尿液分析仪建标报告

计量标准技术报告计量标准名称尿液分析仪校准装置计量标准负责人建标单位名称（公章）填写日期目录1一、建立计量标准的目的…………………………………………（2）二、计量标准的工作原理及其组成………………………………（2）三、计量标准器及主要配套设备…………………………………（3）四、计量标准的主要技术指标……………………………………（4）五、环境条件………………………………………………………（4）六、计量标准的量值溯源和传递框图……………………………（5）七、计量标准的重复性试验………………………………………（6）八、计量标准的稳定性考核………………………………………（7）九、检定或校准结果的测量不确定度评定…………………（8～12）十、检定或校准结果的验证………………………………………（13）十一、结论…………………………………………………………（14）十二、附加说明……………………………………………………（14）2一、建立计量标准的目的随着医疗仪器科学技术的不断进步，我中心辖区内各大中小医疗单位使用的尿液分析仪逐渐增多，为体现“就地就近，经济合理”的原则，加强对尿液分析仪检测质量和准确性的监督管理，充分体现计量质量检测中心在区域内的作用，为医疗卫生单位使用的尿液分析仪校准工作服好务，建立尿液分析仪校准装置已经有很大的实际意义。二、计量标准的工作原理及其组成本校准装置由尿液分析质控物等构成。用已知参考值的质控物作样本，对被校准尿液分析仪进行校准，测得的结果与参考值进行对比，如果测得值在参考值范围，则表示被校准仪器在控制范围内，如果超出则需要重新进行定值。3三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定证书号计量标准器尿液分析质控物8ml阳性尿十项10%长春迪瑞实业有限公司2010052520100525主要配套设备绝缘电阻表2671P(0.1～1999)MΩ5%武汉康达电气有限公司0000539EC01字第2010090234号————中国计量科学院————中国计量科学院————中国计量科学院——————4四、计量标准的主要技术指标葡萄糖、胆红素、尿胆原、酮体、比重、血、PH值、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞等。具体数值见有效内的质控液说明书。五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温度20℃～30℃20℃～30℃合格2＜85%＜85%合格＜85%34565六、计量标准的量值溯源和传递框图上一级计量标准本级计量器具下一级计量器具器具名称：尿液分析仪测量范围：尿十项准确度等级：见校准规范要求计量标准名称：尿液分析质控物测量范围：尿十项不确定度：10%，（k=3）比较测量法比较测量法6七、校准的重复性试验对一台尿液分析仪，用尿分析质控物进行测量，连续测量10次，得到测量列28，28，28，30，28，28，28，28，28，28（mmol/L）。X＝niiXn11＝28.2mmol/L单次实验偏差1)(2nXXSi0.33mmol/L7八、计量标准的稳定性考核因该校准装置的主要部分是溶液标准物质，未开封有效期为半年，开封后有效期为一个月，故不能做长期稳定性考核。8九、检定或校准结果的测量不确定度评定1概述1.1校准依据：JJF1129-2005《尿液分析仪校准规范》1.2环境条件：温度（20±10）℃，相对湿度小于85%。1.3校准标准：尿液分析仪工作标准溶液。1.4被测对象：尿液分析仪，%10relU，k=3。1.5测量过程：在规定条件下，将尿分析质控液涂在尿液分析仪专用试纸上，重复测量三次，三次的算术平均值与尿液分析质控液各项目标准值之差即为仪器测量结果示值误差。1.6评定结果的使用：在符合上述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。（因质控物靶值较多，本次评定就以GLU为例）2数学模型sxXX式中，x—尿液分析仪测量结果示值误差；X—尿液分析仪测量结果算术平均值；sX—尿液分析工作标准溶液标称值。3输入量的标准不确定度评定3.1输入量的标准不确定度)(1Xu的评定输入量X的不确定度来源主要是尿液分析仪的测量不重复性，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定。对一台尿液分析仪，用尿分析质控物进行测量，连续测量10次，得到测量列28，28，28，30，28，28，28，28，28，28（mmol/L）。X＝niiXn11＝28.2mmol/L单次实验偏差1)(2nXXSi0.33mmol/L任意选取3台同类型尿液分析仪，每台在重复性条件下连续测量10次，共得3组测量列，每组测量列分别按上述方法计算得到单次实验标准差如下。实验标准差：0.33；0；0.58合并样本标准差为mjjjPSmS121＝0.39mmol/L实际测量情况，在重复性条件下连续测量3次，以该3次测量算术平均值为测量结果，则可得到：LmmolSXuP/23.03/)(1自由度为mj11＝273.2工作标准溶液的相对标准不确定度2u标准不确定度分项)(2sXu采用B类方法进行评定，当标称值为28mmol/L时，标准不确定度)(2sXu＝Ka/(28×10%)/3=0.93mmol/L估计其可靠性为90%，自由度：2v＝5094合成标准不确定度4.1灵敏系数数学模型sxXX灵敏系数c=1XX4.2标准不确定度汇总表（表1）表1标准不确定度分量)(iXu不确定度来源标准不确定度ic|ic|)(iXuiv)(1Xu尿液分析仪的测量不重复性0.23mmol/L10.23mmol/L27)(2sXu工作标准溶液定值不确定度0.93mmol/L-10.93mmol/L504.3合成标准不确定度计算输入量X与sX彼此独立不相关，所以合成标准不确定度可按正式得到。LmmoluXc/96.093.023.0)(224.4合成标准不确定度的有效自由度24144)()]([)(2vcvXcuuuxceff＝56取置信概率p=95%,自由度v＝50，查t分布表得01.2)50(95tK扩展不确定度为)().50(9595XcutU＝2.01×0.96＝1.93mmol/L5测量不确定度的报告与表示尿液分析仪GLU示值测量结果的扩展不确定度为95U1.93mmol/Leff＝5010十、检定或校准结果的验证与其他使用相同质控液的实验室对同一台尿液分析仪进行校准，校准结果偏差均在控制范围内。故校准结果得到验证。11十一、结论经分析与验证，本装置在校准尿液分析仪时的不确定度U≤10%；符合JJF1129-2005《尿液分析仪校准规范》及JJF1033-2008《计量标准考核规范》要求，可以开展尿液分析仪的校准工作。十二、附加说明