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药事法规质量管理部董书法2013.7药事法规一、药事法规二、典型案例三、当前的政策咏雪----常怡勇银花飞舞瑞雪丰，遥望凌霄天门冬。将军马前射白虎，国老牛旁咒青龙。红娘爱吃罗汉果，慈姑愿嫁密陀僧。千里茫茫山川断，何首乌变白头翁？诗由金银花、瑞雪(天花粉之别称)、凌霄花、天门冬、将军(大黄之别称)、马前(钱)子、白虎(石膏之别称)、国老(甘草之别称)、牛旁(蒡)子、青龙衣、红娘子、罗汉果、山慈姑、密陀僧、千里光、川断、何首乌、白头翁等18味中药名组成。妻子的信：槟榔一去，已过半夏，岂不当归耶？谁使君子，效寄生缠绕它枝，令故园芍药花无主矣！妾仰视天南星，下视忍冬藤，盼不见白芷书，茹不尽黄连苦。古诗云：豆蔻不消心头恨，丁香空结雨中愁。奈何！奈何！丈夫的信：红娘子一别，桂枝香已凋谢矣！几思菊花茂盛，欲归紫苑。奈常山路远，滑石难行，姑待苁蓉耳。卿勿使急性子，骂我曰苍耳子，明红花开时，吾与马渤、杜仲结伴还乡。至时金银相赠也。一、药品中药----传统药中药材：原药材：中药饮片：中成药：北京同仁堂炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力西药----现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质，其结构基本清楚，有控制质量的标准和方法，是用现代医药理论方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药物。化学药品抗生素生化药品放射性药品血液制品NCPC公司质量理念人类健康至上MANKIND’SHEALTHFORMOST质量永远第一QUALITYFIRSTFOREVER二、药品的分类1.现代药与传统药2.处方药与非处方药处方药非处方药（OTC)OTC：根据药品的安全性，分甲类和乙类三、药品的特殊性药品是一种特殊商品1.生命关联性2.质量严格性3.高度专业性专业人员判断专门仪器检验专门技能使用4.公共福利性5.使用时限性四、药品管理和药品管理立法(一)、药品质量药品质量是指药品的固有特性满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的程度。1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性(二)、药品管理药品管理是指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。包括药品质量管理和药品质量监督管理。药品质量管理药品质量监督管理(三)、药品管理立法旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范的总和。它是整个国家法律体系的重要组成部分，使药品监督管理工作有法可依，依法办事。(四)、药品管理立法的特征1.目的是保障人体用药安全有效，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.以药品质量标准为核心的行为规范。3.系统性。4.其内容已趋向国际化。五、药品管理立法的历史发展“药事”一词可理解为自然界和社会中一切与药有关的现象和活动事项（或事务）。一、我国药品管理立法的历史发展唐高宗显庆四年（公元659年）《新修本草〉为世界上最早的一部全国性药典。1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法〉，是第一部通过现代立法程序颁布的药品管理法规。目前执行的是《中华人民共和国药品管理法〉2001年2月28日修订版。国外药品管理立法的概况1906年美国颁布《联邦食品、药品管理法〉1938年“磺胺酏剂事件”------1938年《食品、药品和化妆品法案》1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,andCosmeticAct,简称FDCA,1938)，对西方药学产生了重大影响。反应停事件60年代“反应停事件”-----沙立度胺。1960年前后，席卷欧洲的“反应停”事件，就是因为忽视了对药品安全性的要求，造成了46个国家12000余名婴儿“海豹胎”的惨剧。而药品审评机制恰恰起到了防患于未然，止大厦于将倾的作用——美国未受害。“孕妇的理想选择”（当时的广告用语）。电影《典子》是一个受害者的真实写照。我国药品管理机构简介药品监督管理机构我国负责药品监督管理工作的是各级食品药品监督管理部门及其所属负责技术监督的各级药检机构。包括：国家食品药品监督管理局（SFDA），省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，地、市食品药品监督管理局和县（市）食品药品监督管理分局。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，自1985年7月1日起施行。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订并于2001年12月1日起施行。是我国第一部药品管理法律，是我国社会主义法律体系中一个重要组成部分，对于加强药品质量监督管理，保证人民用药安全有效起着重要作用。《药品管理法实施条例》共十章86条。2002年8月4日国务院第360号国务院令，2002年9月15日起施行。对有关条款进行了比较具体的阐释，其规定的内容更具有针对性和可操作性。针对药品监督管理工作的现实需要增加一些新规定、新措施。《药品管理法》的主要内容《药品管理法》共十章一百零六条分别为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任及附则，对药品生产、经营、使用等全过程都作了全面、明确的规定。第一章总则第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第二章药品生产企业管理第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第二章药品生产企业管理第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。第二章药品生产企业管理第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第六章药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。第九章法律责任第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九章法律责任第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九章法律责任第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九章法律责任第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第九章法律责任第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。《洗不掉的恶行》2002年９月１３日，中央电视台《焦点访谈》以《洗不掉的恶行》为题，揭露了河北宏宝药业股份有限公司更改药品生产批号，延长药品有效期的事实真相。节目播出后，有关部门立即组成调查组进行调查。经联合调查组认定，在节目中被更改过的批号为０２０６２８４硫酸镁注射液共计１１件８０００余支，现已全部被异地封存，没有流入社会。由于在最短时间内采取有效措施，封存了场内所有物品，扣留了包括企业法人在内的几乎所有企业负责人，为案件的进一步调查奠定了基础。９月１５日，邯郸市公安部门正式立案调查，现已取得突破性进展。经初步认定，这是一起严重的故意制售假劣药品的违法事件。已经查实，今年４月以来，这家企业共更改了４个品种９４件药品的生产批号。有关部门已经拘押了４８名涉案人员。河北省药品监督管理部门已经依法吊销了该企业的药品生产许可证。国家药品监督管理局有关负责人表示，这起案件被列为《药品管理法实施条例》正式实施后查处的第一起重大案件。典型案例药品公共安全事件典型案例回顾齐二药事件齐齐哈尔第二制药有限公司(简称齐二药)原为国有企业，在05年9月齐齐哈尔市招商引资中被某投资公司收购改制为民营企业。正是在新旧体制交替之时，齐二药事件爆发了———假原料进入工厂，药品生产、检验环节漏洞迭出，致使假药流入市场，65人使用该批号药品，致使13人死亡，2人重伤。齐二药事件事件发生：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关。快速应对：5月3日上午，国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况，立即检索国家ADR中心数据库及相关文献，结果过去无类似报道。齐二药事件5月5日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液（批号：06030501）有关，且不排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。5月9日，广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘醇”。齐二药事件案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时，贪