有能力的检验实验室，如果方便，向欧盟认可的验证机构申请型式认可试验也是可以的。对于这类产品的CE符合性评估，选择验证方式时，关键要考虑你在欧盟市场上的进口商的接受程度。对于高危险性产品，如医疗器械、机械产品,通信产品、爆炸性产品等，则必须交由特别授权的机构进行检测，并取得欧盟正式注册的认证机构颁发的型式验证证书。192.建立技术结构文件(TCF)●定义：技术文件是合格评定活动的文件化表述形式，证明产品对指令的符合性●该文件由生产厂家负责制定，旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息●文件的内容包括证实产品对于适用要求的符合性证据。20技术结构文件(TCF)的组成●产品详细描述●产品总图、电气原理图、主要零部件清单●风险评估，针对风险从设计、制造各●环节采取的措施●使用说明书●质量保证文件●检测报告●说明产品符合哪个指令或标准。●由指定机构合格证书（CoCorAoCetc.）213.质量保证体系的管理CE符合性评估对质量保证体系的要求也是因产品不同而有所区别的。对于危险性较低的产品，可以根据ISO9000系列国际标准来建立质量保证体系，并且制造商可以自由选择认证机构。高危险性的产品，属于特别列管范围，有明确规定的质量体系要求，其制造厂的质量保证体系验证是强制执行的。制造商们必须向欧盟正式注册的授权机构申请审核。CE标识指令对其中一些产品还做了附加要求，规定由指定的机构进行体系验证。对部分危险性极高的产品，还要由指定机构做出厂认证。224.自我签署符合性声明以上几个步骤完成以后，制造商或进口商要签署一份符合性声明。声明内容包括：制造商或其在欧盟的进口商的厂名、地址、产品描述，所引用的指令清单，检验标准，签署人的姓名，职位和签署日期。这份符合性声明必须随货物一起到达欧洲，否则货物将无法进入欧盟成员国的海关。符合性声明的签署还涉及一个法律责任的问题，一般来说，中国产品出口到欧洲，CE符合性声明的法律责任关系大概有五种：产品使用中国制造商的商标时，由中国的制造商或其在欧盟的进口商或授权代表承担法律责任：贴牌生产的，由商标拥有者承担法律责任；转口贸易和来料加工返销的，由最终供货方承担法律责任；投资性设备，由经营者承担法律责任。法律责任的承担人在产品出售前，必须清楚地了解适用指令的要求，并按照规定的标准和程序使产品满足这些要求，产品售后被监管机构抽查时，责任人必须在规定时间内作出回应，承担所声明产品造成的损害的法律责任235.产品上加贴CE标识CE符合性评估结束后，制造商可以在其产品上加贴CE标识，表明产品符合CE标识指令的要求。在使用CE标识时，还需注意以下一些问题：1.CE标识的尺寸比例2.如果产品在小，不能贴附CE标识，可以贴在外包装或印在产品使用说明书上；3.产品还允许同时使用其他认证标志。24贴付CE标记的含义-产品符合相关指令的基本要求；-产品按规定的要求进行了合格评定；-产品可以自由流通。-未贴付CE标记，或假贴，误贴CE标记的产品将被处罚。-任何产品在投放市场和使用之前必须贴附CE标记-涉及几个指令的产品，CE标记表示产品符合所有适用指令的要求-只有被相关CE指令覆盖的产品才能贴附标记注:通常情况下，CE标识适用于直接销售给用户的整机产品，元器件类产品不要求有CE标识，因为大部分元器件都是组装成整机后销售的，这时CE标识的责任方在整机制造商25CE标记是一个特定的标志,可以按一定比例放大和缩小,也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm.CE标签的用法及特点26欧盟协调标准27欧盟协调标准“欧盟协调标准”是指由CEN、CENELEC和ETSI根据欧盟委员会与各成员国商议后发布的命令制定并批准实施的欧洲标准。目录在官方公报O.J.公布技术上各国语言在标准上都是等同的.与协调标准冲突的国家标准必须撤消.制造商的产品只要符合由官方公报公布、且已被转化为国家标准的协调标准，即可推定该产品符合相应的欧盟指令的基本要求28NotifyBody-公告机构29NotifyBody指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由欧盟委员会指定的机构，OJ通报。指定机构指定号进行CE合格评定。具有对产品安全性提供法律解释权。许多指令需要指定机构的参与。30NotifyBody的职责确定产品适用的指令，协调标准的要求进行EC型式试验认可评审技术文件完整性产品的现场检查，包括质保能力出具CoC不是所有情况下，都必须由NB对产品进行检查检查的样品必须是产品型号的一个代表生产的产品与被检查的样品一致谢谢你的阅读知识就是财富丰富你的人生