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第1页共5页管理规程文件编号：SMP-02不合格品管理规程版本号：00生效日期：文件内容：1.目的：…………………………………………………………………………………………22.适用范围：……………………………………………………………………………………23.责任者：………………………………………………………………………………………24.内容：…………………………………………………………………………………………25.附录：…………………………………………………………………………………………56.变更历史：……………………………………………………………………………………5颁发部门：质量管理部分发部门：质量管理部、生产部、销售部、采购部、人事部起草人审核人质管部审核人批准人部门质量管理部质量管理部质量管理部企业代表姓名签名日期1目的：建立不合格品处理的管理规程，防止不合格品非预期使用，规范不合格品的管理。第2页共5页管理规程文件编号：SMP-02不合格品管理规程版本号：00生效日期：2适用范围：适用于公司产品从物料进厂到产品出厂的全过程，以及在用户使用中发现不合格品时处置。3责任者：采购部、生产部、各车间、储运部、销售部、质量管理部、总经办相关人员对本规程的实施负责。4内容：4.1定义4.1.1不合格品：是指不符合质量标准或存在缺陷，被质量管理部门评价为不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品，以及从市场召回和退回被质量管理部门评价为不合格的产品。4.2不合格品的来源4.2.1经质量管理部检验，出具不合格报告的原材料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品；4.2.2虽未出具不合格报告,但经质量管理部确认的不合格品：4.2.2.1生产过程中发现的，明显不能使用的原辅包材及剔除的不符合规定的中间产品、成品；4.2.2.2贮存过程中发现的受潮、包装破损、污染、变质等异常情况、超过有效期或超过复验期经复验不合格的；4.2.2.3市场上退回或召回的产品被质量管理部门评价为不合格的。4.3不合格品处理原则4.3.1不合格物料不得投入生产。4.3.2不合格的中间产品/待包装产品不得流入下工序。4.3.3不合格成品不得出厂。4.3.4所有不合格品的处理均应经质量管理部审核、质量副总批准，并有记录。4.3.5有质量风险的退货或召回的产品应在质量管理部监督下予以销毁，如涉及其它批次或产品，应同样处理。无质量风险的退厂维修产品只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据经批准的规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。第3页共5页管理规程文件编号：SMP-02不合格品管理规程版本号：00生效日期：4.3.6有质量风险的半成品或待包装产品应在质量管理部监督下予以销毁，如涉及其它批次或产品，应同样处理。无质量风险的半成品或待包装产品对其不合格部件进行更换，并经质量管理部门确认合格后交下工序。4.4不合格品的发现与报告4.4.1任何情况下，当质量管理部检验发现物料、中间产品/待包装产品、成品不符合质量标准时，应先立即启动检验结果超标调查。当调查结论为非试验室偏差，判定为不合格时，应立即报质量管理部。4.5不合格品的标识、隔离与记录4.5.1被判定为不合格的原材料、包装材料、成品、退货产品及召回产品，由质量管理部人员将不合格检验报告书及（或）不合格证交库管员，库管员将不合格品转入不合格品库隔离存放，并逐件贴（挂）上不合格证(红色)。4.5.2被判定为不合格中间产品、待包装产品由质量管理部人员将不合格检验报告书及（或）不合格证交生产车间中间站管理员。中间站管理员将不合格品移至不合格品存放室隔离存放，并逐件贴（挂）上不合格证(红色)。4.5.3不合格品识别、判定以后，在进行标识的同时，做好不合格品记录。如不合格品数量、不合格项目，也包括随后的处置情况。4.6不合格品的处理：4.6.1处理方式：退货/拒收；返工；销毁；重新销售；其他。4.6.2质量风险评估、偏差调查及纠正和预防措施：质量管理部应组织相关部门对不合格发生的原因进行调查，必要时组织相关部门进行调查、风险评估，并制订相应的纠正和预防措施，防止不合格原因再发生。记载风险评估结论、对不合格品处理决定以及相应的纠正和预防措施。4.6.3不合格品处理流程图：第4页共5页管理规程文件编号：SMP-02不合格品管理规程版本号：00生效日期：4.6.4不合格的原材料处理：4.6.4.1当购进原材料经检验或检查不符合标准，进行报告、调查及评估，经认定需要退货的，由采购部、储运部安排退货。4.6.4.2当原材料在贮存过程中如发生受潮、受损、包装品破损等变质或经复检不合格，进行报告、调查及评估，经认定需要销毁的，由物资管理部、总经办按《销毁管理规程》在质量管理部监督下实施销毁，并作好相应记录。4.6.5不合格包装材料处理4.6.5.1未印有本公司产品名称、商标内容及其他产品信息的包装材料经检验或检查不符合标准，进行报告、调查及评估，经认定需要退货的，由采购部、物资管理部安排退货。中间产品/待包装品成品退回/召回产品隔离不符合标准调查评价不合格合格隔离OOS调查偏差调查、风险评估、CAPA质量副总批准重新销售退回返工销毁其他处理措施质量负责人批准批准物料第5页共5页管理规程文件编号：SMP-02不合格品管理规程版本号：00生效日期：4.6.5.2对于印有本公司产品名称、商标内容及其他产品信息的不合格包装材料，进行报告、调查及评估，经认定需要销毁或销损的，由储运部、总经办按《销毁管理规程》在质量管理部监督下实施销毁或销损处理，并作好相应记录。4.6.5.3对于一些外观轻微缺陷（如：小盒外观轻微缺陷）的不合格包装材料，根据缺陷的类型，进行报告、调查及评估，经认定可做适当处置（挑选等）后正常放行使用的，进行处置（挑选等）后的包装材料重新检验符合规定后可放行使用。4.6.6不合格产品处理4.6.6.1有质量风险的半成品或待包装产品应在质量管理部监督下予以销毁，如涉及其它批次或产品，应同样处理。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据经批准的规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。4.6.6.2当发生不合格的产品时，进行报告、调查及评估，经放行人、质量管理部审核和质量副总经理批准需要返工或销毁的，并签署处理意见，按《返工管理规程》进行返工或按《销毁管理规程》进行销毁，并作好相应的记录。4.6.6.3对返工生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。4.7正常生产中产生的物料平衡范围内的剩余打印有批号的标签、残损包装无需报告、调查及评估，直接按《销毁管理规程》由车间主任审批，在现场质监员的监督下销毁，由所在车间（班组）作好记录。4.8不合格品处理时限要求：当不合格品处理方式确定后，对其处理时间要求在30天内完成。5附录：不合格品台帐SMP-002-R016变更历史：文件编号版本号生效日期变更原因、依据及变更内容SMP-00200按《医疗器械生产质量管理规范》(2014)不合格品台帐不合格品类别：□原材料□包装材料□产品文件编号：SMP-002－R01版本号：00年编号品名批号规格单位数量来源不合格项目及原因处理情况备注月日登记人：